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Laserbehandlung mit Methylenblau Vs. Nanopartikelunterstützte photodynamische Therapie zur Gingivalpigmentierung: Eine randomisierte klinische Studie (MB-Laser-GP)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Roaa Hadi Hussein Jasem

Vergleichende Bewertung von Methylenblau- und Methylenblau -Nanopartikeln unterstützte die photodynamische Therapie als zusätzlich zur Laserbehandlung der physiologischen Gingivalpigmentierung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Methylenblau- und Methylenblau -Nanopartikeln als Zusatz für die photodynamische Therapie bei der Laserbehandlung der physiologischen Gingivalpigmentierung zu vergleichen. Die Studie bewertet die Verringerung der Pigmentierung, die Wiederholungsraten, die Heilungszeit und die Zufriedenheit der Patienten. Es wird an der Universität Kafelsheikh durchgeführt und umfasst drei Patientengruppen: Nur-Laser-Behandlung, konventionelle Methylenblau-assistierte PDT mit Laser und Methylenblau-Nanopartikel-assistierte PDT mit Laser. Die Ergebnisse werden zu Fortschritten bei ästhetischen Zahnmedizin und laserunterstützten Depigmentierungstechniken beitragen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • kafr ash Shaikh/ elhamrawy
      • Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Ägypten, 33511
        • Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit physiologischer Gingivalpigmentierung, bestätigt durch klinische Untersuchung.

Altersgruppe: 18-50 Jahre.

Patienten ohne systemische Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Wundheilung beeinflussen könnten (z. B. Diabetes, Autoimmunerkrankungen).

Patienten, die bereit sind, sich einer Laserbehandlung zu unterziehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Nichtraucher oder Personen, die seit mindestens sechs Monaten aufgehört haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit pathologischer Gingivalpigmentierung (z. B. mit Syndromen oder systemischen Erkrankungen).

Verwendung von Medikamenten, die Pigmentierung oder Heilung beeinflussen (z. B. Antikoagulanzien, Immunsuppressiva).

Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die Verhütungsmittel einnehmen.

