메틸렌 블루와 레이저 처리. 치은 색소 침착에 대한 나노 입자 보조 광 역학 요법 : 무작위 임상 시험 (MB-Laser-GP)
2025년 2월 13일 업데이트: Roaa Hadi Hussein Jasem
메틸렌 블루 및 메틸렌 블루 나노 입자의 비교 평가는 생리 학적 치은 색소 침착의 레이저 치료와 보조로 광 역학 요법을 보조했다.
이 무작위 제어 임상 시험은 생리 학적 치은 색소 침착의 레이저 치료에서 광 역학 요법에 대한 메틸렌 블루 및 메틸렌 블루 나노 입자의 효과를 보조로 비교하는 것을 목표로한다.
이 연구는 색소 침착 감소, 재발률, 치유 시간 및 환자 만족도를 평가합니다.
Kafrelsheikh University에서 수행 된이 제품은 레이저 전용 치료, 레이저가있는 기존 메틸렌 블루 보조 PDT 및 레이저가있는 메틸렌 블루 나노 입자 보조 PDT의 3 가지 환자 그룹을 포함합니다.
이번 연구 결과는 미적 치과 및 레이저 보조 탈퇴 기술의 발전에 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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kafr ash Shaikh/ elhamrawy
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Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, 이집트, 33511
- Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
임상 검사에 의해 확인 된 생리적 치은 색소 침착 환자.
연령대 : 18-50 세.
상처 치유에 영향을 줄 수있는 전신 질환 또는 상태가없는 환자 (예 : 당뇨병,자가 면역 질환).
레이저 치료를 받고 사전 동의를 제공하려는 환자.
비 흡연자 또는 6 개월 이상 흡연을 중단 한 개인.
제외 기준 :
병리학 적 치은 색소 침착 환자 (예 : 증후군 또는 전신 조건과 관련된).
색소 침착 또는 치유에 영향을 미치는 약물의 사용 (예 : 항응고제, 면역 억제제).
임신 또는 수유 여성 또는 피임약을 복용하는 사람들.
메틸렌 블루 또는 나노 입자에 알려진 알레르기가있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ARM 1 (대조군) 레이저 전용 처리
이 그룹의 환자는 접촉 모드에서 사이트 당 30 초 동안 200 μm 파이버 팁을 적용한 다이오드 레이저 (970 nm 파장, 2.0W 전력, 연속 모드)를 사용하여 레이저 보조 치은 탈퇴를 겪게됩니다.
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이 중재에는 200 μm 파이버 팁이있는 다이오드 레이저 (970 nm 파장, 2.0W 전력, 연속 모드)를 사용하는 것이 포함됩니다.
레이저는 유적 모드에서 색소 침지에 대한 스위프 동작으로 적용되어 사이트 당 30 초 동안 탈퇴를 달성합니다.
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실험적: ARM 2 (실험 그룹 1) 종래의 메틸렌 블루 + 레이저가있는 PDT
이 그룹은 기존의 메틸렌 블루 용액 (0.1%)을 사용하여 광 역학 요법 (PDT)을 받고, 660 nm 다이오드 레이저 (1.5W, 펄스 모드, 사이트 당 60 초)로 활성화하기 전에 2 분 동안 적용됩니다.
이에 따라 다이오드 레이저 (970 nm 파장, 2.0W 전력, 연속 모드, 200 μm 파이버 팁, 사이트 당 30 초)를 사용하여 레이저 보조 치은 탈퇴가 이어질 것입니다.
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이 중재는 현장 당 60 초 동안 다이오드 레이저 (660 nm 파장, 1.5W 전력, 펄스 모드)로 활성화하기 전에 2 분 동안 색소 치은 치은에 0.1% 메틸렌 블루 용액을 적용하는 것으로 구성됩니다.
이어서 970 nm 다이오드 레이저 (2.0W, 연속 모드, 200 μm 파이버 팁, 사이트 당 30 초)를 사용하여 레이저 보조 치은 탈퇴가 이어집니다.
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활성 비교기: ARM 3 (실험 그룹 2) 메틸렌 블루 나노 입자 + 레이저가있는 PDT
이 그룹의 환자는 660 nm 다이오드 레이저 (1.5W, 펄스 모드, 현장 당 60 초)로 활성화하기 전에 2 분 동안 가해지는 메틸렌 블루 나노 입자 (0.1%)가있는 PDT를 받게됩니다.
이에 따라 다이오드 레이저 (970 nm 파장, 2.0W 전력, 연속 모드, 200 μm 파이버 팁, 사이트 당 30 초)를 사용하여 레이저 보조 치은 탈퇴가 이어질 것입니다.
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이 중재는 2 분 동안 색소 치은에 0.1% 메틸렌 블루 나노 입자를 2 분 동안 적용하여 더 깊은 조직 침투를 허용하는 것을 포함한다.
그런 다음 사이트 당 60 초 동안 다이오드 레이저 (660 nm 파장, 1.5W 전력, 펄스 모드)를 사용하여 활성화하고 970 nm 다이오드 레이저 (2.0 W, 연속 모드, 200 µm 섬유 팁을 사용하여 레이저 보조 치은 탈퇴를 사용하여 활성화됩니다. , 사이트 당 30 초).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 색소 침착의 감소
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월 및 치료 후 6 개월
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일차 결과는 임상 사진 및 표준화 된 색소 침착 지수를 사용하여 치은 색소 침착의 변화를 평가함으로써 평가 될 것이다. 처리 된 치은 영역의 디지털 이미지는 이미징 소프트웨어를 사용하여 색소 침착 강도 감소를 위해 분석됩니다. 색소 침착 지수 점수는 다음과 같습니다. 점수 0 : 색소 침착의 부재 점수 1 : 갈색에서 검은 색의 반점 스코어 2 : 확산 된 색소 침착없이 갈색에서 검은 색 패치 스코어 3 : 갈색에서 검은 색 색소 침착 |
기준선, 1 개월, 3 개월 및 치료 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 시간
기간: 치료 후 1 개월
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처리 된 치은 영역의 완전한 상피화에 필요한 기간이 기록 될 것이다.
후속 방문시 육안 검사는 눈에 띄는 염증, 홍반 또는 지연 치유가 없을 때까지 시간을 결정합니다.
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치료 후 1 개월
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환자 만족도
기간: 치료 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 설문지를 사용하여 환자 만족도가 평가됩니다.
환자는 미적 개선, 시술 중 편의성 및 0 (완전히 불만족)에서 10 (완전히 만족)까지의 전반적인 경험을 포함하여 치료에 대한 만족도를 평가할 것입니다.
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치료 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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치은 색소 침착의 재발
기간: 치료 후 3 개월 6 개월
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치은 색소 침착 재발의 정도는 임상 및 사진 기록을 사용하여 평가 될 것입니다.
재분배 백분율은 각 후속 방문시 계산 및 문서화됩니다.
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치료 후 3 개월 6 개월
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부작용
기간: 연구 기간 동안 (치료 후 최대 6 개월)
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치료 후 지속적인 홍반, 궤양 또는 환자 가보고 된 통증과 같은 부작용이 문서화됩니다.
스코어링 시스템은 이러한 사건의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다 (예 : 경증, 중등도, 중증).
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연구 기간 동안 (치료 후 최대 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Kfsirb200-489
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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