Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserbehandeling met methyleenblauw VS. Nanodeeltjesondersteunde fotodynamische therapie voor gingivale pigmentatie: een gerandomiseerde klinische studie (MB-Laser-GP)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Roaa Hadi Hussein Jasem

Vergelijkende evaluatie van methyleenblauw en methyleenblauwe nanodeeltjes ondersteunde fotodynamische therapie als adjunctief voor laserbehandeling van fysiologische gingivale pigmentatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is bedoeld om de effectiviteit van methyleenblauw en methyleenblauwe nanodeeltjes te vergelijken als adjuncten voor fotodynamische therapie bij laserbehandeling van fysiologische gingivale pigmentatie. De studie evalueert pigmentatievermindering, recidiefpercentages, genezingstijd en tevredenheid van de patiënt. Geleid aan de Kafrelsheikh University, omvat het drie patiëntengroepen: alleen laserbehandeling, conventionele methyleen blauwondersteunde PDT met laser en methyleenblauwe nanodeeltjes-geassisteerde PDT met laser. De bevindingen zullen bijdragen aan vooruitgang in esthetische tandheelkunde en laserondersteunde depigmentatietechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • kafr ash Shaikh/ elhamrawy
      • Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egypte, 33511
        • Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met fysiologische gingivale pigmentatie bevestigd door klinisch onderzoek.

Leeftijdsbereik: 18-50 jaar.

Patiënten zonder geschiedenis van systemische ziekten of aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. Diabetes, auto -immuunziekten).

Patiënten die bereid zijn om laserbehandeling te ondergaan en geïnformeerde toestemming te geven.

Niet-rokers of personen die minstens zes maanden zijn gestopt met roken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met pathologische gingivale pigmentatie (bijvoorbeeld geassocieerd met syndromen of systemische aandoeningen).

Gebruik van medicijnen die pigmentatie of genezing beïnvloeden (bijv. Anticoagulantia, immunosuppressiva).

Zwangere of lacterende vrouwen of mensen die anticonceptie gebruiken.

Personen met bekende allergieën voor methyleenblauw of nanodeeltjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ARM 1 (controlegroep) alleen laserbehandeling
Patiënten in deze groep ondergaan met laserondersteunde gingivale depigmentatie met behulp van een diodelaser (970 nm golflengte, 2,0 W vermogen, continue modus) met een 200 µm vezelpunt die 30 seconden per locatie in contactmodus wordt aangebracht.
Procedure: Laserondersteunde gingivale depigmentatie
Deze interventie omvat het gebruik van een diodelaser (970 nm golflengte, 2,0 W vermogen, continue modus) met een 200 µm vezelpunt. De laser wordt gedurende 30 seconden per site in een ingrijpende beweging over de gepigmenteerde gingiva in contactmodus aangebracht om depigmentatie te bereiken.
Experimenteel: ARM 2 (experimentele groep 1) PDT met conventionele methyleenblauw + laser
Deze groep ontvangt fotodynamische therapie (PDT) met behulp van een conventionele methyleenblauwe oplossing (0,1%), gedurende 2 minuten toegepast vóór activering met een 660 nm diode laser (1,5 W, gepulseerde modus, 60 seconden per locatie). Dit wordt gevolgd door laserondersteunde gingivale depigmentatie met behulp van een diodelaser (970 nm golflengte, 2,0 W vermogen, continue modus, 200 µm vezelpunt, 30 seconden per locatie).
Geneesmiddel: Fotodynamische therapie met conventioneel methyleenblauw
Deze interventie bestaat uit het toepassen van een 0,1% methyleenblauwe oplossing op de gepigmenteerde gingiva gedurende 2 minuten vóór activering met een diodelaser (660 nm golflengte, 1,5 W vermogen, gepulseerde modus) gedurende 60 seconden per locatie. Dit wordt gevolgd door laserondersteunde gingivale depigmentatie met behulp van een 970 nm diode laser (2.0 W, continue modus, 200 µm vezelpunt, 30 seconden per locatie).
Actieve vergelijker: ARM 3 (Experimentele groep 2) PDT met methyleenblauwe nanodeeltjes + laser
Patiënten in deze groep ontvangen PDT met methyleenblauwe nanodeeltjes (0,1%) gedurende 2 minuten toegepast vóór activering met een 660 nm diode laser (1,5 W, gepulseerde modus, 60 seconden per plaats). Dit wordt gevolgd door laserondersteunde gingivale depigmentatie met behulp van een diodelaser (970 nm golflengte, 2,0 W vermogen, continue modus, 200 µm vezelpunt, 30 seconden per locatie).
Geneesmiddel: Fotodynamische therapie met methyleenblauwe nanodeeltjes
Deze interventie omvat de toepassing van 0,1% methyleenblauwe nanodeeltjes op de gepigmenteerde gingiva gedurende 2 minuten om diepere weefselpenetratie mogelijk te maken. Het wordt vervolgens geactiveerd met behulp van een diodelaser (660 nm golflengte, 1,5 W vermogen, gepulseerde modus) gedurende 60 seconden per site, gevolgd door laserondersteunde gingivale depigmentatie met behulp van een 970 nm diode laser (2.0 W, continue modus, 200 µm vezelpunt , 30 seconden per site).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van gingivale pigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

De primaire uitkomst zal worden beoordeeld door veranderingen in gingivale pigmentatie te evalueren met behulp van klinische foto's en een gestandaardiseerde pigmentatie -index. Digitale afbeeldingen van de behandelde gingivale gebieden zullen worden geanalyseerd op reductie van pigmentatie -intensiteit met behulp van beeldvormingssoftware. De pigmentatie -indexscores variëren van:

Score 0: afwezigheid van pigmentatie

Score 1: vlekken van bruine tot zwarte kleur

Score 2: Brown tot zwarte vlekken zonder diffuse pigmentatie

Score 3: Diffuse bruin tot zwarte pigmentatie
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingstijd
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
De duur die nodig is voor volledige epithelialisatie van het behandelde gingivale gebied zal worden geregistreerd. Visuele inspectie bij vervolgbezoeken zal de tijd bepalen totdat er geen zichtbare ontsteking, erytheem of vertraagde genezing is.
1 maand na de behandeling
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) -vragenlijst. Patiënten zullen hun tevredenheid over de behandeling beoordelen, inclusief esthetische verbetering, comfort tijdens de procedure en de algehele ervaring op een schaal van 0 (volledig ontevreden) tot 10 (volledig tevreden).
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Herhaling van gingivale pigmentatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De mate van herhaling van de gingivale pigmentatie zal worden geëvalueerd met behulp van klinische en fotografische gegevens. RE-pigmentatiepercentage wordt berekend en gedocumenteerd bij elk vervolgbezoek.
3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur (tot 6 maanden na de behandeling)
Alle nadelige effecten zoals aanhoudende erytheem, ulceratie of door de patiënt gerapporteerde pijn na de behandeling worden gedocumenteerd. Een scoresysteem zal worden gebruikt om de ernst van deze gebeurtenissen te beoordelen (bijvoorbeeld mild, matig, ernstig).
Gedurende de studieduur (tot 6 maanden na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roaa Hadi Hussein Jasem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kfsirb200-489

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiologische gingivale pigmentatie

Klinische onderzoeken op Laserondersteunde gingivale depigmentatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren