用亚甲基蓝V处理激光处理。纳米粒子辅助光动力疗法用于牙龈色素沉着：一项随机临床试验 (MB-Laser-GP)
2025年2月13日 更新者：Roaa Hadi Hussein Jasem
亚甲基蓝色和亚甲基蓝纳米颗粒的比较评估，辅助光动力疗法是对生理牙龈色素沉着的激光治疗的辅助治疗：一项随机对照临床试验
这项随机对照临床试验旨在比较亚甲基蓝和亚甲基蓝纳米颗粒作为光动力疗法的辅助性在激光治疗生理牙龈色素沉着中。
该研究评估了降低色素沉着率，复发率，愈合时间和患者满意度。
它在Kafrelsheikh大学进行，其中包括三个患者组：仅激光治疗，用激光的甲基蓝辅助PDT和甲基蓝纳米颗粒辅助使用激光。
这些发现将有助于审美牙科和激光辅助脱位技术的进步。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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kafr ash Shaikh/ elhamrawy
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Kafr ash Shaykh、kafr ash Shaikh/ elhamrawy、埃及、33511
- Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
通过临床检查证实了生理牙龈色素沉着的患者。
年龄范围：18-50岁。
没有系统性疾病或可能影响伤口愈合的患者（例如糖尿病，自身免疫性疾病）。
愿意接受激光治疗并提供知情同意的患者。
已经停止吸烟至少六个月的非吸烟者或个人。
排除标准：
病理牙龈色素沉着的患者（例如，与综合征或全身性疾病有关）。
使用影响色素沉着或愈合的药物（例如抗凝剂，免疫抑制剂）。
怀孕或哺乳的妇女或服用避孕药的患者。
对亚甲基蓝色或纳米颗粒有已知过敏的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ARM 1（对照组）仅激光治疗
该组中的患者将使用二极管激光器（970 nm波长，2.0 W功率，连续模式）进行激光辅助牙龈脱落，并在接触模式下使用200 µm纤维尖端30秒。
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这种干预涉及使用二极管激光器（970 nm波长，2.0 W功率，连续模式），并具有200 µm纤维尖端。
在接触模式下，在色素的牙龈上施加激光，每个位置30秒钟，以实现脱位。
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实验性的：ARM 2（实验组1）PDT具有常规亚甲基蓝 +激光器
该组将使用常规的亚甲基蓝溶液（0.1％）接受光动力疗法（PDT），在用660 nm二极管激光（1.5 W，脉冲模式，每个位置60秒）激活前进行2分钟。
随后将使用二极管激光器（970 nm波长，2.0 W功率，连续模式，200 µm纤维尖端，每个位置30秒）使用激光辅助牙龈脱落。
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该干预措施包括在用二极管激光器（660 nm波长，1.5 w power，脉冲模式）激活之前，将0.1％亚甲基蓝溶液施加到有色的牙龈上2分钟，持续60秒。
接下来是使用970 nm二极管激光器（2.0 W，连续模式，200 µm纤维尖端，每个位置30秒）的激光辅助牙龈脱落。
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有源比较器：ARM 3（实验组2）PDT用甲基蓝纳米颗粒 +激光
该组中的患者将使用甲基蓝纳米颗粒（0.1％）接受PDT，在用660 nm二极管激光（1.5 W，脉冲模式，每个位置60秒）激活之前，将其应用2分钟。
随后将使用二极管激光器（970 nm波长，2.0 W功率，连续模式，200 µm纤维尖端，每个位置30秒）使用激光辅助牙龈脱落。
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这种干预涉及将0.1％亚甲基蓝纳米颗粒应用于色素的牙龈，持续2分钟，以允许更深的组织穿透。
然后使用二极管激光器（660 nm波长，1.5 W功率，脉冲模式）进行激活60秒钟，然后使用激光辅助牙龈脱位使用970 nm二极管激光（2.0 W，2.0 W，连续模式，200 µm Fiber Tip，200 µm Fiber Tip，200 µm Fiber Tip ，每个站点30秒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少牙龈色素沉着
大体时间：治疗后的基线，1个月，3个月和6个月
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主要结果将通过使用临床照片和标准色素沉着指数评估牙龈色素沉着的变化来评估。 将使用成像软件分析处理过的牙龈区域的数字图像，以降低色素沉着强度。 色素沉着指数得分范围为： 得分0：缺乏色素沉着 得分1：棕色至黑色的斑点 得分2：棕色至黑色斑块，无弥散色素 得分3：弥散棕色至黑色色素沉着 |
治疗后的基线，1个月，3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈时间
大体时间：治疗后1个月
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将记录处理牙龈区域的完整上皮化所需的持续时间。
随访时的视觉检查将确定时间，直到没有明显的炎症，红斑或延迟愈合为止。
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治疗后1个月
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患者满意
大体时间：治疗后1个月，3个月和6个月
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将使用视觉模拟量表（VAS）问卷进行评估患者满意度。
患者将对治疗的满意度进行评分，包括美学改善，手术过程中的舒适性以及从0（完全不满意）到10（完全满足）的总体经验。
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治疗后1个月，3个月和6个月
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牙龈色素沉着的复发
大体时间：治疗后3个月六个月
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将使用临床和照相记录评估牙龈色素沉着复发的程度。
每次随访时，将计算和记录重新配置百分比。
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治疗后3个月六个月
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不利事件
大体时间：在整个研究期间（治疗后最多6个月）
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任何不良影响，例如持续性红斑，溃疡或患者报告的疼痛治疗后的疼痛。
评分系统将用于评估这些事件的严重性（例如，轻度，中度，严重）。
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在整个研究期间（治疗后最多6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月14日
研究完成 (估计的)
2025年11月15日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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