Personen mit bekannten Allergien gegen Methylenblau oder Nanopartikel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ARM 1 (Kontrollgruppe) Nur Laserbehandlung
Die Patienten in dieser Gruppe werden unter Verwendung eines Diodenlasers (970 nm Wellenlänge, 2,0-W-Leistung, kontinuierlicher Modus) mit einer 200 uM Faserspitze 30 Sekunden pro Standort im Kontaktmodus laserunterstütztem Gingival-Depigmentierung unterzogen.
Verfahren: Laser-unterstützte Zahnfleischdepigmentierung
Diese Intervention umfasst die Verwendung eines Diodenlasers (970 nm Wellenlänge, 2,0 W -Leistung, kontinuierlicher Modus) mit einer Faserspitze von 200 µm. Der Laser wird in einer umfassenden Bewegung über die pigmentierte Gingiva im Kontaktmodus 30 Sekunden pro Stelle angewendet, um die Depigmentierung zu erreichen.
Experimental: Arm 2 (Versuchsgruppe 1) PDT mit herkömmlichem Methylenblau + Laser
Diese Gruppe erhält eine photodynamische Therapie (PDT) unter Verwendung einer herkömmlichen Methylenblau -Lösung (0,1%), die 2 Minuten vor Aktivierung mit einem 660 -nm -Diodenlaser (1,5 W, gepulster Modus, 60 Sekunden pro Stelle) angewendet wird. Darauf folgt eine laserunterstützte Gingivaldepigmentierung unter Verwendung eines Diodenlasers (970 nm Wellenlänge, 2,0-W-Leistung, kontinuierlicher Modus, 200 µm Faserspitze, 30 Sekunden pro Stelle).
Arzneimittel: Photodynamische Therapie mit herkömmlichem Methylenblau
Diese Intervention besteht darin, 2 Minuten vor der Aktivierung mit einem Diodenlaser (660 nm Wellenlänge, 1,5 -W -Leistung, gepulster Modus) 60 Sekunden pro Stelle auf die pigmentierte Gingiva auf eine methylenblaue Lösung von 0,1% auf die pigmentierte Gingiva anzuwenden. Darauf folgt eine laserunterstützte Gingivaldepigmentierung unter Verwendung eines 970-nm-Diodenlasers (2,0 W, kontinuierlicher Modus, 200 µm Faserspitze, 30 Sekunden pro Stelle).
Aktiver Komparator: Arm 3 (Versuchsgruppe 2) PDT mit Methylenblau -Nanopartikeln + Laser
Patienten in dieser Gruppe erhalten PDT mit Methylenblau -Nanopartikeln (0,1%), die 2 Minuten vor der Aktivierung mit einem 660 -nm -Diodenlaser (1,5 W, gepulster Modus, 60 Sekunden pro Stelle) angewendet werden. Darauf folgt eine laserunterstützte Gingivaldepigmentierung unter Verwendung eines Diodenlasers (970 nm Wellenlänge, 2,0-W-Leistung, kontinuierlicher Modus, 200 µm Faserspitze, 30 Sekunden pro Stelle).
Arzneimittel: Photodynamische Therapie mit Methylenblau -Nanopartikeln
Diese Intervention beinhaltet 2 Minuten mit 0,1% methylenblauem Nanopartikeln auf die pigmentierte Gingiva, um eine tiefere Gewebedurchdringung zu ermöglichen. Es wird dann unter Verwendung eines Diodenlasers (660 nm Wellenlänge, 1,5-W-Leistung, gepulster Modus) für 60 Sekunden pro Stelle aktiviert, gefolgt von laserunterstützten Gingivaldepigmentierung unter Verwendung eines 970 nm Diodenlasers (2,0 W, kontinuierlicher Modus, 200 µm Faserspitze , 30 Sekunden pro Standort).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Gingivalpigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Das primäre Ergebnis wird bewertet, indem Änderungen der Zahnfleischpigmentierung unter Verwendung klinischer Fotografien und eines standardisierten Pigmentierungsindex bewertet werden. Digitale Bilder der behandelten Gingivalbereiche werden mithilfe der Bildgebungssoftware zur Reduzierung der Pigmentintensität analysiert. Die Pigmentierungsindexwerte reichen von:

Punktzahl 0: Fehlen von Pigmentierung

Punktzahl 1: Flecken von brauner bis schwarzer Farbe

Punktzahl 2: Braun bis schwarze Flecken ohne diffuse Pigmentierung

Punktzahl 3: Braun bis schwarzer Pigmentierung diffuse
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilzeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Die Dauer, die für die vollständige Epithelisierung des behandelten Gingivalbereichs erforderlich ist, wird aufgezeichnet. Die visuelle Inspektion bei Follow-up-Besuchen bestimmt die Zeit, bis keine sichtbare Entzündung, Erythem oder eine verzögerte Heilung vorhanden sind.
1 Monat nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand eines VAS -Fragebogens (Visual Analog Scale) bewertet. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung, einschließlich der ästhetischen Verbesserung, dem Komfort während des Eingriffs und der Gesamterfahrung auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden).
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Wiederauftreten der Gingivalpigmentierung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Der Grad der Wiederauftreten des Wiederauftretens von Gingivalpigmentierung wird unter Verwendung klinischer und fotografischer Aufzeichnungen bewertet. Der Repigmentierungsprozentsatz wird bei jedem Follow-up-Besuch berechnet und dokumentiert.
3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 6 Monate nach der Behandlung)
Alle nachteiligen Wirkungen wie anhaltendes Erythem, Geschwüre oder von Patienten gemeldete Schmerzen nach der Behandlung werden dokumentiert. Ein Bewertungssystem wird verwendet, um die Schwere dieser Ereignisse (z. B. leicht, mittelschwer, schwerwiegend) zu bewerten.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 6 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roaa Hadi Hussein Jasem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kfsirb200-489

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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