Leczenie laserowe błękitem metylenowym vs. Terapia fotodynamiczna wspomagana nanocząstkami dla pigmentacji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne (MB-Laser-GP)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Roaa Hadi Hussein Jasem
Porównawcza ocena nanocząstek błękitu metylenowego i niebieskiego metylenowego wspomaganego terapii fotodynamicznej jako wspomagającej do laserowego leczenia fizjologicznego pigmentacji dziąseł: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności nanocząstek niebieskiego metylenowego i niebieskiego metylenowego jako dodatków do terapii fotodynamicznej w leczeniu laserowym fizjologicznym pigmentacji dziąseł.
Badanie ocenia redukcję pigmentacji, wskaźniki nawrotów, czas gojenia i zadowolenie pacjentów.
Prowadzony na Uniwersytecie Kafrelsheikh, obejmuje trzy grupy pacjentów: leczenie laserowe, konwencjonalny PDT wspomagany metylenowo-błękitnego z laserem i pdt wspomagany nanocząstek z błękitnym niebieskim metylenowym z laserem.
Odkrycia przyczynią się do postępu w stomatologii estetycznej i technik depigmentacji wspomaganych laserowo.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
kafr ash Shaikh/ elhamrawy
-
Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egipt, 33511
- Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z fizjologicznym pigmentacją dziąseł potwierdzone przez badanie kliniczne.
Zakres wiekowy: 18-50 lat.
Pacjenci bez wywiadu chorób lub chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie się ran (np. Cukrzyca, choroby autoimmunologiczne).
Pacjenci gotowi poddać się leczeniu laserowym i wyrażać świadomą zgodę.
Niepalsze lub osoby, które przestały palić przez co najmniej sześć miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z patologiczną pigmentacją dziąseł (np. Związane z zespołami lub stanami ogólnoustrojowymi).
Zastosowanie leków wpływających na pigmentację lub gojenie (np. Antykoagulanty, immunosupresyjne).
Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby przyjmujące leki antykoncepcyjne.
Osoby ze znanymi alergiami na błękit metylenowy lub nanocząstki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ARM 1 (grupa kontrolna) leczenie laserowe
Pacjenci w tej grupie przejdą laserową depigmentację dziąseł za pomocą lasera diodowego (długość fali 970 nm, moc 2,0 W, tryb ciągły) z końcówką włókien 200 µm zastosowaną przez 30 sekund na miejsce w trybie kontaktowym.
|
Ta interwencja obejmuje zastosowanie lasera diodowego (długość fali 970 nm, moc 2,0 W, tryb ciągły) z końcówką włókien 200 µm.
Laser jest stosowany w rozległym ruchu nad pigmentowaną dziąseł w trybie kontaktowym przez 30 sekund na miejsce w celu osiągnięcia depigmentacji.
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 (grupa eksperymentalna 1) PDT z konwencjonalnym laserem niebieskim metylenowym +
Ta grupa otrzyma terapię fotodynamiczną (PDT) przy użyciu konwencjonalnego roztworu niebieskiego metylenowego (0,1%), stosowanego przez 2 minuty przed aktywacją z laserem diodowym 660 nm (1,5 W, tryb pulsacyjny, 60 sekund na miejsce).
Następnie będzie depigmentacja dziąseł wspomagana laserowo przy użyciu lasera diodowego (długość fali 970 nm, zasilanie 2,0 W, tryb ciągłego, końcówka światłowodowa 200 µm, 30 sekund na miejsce).
|
Ta interwencja polega na zastosowaniu 0,1% roztworu niebieskiego metylenowego do pigmentowanej dziąseł przez 2 minuty przed aktywacją laserem diodowym (długość fali 660 nm, moc 1,5 W, tryb pulsacyjny) przez 60 sekund na miejsce.
Następnie odbywa się laserowa depigmentacja dziąseł przy użyciu lasera diodowego 970 nm (2,0 W, tryb ciągłego, końcówka światłowodowa 200 µm, 30 sekund na miejsce).
|
|
Aktywny komparator: ARM 3 (grupa eksperymentalna 2) PDT z nanocząstkami niebieskiego metylenowego + laserem
Pacjenci w tej grupie otrzymają PDT z nanocząstkami niebieskiego metylenowego (0,1%) stosowanego przez 2 minuty przed aktywacją z laserem diodowym 660 nm (1,5 W, tryb pulsacyjny, 60 sekund na miejsce).
Następnie będzie depigmentacja dziąseł wspomagana laserowo przy użyciu lasera diodowego (długość fali 970 nm, zasilanie 2,0 W, tryb ciągłego, końcówka światłowodowa 200 µm, 30 sekund na miejsce).
|
Ta interwencja obejmuje zastosowanie 0,1% nanocząstek niebieskiego metylenowego do pigmentowanej dziąseł przez 2 minuty, aby umożliwić głębszą penetrację tkanki.
Następnie jest aktywowany przy użyciu lasera diodowego (długość fali 660 nm, moc 1,5 W, tryb pulsacyjny) przez 60 sekund na miejsce, a następnie depigmentację dziąseł wspomaganą laser , 30 sekund na stronę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie pigmentacji dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
Pierwotny wynik zostanie oceniony poprzez ocenę zmian pigmentacji dziąseł za pomocą zdjęć klinicznych i znormalizowanego wskaźnika pigmentacji. Cyfrowe obrazy obróbki traktowanych obszarów dziąseł zostaną przeanalizowane pod kątem redukcji intensywności pigmentacji za pomocą oprogramowania do obrazowania. Wyniki wskaźnika pigmentacji wahają się od: Wynik 0: Brak pigmentacji Wynik 1: Ploty brązowego do czarnego koloru Wynik 2: Brązowe do czarnych łat bez rozproszonej pigmentacji Wynik 3: Rozproszony brązowy do czarnej pigmentacji |
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Czas trwania wymaganego do pełnej nabłonka obróbki obróbki dziąseł zostanie zarejestrowany.
Kontrola wzrokowa podczas wizyt kontrolnych determinuje czas, aż nie nastąpi widoczne zapalenie, rumień lub opóźnione gojenie.
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnego kwestionariusza skali analogowej (VAS).
Pacjenci ocenią swoje zadowolenie z leczenia, w tym poprawę estetyczną, komfort podczas zabiegu i ogólne doświadczenie w skali od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowolony).
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Nawrót pigmentacji dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
Stopień nawrotu pigmentacji dziąseł zostanie oceniony za pomocą zapisów klinicznych i fotograficznych.
Procent ponownego pigmentacji zostanie obliczony i udokumentowany podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 6 miesięcy po leczeniu)
|
Udokumentowane zostaną wszelkie działania niepożądane, takie jak uporczywy rumień, owrzodzenie lub bóle zgłoszone przez pacjenta po leczeniu.
System punktacji zostanie wykorzystany do oceny nasilenia tych zdarzeń (np. Łagodny, umiarkowany, ciężki).
|
Przez cały czas trwania badania (do 6 miesięcy po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kfsirb200-489
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .