Toiminnan seurantatutkimus terveillä vapaaehtoisilla (MK-0000-419)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Pilottitutkimus ranteen kuluneen kiihtyvyysanturin käytön arvioimiseksi fyysisen toiminnan seurantaan terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia, voidaanko kelloa käyttää fyysistä aktiivisuutta terveissä ihmisissä. Kello kerää tiedot ja lähettää ne tietokantaan tietojen tallennuslaitteen avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata:
- Ihmisten lukumäärä, jotka käyttävät kelloa ohjeiden mukaan
- Tutkimuksen lopussa palautettujen työkellojen ja tietojen tallennuslaitteiden lukumäärä
- Kellojen lukumäärä, jotka lähettivät tietoja onnistuneesti takaisin tietokantaan
- Ihmisten yleinen päivittäinen toiminta, mukaan lukien toteutettujen päivittäisten toimenpiteiden lukumäärä ja kuinka paljon aikaa vietetään harjoittamattoman toiminnan tekemiseen ja lievään voimakkaaseen liikuntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin sisältyy, mutta ei rajoittuen:
- On hyvä terveys
- On valmis noudattamaan tutkimusrajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoittuen:
- Kliinisesti merkittävän endokriinisen, GI: n, sydän- ja verisuonten, hematologisen, maksa-, immunologisen, munuaisten, hengityselinten, sukupuolielinten tai suurten neurologisten (aivohalvauksen ja kroonisten kohtausten) poikkeavuuksien tai sairauksien historia
- Syövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katso ylläpidosta toimintaa
Osallistujat käyttävät kelloa, joka seuraa fyysistä toimintaa koko tutkimuksen ajan.
|
Laite sisältää rannekello, joka seuraa fyysistä toimintaa ja tietojen tallennusyksikköä, joka lähettää tietoja keskustietokantaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät kelloa ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärää, jotka käyttävät kelloa vähintään 19,2 tuntia päivässä (80% ajasta).
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Palautettujen varustettujen kellojen ja tietojen tallennuslaitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
Varaus- ja tietojen tallennuslaitteiden lukumäärää ilmoitetaan ja palautettu toimintahäiriöistä.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Kellojen ja tietojen tallennuslaitteiden lukumäärä, jotka lähettävät tietoa onnistuneesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
Kellojen ja tietojen tallennuslaitteiden lukumäärää, jotka toimittavat tietoja onnistuneesti keskustietokantaan, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen aktiviteetti laskee
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisaktiivisuus ilmoitetaan.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
Keskimääräisten päivittäisten kokonaisvaiheiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen aika (minuutteja) ei -osaston aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
Ei -epäasianmukaisessa toiminnassa käytetty keskimääräinen päivittäinen aika ilmoitetaan.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen aika (minuutteja) kohtalaisesta voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen aika, joka vietetään kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. |
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen toimenpiteet AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: stä johtuvien opinto -interventioiden lukumäärä ilmoitetaan. |
Jopa noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-419
- MK-0000-419 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .