Estudo de rastreamento de atividades em voluntários saudáveis (MK-0000-419)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo piloto para avaliar o uso de um dispositivo acelerômetro de pulso para monitoramento de atividades físicas em voluntários saudáveis
Neste estudo, os pesquisadores querem aprender se um relógio pode ser usado para rastrear atividades físicas em pessoas saudáveis. O relógio coletará os dados e os enviará para um banco de dados usando um dispositivo de armazenamento de dados.
O objetivo deste estudo é medir:
- O número de pessoas que usam o relógio como instruído
- O número de relógios de trabalho e dispositivos de armazenamento de dados retornados no final do estudo
- O número de relógios que enviaram com sucesso os dados de volta a um banco de dados
- A atividade diária geral para pessoas, incluindo o número de medidas diárias tomadas e quanto tempo é gasto fazendo atividade não exercitada e exercícios leves a intensos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Está de boa saúde
- Está disposto a cumprir as restrições de estudo
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- HISTÓRIA DO ENCRINO CLINicamente significativo, GI, cardiovascular, hematológico, hepático, imunológico, renal, respiratório, geniturinário ou grande neurológico (incluindo crises crônicas e crises crônicas) ou doenças crônicas) ou doenças crônicas)
- História do câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assistir desgaste para rastrear a atividade
Os participantes usam um relógio que rastreia a atividade física durante todo o estudo.
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O dispositivo inclui um relógio de pulso que rastreia a atividade física e uma unidade de armazenamento de dados que transmite dados para um banco de dados central.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que usam relógio conforme instruído
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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O número de participantes que usam o relógio por pelo menos 19,2 horas por dia (80% das vezes) será relatado.
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Até aproximadamente 2 semanas
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Número de relógios provisionados e dispositivos de armazenamento de dados que foram devolvidos
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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O número de relógios e dispositivos de armazenamento de dados provisionados e retornados gratuitamente do mau funcionamento será relatado.
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Até aproximadamente 2 semanas
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Número de relógios e dispositivos de armazenamento de dados que transmitem com sucesso dados
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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O número de relógios e dispositivos de armazenamento de dados que transmitem dados com sucesso para o banco de dados central será relatado.
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Até aproximadamente 2 semanas
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Contagem média de atividade diária
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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A atividade geral média diária será relatada.
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Até aproximadamente 2 semanas
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Contagem média de etapas médias diárias
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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O número de etapas totais médias diárias serão relatadas.
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Até aproximadamente 2 semanas
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Tempo médio diário (minutos) em atividade não mediante
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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O tempo médio diário gasto em atividades não cedidas será relatado.
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Até aproximadamente 2 semanas
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Tempo médio diário (minutos) em atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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O tempo médio diário gasto em atividade física moderada a vigorosa será relatada.
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Até aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que sofrerem um EA será relatado. |
Até aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido a um EA será relatado. |
Até aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0000-419
- MK-0000-419 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .