Tratamento a laser com azul de metileno vs. Terapia fotodinâmica assistida por nanopartículas para pigmentação gengival: um ensaio clínico randomizado (MB-Laser-GP)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Roaa Hadi Hussein Jasem
Avaliação comparativa de nanopartículas de azul de metileno e azul de metileno assistiram terapia fotodinâmica como adjuvante ao tratamento a laser da pigmentação gengival fisiológica: um ensaio clínico controlado randomizado
Este ensaio clínico controlado randomizado visa comparar a eficácia das nanopartículas de azul de metileno e azul de metileno como adjuntos à terapia fotodinâmica no tratamento a laser da pigmentação gengival fisiológica.
O estudo avalia a redução da pigmentação, as taxas de recorrência, o tempo de cicatrização e a satisfação do paciente.
Realizada na Universidade Kafrelsheikh, inclui três grupos de pacientes: tratamento somente a laser, PDT convencional de metileno azul com laser e PDT assistido por nanopartículas azul de metileno com laser.
Os resultados contribuirão para os avanços nas técnicas estéticas de odontologia e despigmentação assistida por laser.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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kafr ash Shaikh/ elhamrawy
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Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egito, 33511
- Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com pigmentação gengival fisiológica confirmada por exame clínico.
Faixa etária: 18 a 50 anos.
Pacientes sem histórico de doenças sistêmicas ou condições que podem afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes, doenças autoimunes).
Pacientes dispostos a se submeter a tratamento a laser e fornecer consentimento informado.
Não fumantes ou indivíduos que pararam de fumar por pelo menos seis meses.
Critérios de exclusão:
Pacientes com pigmentação gengival patológica (por exemplo, associados a síndromes ou condições sistêmicas).
Uso de medicamentos que afetam a pigmentação ou cura (por exemplo, anticoagulantes, imunossupressores).
Mulheres grávidas ou lactantes ou aquelas que tomam drogas contraceptivas.
Indivíduos com alergias conhecidas a azul de metileno ou nanopartículas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ARM 1 (grupo controle) Tratamento somente a laser
Os pacientes deste grupo sofrerão despigmentação gengival assistida por laser usando um laser de diodo (comprimento de onda de 970 nm, potência de 2,0 W, modo contínuo) com uma ponta de fibra de 200 µm aplicada por 30 segundos por local no modo de contato.
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Essa intervenção envolve o uso de um laser de diodo (comprimento de onda de 970 nm, potência de 2,0 W, modo contínuo) com uma ponta de fibra de 200 µm.
O laser é aplicado em um movimento abrangente sobre a gengiva pigmentada no modo de contato por 30 segundos por site para obter despigmentação.
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Experimental: Braço 2 (Grupo Experimental 1) PDT com Methylene Blue + Laser convencional
Este grupo receberá terapia fotodinâmica (PDT) usando uma solução convencional de azul de metileno (0,1%), aplicada por 2 minutos antes da ativação com um laser de diodo de 660 nm (1,5 W, modo pulsado, 60 segundos por local).
Isso será seguido pela despigmentação gengival assistida por laser usando um laser de diodo (comprimento de onda de 970 nm, potência de 2,0 W, modo contínuo, ponta de fibra de 200 µm, 30 segundos por local).
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Esta intervenção consiste em aplicar uma solução azul de metileno a 0,1% na gengiva pigmentada por 2 minutos antes da ativação com um laser de diodo (comprimento de onda de 660 nm, potência de 1,5 W, modo pulsado) por 60 segundos por local.
Isto é seguido pela despigmentação gengival assistida por laser usando um laser de diodo de 970 nm (2,0 W, modo contínuo, ponta de fibra de 200 µm, 30 segundos por local).
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Comparador Ativo: Braço 3 (grupo experimental 2) PDT com nanopartículas azuis de metileno + laser
Os pacientes deste grupo receberão PDT com nanopartículas de azul de metileno (0,1%) aplicadas por 2 minutos antes da ativação com um laser de diodo de 660 nm (1,5 W, modo pulsado, 60 segundos por local).
Isso será seguido pela despigmentação gengival assistida por laser usando um laser de diodo (comprimento de onda de 970 nm, potência de 2,0 W, modo contínuo, ponta de fibra de 200 µm, 30 segundos por local).
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Essa intervenção envolve a aplicação de nanopartículas de azul de metileno a 0,1% na gengiva pigmentada por 2 minutos para permitir uma penetração mais profunda do tecido.
Em seguida, é ativado usando um laser de diodo (comprimento de onda de 660 nm, potência de 1,5 W, modo pulsado) por 60 segundos por local, seguido de despigmentação gengival assistida por laser usando um laser de diodo de 970 nm (2,0 W, modo contínuo, ponta de fibra de 200 µm , 30 segundos por site).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na pigmentação gengival
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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O desfecho primário será avaliado avaliando alterações na pigmentação gengival usando fotografias clínicas e um índice de pigmentação padronizado. Imagens digitais das áreas gengivas tratadas serão analisadas quanto à redução da intensidade da pigmentação usando o software de imagem. As pontuações do índice de pigmentação variam de: Pontuação 0: ausência de pigmentação Pontuação 1: manchas de cor marrom a preto Pontuação 2: manchas marrons a pretas sem pigmentação difusa Pontuação 3: Pigmentação Difusa Brown a Black |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cura
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A duração necessária para a epitelização completa da área gengival tratada será registrada.
A inspeção visual em visitas de acompanhamento determinará o tempo até que não haja inflamação visível, eritema ou cura tardia.
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1 mês após o tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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A satisfação do paciente será avaliada usando um questionário de escala visual analógica (VAS).
Os pacientes avaliarão sua satisfação com o tratamento, incluindo melhora estética, conforto durante o procedimento e experiência geral em uma escala de 0 (completamente insatisfeita) a 10 (completamente satisfeito).
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1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Recorrência da pigmentação gengival
Prazo: 3 meses e 6 meses após o tratamento
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O grau de recorrência da pigmentação gengival será avaliado usando registros clínicos e fotográficos.
A porcentagem de re-pigmentação será calculada e documentada em cada visita de acompanhamento.
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3 meses e 6 meses após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Durante a duração do estudo (até 6 meses após o tratamento)
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Quaisquer efeitos adversos como eritema persistente, ulceração ou dor relatada pelo paciente após o tratamento serão documentados.
Um sistema de pontuação será usado para avaliar a gravidade desses eventos (por exemplo, leve, moderada, grave).
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Durante a duração do estudo (até 6 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kfsirb200-489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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