Estudio de seguimiento de actividades en voluntarios sanos (MK-0000-419)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio piloto para evaluar el uso de un dispositivo acelerómetro de muñeca para monitoreo de actividad física en voluntarios sanos
En este estudio, los investigadores quieren aprender si se puede usar un reloj para rastrear la actividad física en personas sanas. El reloj recopilará los datos y los enviará a una base de datos utilizando un dispositivo de almacenamiento de datos.
El objetivo de este estudio es medir:
- El número de personas que usan el reloj como se indica
- El número de relojes de trabajo y dispositivos de almacenamiento de datos devueltos al final del estudio
- El número de relojes que devolvieron los datos a una base de datos
- La actividad diaria general para las personas, incluido el número de pasos diarios tomados y cuánto tiempo se dedica a realizar actividades sin ejercicio y ejercicio leve a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otras,:
- Está en buena salud
- Está dispuesto a cumplir con las restricciones de estudio
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otras,:
- Historia de endocrino clínicamente significativo, IG, cardiovascular, hematológico, hepático, inmunológico, renal, respiratorio, genitourinario o mayor neurológico (incluidas accidentes cerebrovasculares y crónicos) anormalidades o enfermedades
- Antecedentes de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mira el uso de la actividad de la pista
Los participantes usan un reloj que rastrea la actividad física durante todo el estudio.
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El dispositivo incluye un reloj de pulsera que rastrea la actividad física y una unidad de almacenamiento de datos que transmite datos a una base de datos central.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que usan reloj como se indica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Se informará el número de participantes que usan el reloj durante al menos 19.2 horas por día (80% del tiempo).
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Número de relojes aprovisionados y dispositivos de almacenamiento de datos que fueron devueltos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Se informará el número de relojes y dispositivos de almacenamiento de datos aprovisionados y devueltos libres de mal funcionamiento.
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Número de relojes y dispositivos de almacenamiento de datos que transmiten con éxito datos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Se informará el número de relojes y dispositivos de almacenamiento de datos que transmiten con éxito los datos a la base de datos central.
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Recuento promedio de actividades generales diarias
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Se informará la actividad general diaria promedio.
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Recuento promedio de pasos totales diarios
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Se informará el número de pasos totales diarios promedio.
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Tiempo diario promedio (minutos) en actividad no sedentaria
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Se informará el tiempo diario promedio dedicado a la actividad no sedentaria.
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Tiempo diario promedio (minutos) en actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Se informará el tiempo diario promedio dedicado a una actividad física moderada a vigorosa.
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un AE. |
Hasta aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que suspenden la intervención de estudio debido a un AE. |
Hasta aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0000-419
- MK-0000-419 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .