Лазерная обработка метиленовым синим против Фотодинамическая терапия с помощью наночастиц для пигментации десны: рандомизированное клиническое исследование (MB-Laser-GP)
13 февраля 2025 г. обновлено: Roaa Hadi Hussein Jasem
Сравнительная оценка наночастиц метиленового синего и метиленового синего, способствующего фотодинамической терапии как дополнения к лазерной обработке физиологической цингивальной пигментации: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффективности наночастиц метиленового синего и метиленового синего в качестве дополнений к фотодинамической терапии при лазерной лечении физиологической десневой пигментации.
Исследование оценивает снижение пигментации, скорость рецидивов, время заживления и удовлетворенность пациента.
Проводимый в Кафрелшейхском университете, он включает в себя три группы пациентов: лечение только для лазера, обычный PDT с помощью метиленового синего с лазером и PDT с лазером с лазером с лазером.
Результаты будут способствовать достижениям в области эстетической стоматологии и методов лазерной депигментации.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
kafr ash Shaikh/ elhamrawy
-
Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Египет, 33511
- Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с физиологической десантной пигментацией подтверждены клиническим обследованием.
Возраст: 18-50 лет.
Пациенты без анализа системных заболеваний или состояний, которые могут повлиять на заживление ран (например, диабет, аутоиммунные заболевания).
Пациенты, желающие пройти лазерное лечение и дать информированное согласие.
Некурящие или люди, которые перестали курить не менее шести месяцев.
Критерии исключения:
Пациенты с патологической десневой пигментацией (например, связаны с синдромами или системными состояниями).
Использование лекарств, влияющих на пигментацию или заживление (например, антикоагулянты, иммунодепрессанты).
Беременные или кормящие женщины или те, которые принимают противозачаточные препараты.
Лица с известной аллергией на метиленовый синий или наночастицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ARM 1 (контрольная группа) лечение только лазерным
Пациенты в этой группе будут подвергаться лазерной десенувальной депигментации с использованием диодного лазера (длина волны 970 нм, мощность 2,0 Вт, непрерывный режим) с кончиком волокна 200 мкм, применяемым в течение 30 секунд на сайт в режиме контакта.
|
Это вмешательство включает в себя использование диодного лазера (длина волны 970 нм, мощность 2,0 Вт, непрерывный режим) с кончиком волокна 200 мкм.
Лазер применяется в широком движении над пигментированной десной в режиме контакта в течение 30 секунд на участок для достижения депигментации.
|
|
Экспериментальный: ARM 2 (Экспериментальная группа 1) PDT с обычным метиленовым синим + лазер
Эта группа получит фотодинамическую терапию (PDT) с использованием обычного раствора метиленового синего (0,1%), применяемого в течение 2 минут до активации с помощью диодного лазера 660 нм (1,5 Вт, импульсный режим, 60 секунд на сайт).
За этим последует лазерная десывая депигментация с использованием диодного лазера (длина волны 970 нм, мощность 2,0 Вт, непрерывный режим, 200 мкм наконечник волокна, 30 секунд на сайт).
|
Это вмешательство состоит из применения 0,1% метиленового синего раствора к пигментированной десне в течение 2 минут до активации диодным лазером (длиной волны 660 нм, мощность 1,5 Вт, импульсный режим) в течение 60 секунд на сайт.
За этим следует лазерная десывальная депигментация с использованием диодного лазера 970 нм (2,0 Вт, непрерывный режим, 200 мкм наконечник волокна, 30 секунд на сайт).
|
|
Активный компаратор: ARM 3 (экспериментальная группа 2) PDT с метиленовыми наночастицами + лазер
Пациенты в этой группе будут получать PDT с наночастицами метиленового синего (0,1%), применяемых в течение 2 минут до активации диодным лазером 660 нм (1,5 Вт, импульсный режим, 60 секунд на сайт).
За этим последует лазерная десывая депигментация с использованием диодного лазера (длина волны 970 нм, мощность 2,0 Вт, непрерывный режим, 200 мкм наконечник волокна, 30 секунд на сайт).
|
Это вмешательство включает в себя применение 0,1% наночастиц метиленового синего в пигментированную десну в течение 2 минут, чтобы обеспечить более глубокое проникновение ткани.
Затем он активируется с использованием диодного лазера (длина волны 660 нм, мощность 1,5 Вт, импульсный режим) в течение 60 секунд на сайт, за которой следовал десен-депигментация с лазером с использованием диодного лазера 970 нм (2,0 Вт, непрерывный режим, 200 мкм наконечник волокна. , 30 секунд на сайт).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение пигментации десны
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Первичный результат будет оцениваться путем оценки изменений в пигментации десны с использованием клинических фотографий и стандартизированного индекса пигментации. Цифровые изображения обработанных областей десны будут проанализированы для снижения интенсивности пигментации с использованием программного обеспечения для изображений. Оценки индекса пигментации варьируются от: Оценка 0: отсутствие пигментации Оценка 1: пятна от коричневого до черного цвета Оценка 2: от коричневых до черных пятен без диффузной пигментации Оценка 3: диффузный коричневый до черной пигментации |
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исцеления
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Продолжительность, необходимая для полной эпителизации обработанной зоны десны, будет зарегистрирована.
Визуальный осмотр при последующих посещениях определит время, пока не будет видимого воспаления, эритемы или отложенного заживления.
|
1 месяц после лечения
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Удовлетворенность пациента будет оценена с использованием анкеты визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Пациенты будут оценивать свое удовлетворение от лечения, включая эстетическое улучшение, комфорт во время процедуры и общий опыт в масштабе от 0 (совершенно недовольного) до 10 (полностью удовлетворены).
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
|
Рецидив пигментации десны
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Степень рецидива пьесы десны будет оцениваться с использованием клинических и фотографических записей.
Процент повторной пигментации будет рассчитан и задокументирован при каждом последующем посещении.
|
3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 6 месяцев после лечения)
|
Будут зарегистрированы любые побочные эффекты, такие как постоянная эритема, изъязвление или боль в пост лечения, о которой сообщают пациент.
Система оценки будет использоваться для оценки тяжести этих событий (например, мягкого, умеренного, тяжелого).
|
В течение всего исследования (до 6 месяцев после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kfsirb200-489
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .