Étude de suivi des activités chez des bénévoles sains (MK-0000-419)
13 février 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pilote pour évaluer l'utilisation d'un dispositif d'accéléromètre porté au poignet pour la surveillance de l'activité physique chez des volontaires sains
Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir si une montre peut être utilisée pour suivre l'activité physique chez les personnes en bonne santé. La montre collectera les données et l'envoie à une base de données à l'aide d'un périphérique de stockage de données.
Le but de cette étude est de mesurer:
- Le nombre de personnes qui portent la montre comme indiqué
- Le nombre de montres de travail et de dispositifs de stockage de données est renvoyé à la fin de l'étude
- Le nombre de montres qui ont réussi à renvoyer des données à une base de données
- L'activité quotidienne globale pour les personnes, y compris le nombre de mesures quotidiennes prises et le temps passé à faire des activités non exercices et un exercice léger à intense.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les critères d'inclusion clés comprennent, sans s'y limiter:
- Est en bonne santé
- Est prêt à se conformer aux restrictions d'étude
Critères d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter:
- Antécédents de l'endocrine, GI, cardiovasculaire, hématologique, hépatique, immunologique, rénale, respiratoire, génito-urinaire ou majeure (AVC et AVC et crises chroniques)
- Antécédents de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Regardez le port pour suivre l'activité
Les participants portent une montre qui suit l'activité physique tout au long de l'étude.
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L'appareil comprend une montre-bracelet qui suit l'activité physique et une unité de stockage de données qui transmet des données dans une base de données centrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui portent une montre comme instruit
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Le nombre de participants qui portent la montre pendant au moins 19,2 heures par jour (80% du temps) seront signalés.
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Nombre de montres provisionnées et de dispositifs de stockage de données qui ont été renvoyés
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Le nombre de montres et de dispositifs de stockage de données provisionnés et retournés sans dysfonctionnement sera signalé.
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Nombre de montres et de dispositifs de stockage de données qui transmettent avec succès les données
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Le nombre de montres et de dispositifs de stockage de données qui transmettent avec succès des données à la base de données centraux seront rapportés.
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Compte d'activité global quotidien moyen
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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L'activité globale quotidienne moyenne sera signalée.
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Nombre de pas total quotidien moyen
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Le nombre d'étapes totales quotidiennes moyennes sera signalée.
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Temps quotidien moyen (minutes) dans l'activité non-dédentaire
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Le temps quotidien moyen passé dans l'activité non-section sera signalé.
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Temps quotidien moyen (minutes) en activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Le temps quotidien moyen passé dans une activité physique modérée à vigoureux sera signalé.
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés. |
Jusqu'à environ 2 semaines
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention d'étude due à un AE
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude due à un AE sera signalé. |
Jusqu'à environ 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-419
- MK-0000-419 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .