Aktivitetssporingsstudie hos friske frivillige (MK-0000-419)
13. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En pilotstudie for å evaluere bruken av en håndleddslitne akselerometerenhet for overvåking av fysisk aktivitet hos friske frivillige
I denne studien ønsker forskere å lære om en klokke kan brukes til å spore fysisk aktivitet hos friske mennesker. Klokken samler inn dataene og sender dem til en database ved hjelp av en datalagringsenhet.
Målet med denne studien er å måle:
- Antall mennesker som bruker klokken som instruert
- Antall arbeidsklokker og datalagringsenheter som ble returnert på slutten av studien
- Antall klokker som vellykket sendte data tilbake til en database
- Den samlede daglige aktiviteten for personer inkludert antall daglige trinn som er tatt og hvor mye tid som brukes til å gjøre aktiviteter som ikke er utøvd og mild til intens trening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Er ved god helse
- Er villig til å overholde studiebegrensninger
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hematologiske, lever, immunologiske, nyre, luftveier, geniturinary eller viktige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Krefthistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Se på å spore aktivitet
Deltakerne har en klokke som sporer fysisk aktivitet gjennom studien.
|
Enheten inkluderer et armbåndsur som sporer fysisk aktivitet og en datalagringsenhet som overfører data til en sentral database.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har på seg som instruert
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
Antall deltakere som bruker klokken i minst 19,2 timer per dag (80% av tiden) vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
|
Antall avsatte klokker og datalagringsenheter som ble returnert
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
Antall klokker og datalagringsenheter som er levert og returnert gratis fra funksjonsfeil, vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
|
Antall klokker og datalagringsenheter som vellykket overfører data
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
Antall klokker og datalagringsenheter som lykkes med å overføre data til sentral database, vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig aktivitetstall
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
Den gjennomsnittlige daglige totale aktiviteten vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig trinntall
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
Antall gjennomsnittlige daglige totale trinn vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig tid (minutter) i nonsedentær aktivitet
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
Gjennomsnittlig daglig tid brukt i nonsedentær aktivitet vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig tid (minutter) i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
Gjennomsnittlig daglig tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert. |
Opptil omtrent 2 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studieinngrep på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avviser studieinngrep på grunn av en AE vil bli rapportert. |
Opptil omtrent 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0000-419
- MK-0000-419 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .