Lézeres kezelés metilénkékkel Vs. Nanorészecske-asszociált fotodinamikai terápia az íny pigmentációhoz: Randomizált klinikai vizsgálat (MB-Laser-GP)
2025. február 13. frissítette: Roaa Hadi Hussein Jasem
A metilén -kék és metilén -kék nanorészecskék összehasonlító értékelése segített fotodinamikai terápia, mint a fiziológiai íny pigmentáció lézerkezelésének kiegészítője: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a metilén -kék és metilén -kék nanorészecskék hatékonyságának összehasonlítása a fotodinamikai terápia kiegészítőként a fiziológiai íny pigmentációjának lézeres kezelésében.
A tanulmány értékeli a pigmentáció csökkentését, a visszatérési arányokat, a gyógyulási időt és a betegek elégedettségét.
A KaFrelsheikh Egyetemen vezetve három betegcsoportot tartalmaz: csak lézerrel ellátott kezelés, hagyományos metilén-kék-asszisztált PDT lézerrel és metilén-kék nanorészecskékkel segített PDT lézerrel.
A megállapítások hozzájárulnak az esztétikai fogászat és a lézer által támogatott depigmentációs technikák fejlődéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
kafr ash Shaikh/ elhamrawy
-
Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egyiptom, 33511
- Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
Fiziológiai íny pigmentációval rendelkező betegek klinikai vizsgálata megerősítette.
Kor tartomány: 18-50 év.
Azok a betegek, akiknek nincs története szisztémás betegségek vagy olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást (például cukorbetegség, autoimmun betegségek).
Azok a betegek, akik hajlandóak lézerkezelésre és tájékozott beleegyezésre jutni.
Nemdohányzók vagy egyének, akik legalább hat hónapig abbahagyták a dohányzást.
Kizárási kritériumok:
Patológiás íny pigmentációval rendelkező betegek (például szindrómákhoz vagy szisztémás állapothoz kapcsolódó).
A pigmentációt vagy a gyógyulást befolyásoló gyógyszerek használata (például antikoagulánsok, immunszuppresszánsok).
Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik fogamzásgátló gyógyszereket szednek.
A metilénkék vagy nanorészecskékre ismert allergiájú egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar (kontrollcsoport) csak lézerkezelés
Az ebben a csoportban részt vevő betegek lézerrel segített ínycsomagolást végeznek egy dióda lézerrel (970 nm hullámhossz, 2,0 W teljesítmény, folyamatos üzemmód), egy 200 μm-es szálas hegyével, amelyet helyszínenként 30 másodpercig alkalmaznak érintkezési módban.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja egy dióda lézer (970 nm hullámhossz, 2,0 W teljesítmény, folyamatos üzemmód) használatát, 200 um szálas hegyével.
A lézert a pigmentált íny fölött elsöprő mozgással alkalmazzák érintkezési módban, helyszínenként 30 másodpercig, hogy elérjék a depigmentációt.
|
|
Kísérleti: 2. kar (1. kísérleti csoport) PDT hagyományos metilén -kék + lézerrel
Ez a csoport fotodinamikai terápiát (PDT) kap egy hagyományos metilénkék oldat felhasználásával (0,1%), amelyet 2 percig alkalmazunk, mielőtt aktiválódna egy 660 nm -es dióda lézerrel (1,5 W, impulzusos üzemmód, 60 másodperc helyen).
Ezt a lézer-asszisztens ínycsomó depigmentáció követi dióda lézerrel (970 nm hullámhossz, 2,0 W teljesítmény, folyamatos üzemmód, 200 um rostos hegy, helyszínenként 30 másodperc).
|
Ez a beavatkozás egy 0,1% -os metilén -kék oldat alkalmazásából áll a pigmentált ínyre 2 percig, mielőtt aktiválódik egy dióda lézerrel (660 nm hullámhossz, 1,5 W teljesítmény, impulzusos üzemmód) 60 másodpercig helyenként.
Ezt követi a lézer-asszociált ínycsomóelem, 970 nm-es dióda lézerrel (2,0 W, folyamatos üzemmód, 200 um szálas hegy, helyszínenként 30 másodperc).
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar (2. kísérleti csoport) PDT metilén -kék nanorészecskékkel + lézerrel
Az ebben a csoportban részt vevő betegek PDT -t kapnak metilén -kék nanorészecskékkel (0,1%), amelyet 2 percig alkalmaznak az aktiválás előtt 660 nm -es dióda lézerrel (1,5 W, impulzusos üzemmód, helyszínenként 60 másodperc).
Ezt a lézer-asszisztens ínycsomó depigmentáció követi dióda lézerrel (970 nm hullámhossz, 2,0 W teljesítmény, folyamatos üzemmód, 200 um rostos hegy, helyszínenként 30 másodperc).
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a 0,1% metilén -kék nanorészecskék alkalmazását a pigmentált ínyre 2 percig, hogy a mélyebb szövet behatolása lehetővé tegye.
Ezután dióda lézerrel (660 nm hullámhossz, 1,5 W teljesítmény, impulzus üzemmód) aktiválódik 60 másodpercenként, majd lézerrel segített ínycseppítést követően 970 nm-es dióda lézerrel (2,0 W, folyamatos mód, 200 um rostos hegy. , 30 másodperc helyenként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az íny pigmentációjának csökkentése
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
Az elsődleges eredményt úgy kell értékelni, hogy az íny pigmentációjának változásait klinikai fényképekkel és egy szabványosított pigmentációs indexmel értékeljük. A kezelt ínyterületek digitális képeit a képalkotó szoftver segítségével elemezzük a pigmentáció intenzitásának csökkentése érdekében. A pigmentációs index pontszámai a következőktől a következőktől származnak: 0. pontszám: A pigmentáció hiánya 1. pontszám: barna -fekete színű foltok 2. pont: barna -fekete foltok diffúz pigmentáció nélkül 3. pont: Diffúz barna -fekete pigmentáció |
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 1 hónapos kezelés után
|
A kezelt ínyterület teljes epithelializálásához szükséges időtartamot rögzítünk.
A nyomon követési látogatások során a vizuális ellenőrzés meghatározza az időt, amíg nincs látható gyulladás, eritéma vagy késleltetett gyógyulás.
|
1 hónapos kezelés után
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
A betegek elégedettségét vizuális analóg skála (VAS) kérdőív segítségével kell megvizsgálni.
A betegek értékelni fogják elégedettségüket a kezeléssel, ideértve az esztétikai javulást, az eljárás során a kényelmet és az általános tapasztalatokat 0 -tól (teljesen elégedetlen) 10 -ig (teljesen elégedettek).
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
Az íny pigmentációjának megismétlődése
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
Az íny pigmentációjának megismétlődésének mértékét klinikai és fényképészeti nyilvántartásokkal kell értékelni.
Az újbóli pigmentációs százalékot kiszámítják és dokumentálják minden nyomon követési látogatáskor.
|
3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
Káros események
Időkeret: A vizsgálati időtartam alatt (legfeljebb 6 hónapig a kezelés után)
|
A kezelés utáni bármilyen káros hatást, például tartós eritémát, fekélyt vagy beteg által bejelentett fájdalom dokumentálódik.
A pontozási rendszert használják ezen események súlyosságának felmérésére (például enyhe, közepes, súlyos).
|
A vizsgálati időtartam alatt (legfeljebb 6 hónapig a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kfsirb200-489
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Élettani íny pigmentáció
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)