Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserhoito metyleenisinisellä Vs. Nanohiukkasten avustama fotodynaaminen terapia ikenen pigmentaatiolle: satunnaistettu kliininen tutkimus (MB-Laser-GP)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Roaa Hadi Hussein Jasem

Metyleeninsinisen ja metyleenin sinisten nanohiukkasten auttoi fotodynaamisen terapian vertaileva arviointi fysiologisen ikenen pigmentaation lisäympäristöön: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata metyleenin sinisen ja metyleenin nanohiukkasten tehokkuutta lisäaineiksi fotodynaamiseen terapiaan fysiologisen ikenen pigmentaation laserhoitoissa. Tutkimuksessa arvioidaan pigmentaation vähentämistä, toistumisnopeutta, paranemistaikaa ja potilaan tyytyväisyyttä. Kafrelsheikhin yliopistossa suoritettu se sisältää kolme potilasryhmää: vain laserhoito, tavanomainen metyleenin sininen avusteinen PDT laserilla ja metyleenin sinisellä nanohiukkasia avustetulla PDT: llä laserilla. Tulokset edistävät esteettisen hammaslääketieteen ja laser-avusteisten depigmentointitekniikoiden edistyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • kafr ash Shaikh/ elhamrawy
      • Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egypti, 33511
        • Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on fysiologinen ikenen pigmentti, vahvistettiin kliinisellä tutkimuksella.

Ikäalue: 18-50 vuotta.

Potilaat, joilla ei ole ollut systeemisiä sairauksia tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. Diabetes, autoimmuunisairaudet).

Potilaat, jotka haluavat suorittaa laserhoitoa ja antaa tietoisen suostumuksen.

Tupakoimattomat tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään kuusi kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on patologinen ikenen pigmentti (esim. Oireyhtymiin tai systeemisiin olosuhteisiin).

Pigmentaatioon tai paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. Antikoagulantit, immunosuppressantit).

Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai ehkäisylääkkeitä käyttävät.

Henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita metyleenisille tai nanohiukkasille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1 (kontrolliryhmä) vain laserhoito
Tämän ryhmän potilaille tehdään laser-avusteinen ikenen depigmentaatio diodilaserilla (970 nm: n aallonpituus, 2,0 W tehoa, jatkuva tila), jonka kuitujen kärki on käytetty 30 sekunnin ajan sivustoon kosketustilassa.
Menettely: Laser-avusteinen ikeno
Tämä interventio käsittää diodilaserin (970 nm: n aallonpituuden, 2,0 W: n tehon, jatkuvan tilan) käytön 200 um: n kuitukärjellä. Laseria levitetään laaja -alaisella liikkeellä pigmentoituneen ikenen kosketustilassa 30 sekunnin ajan sivustoa kohden degmentaation saavuttamiseksi.
Kokeellinen: ARM 2 (kokeellinen ryhmä 1) PDT tavanomaisella metyleenisillä + laserilla
Tämä ryhmä saa fotodynaamisen terapian (PDT) käyttämällä tavanomaista metyleeninsinistä liuosta (0,1%), jota levitetään 2 minuutin ajan ennen aktivointia 660 nm: n diodilaserilla (1,5 W, pulssitila, 60 sekuntia kohden). Tätä seuraa laser-avusteinen ikenen depigmentaatio diodilaserilla (970 nm: n aallonpituus, 2,0 W tehoa, jatkuvaa tilaa, 200 um kuidun kärki, 30 sekuntia kohden).
Lääke: Fotodynaaminen terapia tavanomaisella metyleenisillä
Tämä interventio koostuu 0,1 -prosenttisen metyleenin sinisen liuoksen levittämisestä pigmentoituun ikeniin 2 minuutin ajan ennen aktivointia diodilaserilla (660 nm: n aallonpituus, 1,5 W tehoa, pulssitila) 60 sekunnin ajan kohden. Tätä seuraa laser-avusteinen ikenen depigmentaatio käyttämällä 970 nm: n diodilaseria (2,0 W, jatkuva tila, 200 um kuidun kärki, 30 sekuntia kohden).
Active Comparator: ARM 3 (kokeellinen ryhmä 2) PDT metyleenisillä nanohiukkasilla + laserilla
Tämän ryhmän potilaat saavat PDT: tä, jossa metyleenisillä nanohiukkasilla (0,1%) levitetään 2 minuutin ajan ennen aktivointia 660 nm: n diodilaserilla (1,5 W, pulssitila, 60 sekuntia kohden). Tätä seuraa laser-avusteinen ikenen depigmentaatio diodilaserilla (970 nm: n aallonpituus, 2,0 W tehoa, jatkuvaa tilaa, 200 um kuidun kärki, 30 sekuntia kohden).
Lääke: Fotodynaaminen terapia metyleenisillä nanohiukkasilla
Tämä interventio käsittää 0,1 -prosenttisen metyleenin nanohiukkasten levityksen pigmentoituneeseen ikeniin 2 minuutin ajan, jotta kudoksen syvempi tunkeutuminen sallii. Sitten se aktivoidaan käyttämällä diodilaseria (660 nm: n aallonpituutta, 1,5 W tehoa, pulssitila) 60 sekuntia kohden, jota seuraa laser-avusteinen ikenen depigmentaatio käyttämällä 970 nm: n diodilaseria (2,0 W, jatkuva tila, 200 um , 30 sekuntia sivua kohti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikenen pigmentaation väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Ensisijainen tulos arvioidaan arvioimalla ikenen pigmentaation muutoksia kliinisillä valokuvilla ja standardisoidulla pigmentaatioindeksillä. Käsiteltyjen ikenen alueiden digitaalikuvia analysoidaan pigmentaation voimakkuuden vähentämiseksi kuvantamisohjelmistolla. Pigmentaatioindeksin pisteet vaihtelevat:

Piste 0: Pigmentin puuttuminen

Pisteet 1: Ruskean ja mustan värin täplät

Piste 2: Ruskeasta mustaan ​​laastariin ilman diffuusi pigmentaatiota

Piste 3: Haja ruskea mustaan ​​pigmenttiin
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
Käsitellyn ikenen alueen täydelliseen epiteelialisointiin tarvittava kesto kirjataan. Visuaalinen tarkastus seurantavierailuissa määrittää ajan, kunnes ei ole näkyvää tulehdusta, punoitusta tai viivästynyttä paranemista.
1 kuukausi hoidon jälkeen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kyselylomaketta. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon, mukaan lukien esteettinen parannus, mukavuus toimenpiteen aikana ja yleinen kokemus asteikolla 0: sta (täysin tyytymätön) 10: een (täysin tyytyväinen).
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ikenen pigmentin toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ien pigmentaation toistumisen aste arvioidaan kliinisten ja valokuvatietojen avulla. Kuljetusprosentti lasketaan ja dokumentoidaan jokaisessa seurantakäynnissä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen)
Mahdolliset haitalliset vaikutukset, kuten jatkuva punoitus, haavaumat tai potilaan ilmoittama kipu jälkikäsittelyn jälkeen. Näiden tapahtumien vakavuuden arvioimiseksi käytetään pisteytysjärjestelmää (esim. Lievä, kohtalainen, vakava).
Koko tutkimuksen keston ajan (jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roaa Hadi Hussein Jasem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kfsirb200-489

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fysiologinen ikenen pigmentti

Kliiniset tutkimukset Laser-avusteinen ikeno

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa