Léčba laseru methylenovou modrou Vs. Fotodynamická terapie asistovaná nanočástice pro gingivální pigmentaci: randomizovaná klinická studie (MB-Laser-GP)
13. února 2025 aktualizováno: Roaa Hadi Hussein Jasem
Srovnávací hodnocení methylenové modré a methylenové modré nanočástice asistované fotodynamické terapii jako doplňkové léčby laserem fyziologické gingivální pigmentace: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je porovnat účinnost nanočástic methylenové modři a methylenové modři jako doplňků fotodynamické terapie při laserové léčbě fyziologické gingivální pigmentace.
Studie hodnotí redukci pigmentace, míru recidivy, doba hojení a spokojenost pacienta.
Prováděno na univerzitě Kafrelsheikh a zahrnuje tři skupiny pacientů: léčba pouze pro laseru, konvenční PDT s asistovaným methylenem modro s laserem a methylenovou modrou nanočástice pomocí PDT s laserem.
Zjištění přispějí k pokroku v estetické stomatologii a technikách depigmentace pomocí laseru.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
kafr ash Shaikh/ elhamrawy
-
Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egypt, 33511
- Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s fyziologickou gingivální pigmentací potvrzeni klinickým vyšetřením.
Věkové rozmezí: 18-50 let.
Pacienti bez anamnézy systémových onemocnění nebo stavů, které by mohly ovlivnit hojení ran (např. Diabetes, autoimunitní onemocnění).
Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit laserovou léčbu a poskytovat informovaný souhlas.
Nekuřáci nebo jednotlivci, kteří přestali kouřit po dobu nejméně šesti měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s patologickou gingivální pigmentací (např. Spojené se syndromy nebo systémovými podmínkami).
Použití léků ovlivňujících pigmentaci nebo hojení (např. Antikoagulanty, imunosupresiva).
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy užívající antikoncepční léky.
Jednotlivci se známými alergiemi na methylenovou modři nebo nanočástice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ARM 1 (kontrolní skupina) Léčba pouze laserem
Pacienti v této skupině podstoupí laserově asistovanou gingivální depigmentaci pomocí diodového laseru (970 nm vlnová délka, 2,0 W napájení, kontinuální režim) s 200 uM špičkou aplikované po dobu 30 sekund na místo v kontaktním režimu.
|
Tato intervence zahrnuje použití diodového laseru (vlnové délky 970 nm, 2,0 W výkonu, kontinuální režim) s 200 um vláknovou špičkou.
Laser je aplikován zametacím pohybem přes pigmentovanou gingivu v kontaktním režimu po dobu 30 sekund na místo, aby se dosáhlo depigmentace.
|
|
Experimentální: ARM 2 (experimentální skupina 1) PDT s konvenční methylenovou modrou + laserem
Tato skupina bude dostávat fotodynamickou terapii (PDT) za použití konvenčního roztoku methylenové modré (0,1%), aplikované 2 minuty před aktivací s laserem 660 nm diodového laseru (1,5 W, pulzní režim, 60 sekund na místo).
Poté bude následovat laserově asistovaná gingivální depigmentace pomocí diodového laseru (970 nm vlnová délka, 2,0 W výkonu, kontinuální režim, 200 um vlákniny, 30 sekund na místo).
|
Tato intervence spočívá v aplikaci 0,1% roztoku methylenové modré na pigmentovanou gingivu po dobu 2 minut před aktivací diodovým laserem (vlnová délka 660 nm, 1,5 W výkonu, pulzní režim) po dobu 60 sekund na místo.
Poté následuje laserově asistovaná gingivální depigmentace pomocí 970 nm diodového laseru (2,0 W, kontinuální režim, 200 um vlákniny, 30 sekund na místo).
|
|
Aktivní komparátor: ARM 3 (experimentální skupina 2) PDT s nanočásticemi methylenové modré + laser
Pacienti v této skupině dostanou PDT s methylenovou modrou nanočástice (0,1%) aplikované 2 minuty před aktivací s laserem 660 nm (1,5 W, pulzní režim, 60 sekund na místo).
Poté bude následovat laserově asistovaná gingivální depigmentace pomocí diodového laseru (970 nm vlnová délka, 2,0 W výkonu, kontinuální režim, 200 um vlákniny, 30 sekund na místo).
|
Tento zásah zahrnuje aplikaci 0,1% nanočástic methylenové modré na pigmentovanou gingivu po dobu 2 minut, aby se umožnila hlubší penetraci tkáně.
Poté se aktivuje pomocí diodového laseru (vlnová délka 660 nm, 1,5 W napájení, pulzní režim) po dobu 60 sekund na místo, následuje laserově podporovaná depigmentace gingiválního laseru (2,0 W, kontinuální režim, 200 um vlákna špičky vlákna. , 30 sekund na web).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pigmentace gingiváru
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Primární výsledek bude hodnocen hodnocením změn v gingivální pigmentaci pomocí klinických fotografií a standardizovaného indexu pigmentace. Digitální obrazy ošetřených gingiválních oblastí budou analyzovány na redukci intenzity pigmentace pomocí zobrazovacího softwaru. Skóre indexu pigmentace se pohybuje od: Skóre 0: Absence pigmentace Skóre 1: skvrny hnědé až černé barvy Skóre 2: hnědé až černé skvrny bez rozptýlené pigmentace Skóre 3: Difúzní hnědá až černá pigmentace |
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hojení
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Zaznamená se doba trvání potřebná pro úplnou epitelizaci ošetřené gingivální oblasti.
Vizuální kontrola při následných návštěvách určí čas, dokud nedojde k viditelnému zánětu, erytému nebo zpožděnému hojení.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku vizuální analogové stupnice (VAS).
Pacienti budou hodnotit jejich spokojenost s léčbou, včetně estetického zlepšení, pohodlí během postupu a celkové zkušenosti v měřítku od 0 (zcela nespokojených) do 10 (zcela spokojené).
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
|
Opakování pigmentace gingivává
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
|
Stupeň recidivy gingivální pigmentace bude vyhodnocen pomocí klinických a fotografických záznamů.
Při každé následné návštěvě bude vypočítáno a zdokumentováno procento re-pigmentace.
|
3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (až 6 měsíců po léčbě)
|
Budou zdokumentovány jakékoli nepříznivé účinky, jako je přetrvávající erytém, ulcerace nebo bolest hlášená pacientem.
Systém bodování bude použit k posouzení závažnosti těchto událostí (např. Mírný, střední, závažný).
|
Po celou dobu trvání studie (až 6 měsíců po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kfsirb200-489
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologická gingivává pigmentace
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt