Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetssporingsundersøgelse hos raske frivillige (MK-0000-419)

13. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En pilotundersøgelse til evaluering af brugen af ​​en håndledsslidt accelerometerindretning til fysisk aktivitetsovervågning hos raske frivillige

I denne undersøgelse ønsker forskere at lære, om et ur kan bruges til at spore fysisk aktivitet hos raske mennesker. Uret indsamler dataene og sender dem til en database ved hjælp af en datalagringsenhed.

Målet med denne undersøgelse er at måle:

  • Antallet af mennesker, der bærer uret som instrueret
  • Antallet af arbejdsure og datalagringsenheder returnerede i slutningen af ​​undersøgelsen
  • Antallet af ure, der med succes sendte data tilbage til en database
  • Den samlede daglige aktivitet for mennesker, herunder antallet af daglige trin, og hvor meget tid der bruges til at udføre ikke-træningsaktivitet og mild til intens træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Site 0001)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:

  • Er i godt helbred
  • Er villig til at overholde undersøgelsesbegrænsninger

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:

  • Historie om klinisk signifikant endokrin, GI, kardiovaskulær, hæmatologisk, lever, immunologisk, nyre, respiratorisk, genitourinær eller større neurologisk (inklusive slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Kræfthistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Se iført for at spore aktivitet
Deltagerne bærer et ur, der sporer fysisk aktivitet under hele studiet.
Enhed: Aktivitetssporingsur
Enheden inkluderer et armbåndsur, der sporer fysisk aktivitet og en datalagringsenhed, der transmitterer data til en central database.
Andre navne:
  • Centrepoint Insight Watch (Actigraph) og Data Hub

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bærer se som instrueret
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Antallet af deltagere, der bærer uret i mindst 19,2 timer om dagen (80% af tiden), rapporteres.
Op til cirka 2 uger
Antal leverede ure og datalagringsenheder, der blev returneret
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Antallet af ure og datalagringsenheder, der er leveret og returneret fri for funktionsfejl, rapporteres.
Op til cirka 2 uger
Antal ure og datalagringsenheder, der med succes transmitterer data
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Antallet af ure og datalagringsenheder, der med succes overfører data til central database, rapporteres.
Op til cirka 2 uger
Gennemsnitlig daglig samlet aktivitetstælling
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Den gennemsnitlige daglige samlede aktivitet rapporteres.
Op til cirka 2 uger
Gennemsnitligt dagligt samlet trinoptælling
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Antallet af gennemsnitlige daglige samlede trin rapporteres.
Op til cirka 2 uger
Gennemsnitlig daglig tid (minutter) i nonsedentær aktivitet
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Den gennemsnitlige daglige tid, der bruges i nonsedentær aktivitet, vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 uger
Gennemsnitlig daglig tid (minutter) i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Den gennemsnitlige daglige tid, der bruges i moderat til kraftig fysisk aktivitet, rapporteres.
Op til cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 uger

En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.

Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 2 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 2 uger

En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.

Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-419
  • MK-0000-419 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivitetssporingsur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner