Badanie śledzenia aktywności u zdrowych ochotników (MK-0000-419)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie pilotażowe w celu oceny zastosowania noszonego nadgarstka urządzenia akcelerometru do monitorowania aktywności fizycznej u zdrowych ochotników
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, czy zegarek można wykorzystać do śledzenia aktywności fizycznej u zdrowych ludzi. Zegarek zbierze dane i wyśle je do bazy danych za pomocą urządzenia do przechowywania danych.
Celem tego badania jest zmierzenie:
- Liczba osób, które noszą zegarek zgodnie z instrukcją
- Liczba roboczych zegarków i urządzeń do przechowywania danych zwróconych na koniec badania
- Liczba zegarków, które pomyślnie odesłały dane z powrotem do bazy danych
- Ogólna codzienna aktywność dla osób, w tym liczba codziennych kroków i ile czasu spędza na wykonywaniu aktywności bez wysiłku i łagodnych do intensywnych ćwiczeń.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Jest w dobrym zdrowiu
- Jest gotów przestrzegać ograniczeń badań
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Historia klinicznie istotnych klinicznie hormonalnych, GI, sercowo -naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, oddechowych, geoteuturowych lub głównych neurologicznych (w tym drgawek mózgowych i przewlekłych) lub chorób)
- Historia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oglądaj noszenie, aby śledzić aktywność
Uczestnicy noszą zegarek, który śledzi aktywność fizyczną podczas badania.
|
Urządzenie obejmuje zegarek na rękę śledzącej aktywność fizyczną oraz jednostkę pamięci danych, która przesyła dane do centralnej bazy danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy noszą zegarek zgodnie z instrukcją
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy noszą zegarek przez co najmniej 19,2 godziny dziennie (80% czasu).
|
Do około 2 tygodni
|
|
Liczba zwróconych zegarków i urządzeń do przechowywania danych
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba zegarków i urządzeń do przechowywania danych i zwróconych z wolności od awarii.
|
Do około 2 tygodni
|
|
Liczba zegarków i urządzeń do przechowywania danych, które z powodzeniem przesyłają dane
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Zgłoszono liczbę zegarków i urządzeń do przechowywania danych, które skutecznie przesyłają dane do centralnej bazy danych.
|
Do około 2 tygodni
|
|
Średnia dzienna liczba aktywności
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Średnia dzienna ogólna aktywność zostanie zgłoszona.
|
Do około 2 tygodni
|
|
Średnia dzienna całkowita liczba kroków
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Zgłoszono liczbę średnich dziennych kroków.
|
Do około 2 tygodni
|
|
Średni czas dzienny (minuty) w aktywności bezdomiennej
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Zgłoszono średni dziennik spędzony w aktywności bezdensownej.
|
Do około 2 tygodni
|
|
Średni czas dzienny (minuty) w umiarkowanej do wiosnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Zgłoszono średni dziennik spędzony w umiarkowanej lub wigarskiej aktywności fizycznej.
|
Do około 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE. |
Do około 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE. |
Do około 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-419
- MK-0000-419 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engageZone.msd.com/doc/proceredaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .