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Tratamiento con láser con azul de metileno vs. Terapia fotodinámica asistida por nanopartículas para la pigmentación gingival: un ensayo clínico aleatorizado (MB-Laser-GP)

13 de febrero de 2025 actualizado por: Roaa Hadi Hussein Jasem

Evaluación comparativa de la terapia fotodinámica asistida por nanopartículas de azul de metileno y azul de metileno como complemento para el tratamiento con láser de la pigmentación gingival fisiológica: un ensayo clínico controlado aleatorio aleatorizado

Este ensayo clínico controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la efectividad de las nanopartículas de azul de metileno y azul de metileno como adjuntos con la terapia fotodinámica en el tratamiento con láser de la pigmentación gingival fisiológica. El estudio evalúa la reducción de la pigmentación, las tasas de recurrencia, el tiempo de curación y la satisfacción del paciente. Realizado en la Universidad de Kafrelsheikh, incluye tres grupos de pacientes: tratamiento solo con láser, PDT asistido por el azul de metileno convencional con láser y PDT asistido por nanopartículas de azul metileno con láser. Los hallazgos contribuirán a los avances en la odontología estética y las técnicas de depigación asistidas por láser.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • kafr ash Shaikh/ elhamrawy
      • Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egipto, 33511
        • Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con pigmentación gingival fisiológica confirmados por examen clínico.

Rango de edad: 18-50 años.

Pacientes sin antecedentes de enfermedades o afecciones sistémicas que podrían afectar la curación de heridas (por ejemplo, diabetes, enfermedades autoinmunes).

Los pacientes dispuestos a someterse a un tratamiento con láser y proporcionar su consentimiento informado.

No fumadores o personas que han dejado de fumar durante al menos seis meses.

Criterios de exclusión:

Pacientes con pigmentación gingival patológica (por ejemplo, asociados con síndromes o afecciones sistémicas).

Uso de medicamentos que afectan la pigmentación o la curación (por ejemplo, anticoagulantes, inmunosupresores).

Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que toman drogas anticonceptivas.

Individuos con alergias conocidas al azul de metileno o nanopartículas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1 (grupo de control) Tratamiento solo con láser
Los pacientes en este grupo se someterán a una depigación gingival asistida por láser utilizando un láser de diodo (longitud de onda de 970 nm, 2.0 W de potencia, modo continuo) con una punta de fibra de 200 µm aplicada durante 30 segundos por sitio en modo de contacto.
Procedimiento: Depigación gingival asistida por láser
Esta intervención implica el uso de un láser de diodo (longitud de onda de 970 nm, 2.0 W de potencia, modo continuo) con una punta de fibra de 200 µm. El láser se aplica en un movimiento de barrido sobre la encía pigmentada en modo de contacto durante 30 segundos por sitio para lograr la depigación.
Experimental: PDT del brazo 2 (grupo experimental 1) con azul metileno convencional + láser
Este grupo recibirá terapia fotodinámica (PDT) utilizando una solución de azul de metileno convencional (0.1%), aplicado durante 2 minutos antes de la activación con un láser de diodo de 660 nm (1.5 W, modo pulsado, 60 segundos por sitio). Esto será seguido por la depigación gingival asistida por láser utilizando un láser de diodo (longitud de onda de 970 nm, 2.0 W de potencia, modo continuo, punta de fibra de 200 µm, 30 segundos por sitio).
Droga: Terapia fotodinámica con azul de metileno convencional
Esta intervención consiste en aplicar una solución de azul de metileno al 0.1% a la encía pigmentada durante 2 minutos antes de la activación con un láser de diodo (longitud de onda de 660 nm, 1.5 W de potencia, modo pulsado) durante 60 segundos por sitio. Esto es seguido por la depigación gingival asistida por láser utilizando un láser de diodo de 970 nm (2.0 W, modo continuo, punta de fibra de 200 µm, 30 segundos por sitio).
Comparador activo: PDT del brazo 3 (grupo experimental 2) con nanopartículas de azul de metileno + láser
Los pacientes en este grupo recibirán PDT con nanopartículas de azul de metileno (0.1%) aplicados durante 2 minutos antes de la activación con un láser de diodo de 660 nm (1,5 W, modo pulsado, 60 segundos por sitio). Esto será seguido por la depigación gingival asistida por láser utilizando un láser de diodo (longitud de onda de 970 nm, 2.0 W de potencia, modo continuo, punta de fibra de 200 µm, 30 segundos por sitio).
Droga: Terapia fotodinámica con nanopartículas de azul de metileno
Esta intervención implica la aplicación de nanopartículas de azul de metileno al 0.1% a la encía pigmentada durante 2 minutos para permitir una penetración tisular más profunda. Luego se activa utilizando un láser de diodo (longitud de onda de 660 nm, 1.5 W de potencia, modo pulsado) durante 60 segundos por sitio, seguido de depigación gingival asistida por láser utilizando un láser de diodo de 970 nm (2.0 W, modo continuo, punta de fibra de 200 µm. , 30 segundos por sitio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la pigmentación gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento

El resultado primario se evaluará evaluando los cambios en la pigmentación gingival utilizando fotografías clínicas y un índice de pigmentación estandarizado. Las imágenes digitales de las áreas gingivales tratadas se analizarán para la reducción de la intensidad de pigmentación utilizando el software de imágenes. Los puntajes del índice de pigmentación van desde:

Puntuación 0: Ausencia de pigmentación

Puntuación 1: manchas de color marrón a negro

Puntuación 2: parches de marrón a negro sin pigmentación difusa

Puntuación 3: Pigmentación difusa de marrón a negro
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
Se registrará la duración requerida para la epitelización completa del área gingival tratada. La inspección visual en las visitas de seguimiento determinará el tiempo hasta que no haya inflamación visible, eritema o curación tardía.
1 mes después del tratamiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
La satisfacción del paciente se evaluará utilizando un cuestionario de escala analógica visual (VAS). Los pacientes calificarán su satisfacción con el tratamiento, incluida la mejora estética, la comodidad durante el procedimiento y la experiencia general en una escala de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Recurrencia de pigmentación gingival
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del tratamiento
El grado de recurrencia de pigmentación gingival se evaluará utilizando registros clínicos y fotográficos. El porcentaje de re-pigmentación se calculará y documentará en cada visita de seguimiento.
3 meses y 6 meses después del tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 6 meses después del tratamiento)
Se documentará cualquier efecto adverso, como eritema persistente, ulceración o dolor posterior al dolor informado por el paciente. Se utilizará un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de estos eventos (por ejemplo, leve, moderado, severo).
A lo largo de la duración del estudio (hasta 6 meses después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Roaa Hadi Hussein Jasem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kfsirb200-489

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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