Исследование отслеживания деятельности на здоровых добровольцах (MK-0000-419)
13 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Пилотное исследование для оценки использования устройства акселерометра на запястье для мониторинга физической активности у здоровых добровольцев
В этом исследовании исследователи хотят узнать, можно ли использовать часы для отслеживания физической активности у здоровых людей. Смотрение будет собирать данные и отправлять их в базу данных с помощью устройства хранения данных.
Цель этого исследования - измерить:
- Количество людей, которые носят часы, в соответствии с инструкциями
- Количество рабочих часов и устройств хранения данных возвращалось в конце исследования
- Количество часов, которые успешно отправили данные обратно в базу данных
- Общая ежедневная активность для людей, включая количество предпринятых ежедневных шагов и сколько времени тратится на деятельность по неопровержимости и легкие или интенсивные физические упражнения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, но не ограничиваются:
- В хорошем здоровье
- Готов соблюдать ограничения на изучение
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, но не ограничиваются:
- История клинически значимой эндокринной, желудочно -кишечного тракта, сердечно -сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, генитуринарных или основных неврологических (включая инсульт и хронические приступы) аномалии или заболевания
- История рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смотреть ношение, чтобы отслеживать активность
Участники носят часы, которые отслеживают физическую активность на протяжении всего обучения.
|
Устройство включает в себя наручные часы, которые отслеживают физическую активность и блок хранения данных, который передает данные в центральную базу данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые носят часы, в соответствии с инструкциями
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
Сообщается о количестве участников, которые носят часы не менее 19,2 часа в день (80% случаев).
|
Примерно до 2 недель
|
|
Количество предоставленных часов и устройств хранения данных, которые были возвращены
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
Сообщается о количестве часов и устройств хранения данных, предоставленных и возвращенных без сбоев.
|
Примерно до 2 недель
|
|
Количество часов и устройств хранения данных, которые успешно передают данные
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
Сообщается о количестве часов и устройств хранения данных, которые успешно передают данные в центральную базу данных.
|
Примерно до 2 недель
|
|
Среднесуточное общее количество активности
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
Среднесуточная общая активность будет сообщена.
|
Примерно до 2 недель
|
|
Среднесуточное общее количество шагов
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
Сообщается о количестве среднесуточных общих шагов.
|
Примерно до 2 недель
|
|
Среднее ежедневное время (минуты) в неседальной деятельности
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
Сообщается о среднем ежедневном времени, проведенном в неседальной деятельности.
|
Примерно до 2 недель
|
|
Среднее ежедневное время (минуты) в физической активности от среднего до активации
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
Будет сообщено среднее ежедневное время, проведенное в физической активности от умеренной до активной активности.
|
Примерно до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE. |
Примерно до 2 недель
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE. |
Примерно до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-419
- MK-0000-419 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .