Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbehandling med metylenblå Vs. Nanopartikkelassistert fotodynamisk terapi for gingival pigmentering: en randomisert klinisk studie (MB-Laser-GP)

13. februar 2025 oppdatert av: Roaa Hadi Hussein Jasem

Sammenlignende evaluering av metylenblå og metylenblå nanopartikler assistert fotodynamisk terapi som tilleggsbehandling for laserbehandling av fysiologisk gingival -pigmentering: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av metylenblå og metylenblå nanopartikler som tillegg til fotodynamisk terapi i laserbehandling av fysiologisk gingival -pigmentering. Studien evaluerer reduksjon av pigmentering, tilbakefall, helbredelsestid og pasienttilfredshet. Gjennomført ved Kafrelsheikh University inkluderer det tre pasientgrupper: bare laserbehandling, konvensjonell metylenblå-assistert PDT med laser og metylenblå nanopartikler-assistert PDT med laser. Funnene vil bidra til fremskritt innen estetisk tannbehandling og laserassistert depigmenteringsteknikker.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • kafr ash Shaikh/ elhamrawy
      • Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egypt, 33511
        • Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter med fysiologisk gingival -pigmentering bekreftet ved klinisk undersøkelse.

Aldersområde: 18-50 år.

Pasienter uten historie med systemiske sykdommer eller tilstander som kan påvirke sårheling (f.eks. Diabetes, autoimmune sykdommer).

Pasienter som er villige til å gjennomgå laserbehandling og gi informert samtykke.

Ikke-røykere eller enkeltpersoner som har sluttet å røyke i minst seks måneder.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med patologisk gingival -pigmentering (f.eks. Assosiert med syndromer eller systemiske forhold).

Bruk av medisiner som påvirker pigmentering eller helbredelse (f.eks. Antikoagulantia, immunsuppressiva).

Gravide eller ammende kvinner eller de som tar prevensjonsmedisiner.

Individer med kjente allergier mot metylenblå eller nanopartikler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1 (kontrollgruppe) bare laserbehandling
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå laserassistert gingival depigmentering ved bruk av en diodelaser (970 nm bølgelengde, 2,0 W strøm, kontinuerlig modus) med en 200 um fiberspiss påført i 30 sekunder per sted i kontaktmodus.
Fremgangsmåte: Laserassistert gingival depigmentering
Denne intervensjonen innebærer bruk av en diodelaser (970 nm bølgelengde, 2,0 W strøm, kontinuerlig modus) med en 200 um fiberspiss. Laseren brukes i en feiende bevegelse over den pigmenterte gingivaen i kontaktmodus i 30 sekunder per sted for å oppnå depigmentering.
Eksperimentell: Arm 2 (eksperimentell gruppe 1) PDT med konvensjonell metylenblå + laser
Denne gruppen vil motta fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av en konvensjonell metylenblå løsning (0,1%), påført i 2 minutter før aktivering med en 660 nm diodelaser (1,5 W, pulserende modus, 60 sekunder per sted). Dette vil bli fulgt av laserassistert gingival-depigmentering ved bruk av en diodelaser (970 nm bølgelengde, 2,0 W effekt, kontinuerlig modus, 200 um fiberspiss, 30 sekunder per sted).
Legemiddel: Fotodynamisk terapi med konvensjonell metylenblått
Denne intervensjonen består av å påføre en 0,1% metylenblå løsning på den pigmenterte gingivaen i 2 minutter før aktivering med en diodelaser (660 nm bølgelengde, 1,5 W strøm, pulserende modus) i 60 sekunder per sted. Dette blir fulgt av laserassistert gingival-depigmentering ved bruk av en 970 nm diodelaser (2,0 W, kontinuerlig modus, 200 um fiberspiss, 30 sekunder per sted).
Aktiv komparator: Arm 3 (eksperimentell gruppe 2) PDT med metylenblå nanopartikler + laser
Pasienter i denne gruppen vil motta PDT med metylenblå nanopartikler (0,1%) påført i 2 minutter før aktivering med en 660 nm diodelaser (1,5 W, pulserende modus, 60 sekunder per sted). Dette vil bli fulgt av laserassistert gingival-depigmentering ved bruk av en diodelaser (970 nm bølgelengde, 2,0 W effekt, kontinuerlig modus, 200 um fiberspiss, 30 sekunder per sted).
Legemiddel: Fotodynamisk terapi med metylenblå nanopartikler
Denne intervensjonen innebærer påføring av 0,1% metylenblå nanopartikler på den pigmenterte gingivaen i 2 minutter for å tillate dypere vevsinntrengning. Den aktiveres deretter ved hjelp av en diodelaser (660 nm bølgelengde, 1,5 W strøm, pulserende modus) i 60 sekunder per sted, etterfulgt av laserassistert gingival-depigmentering ved bruk av en 970 nm diodelaser (2,0 W, kontinuerlig modus, 200 uM fiberspiss , 30 sekunder per sted).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gingival pigmentering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Det primære utfallet vil bli vurdert ved å evaluere endringer i gingival -pigmentering ved bruk av kliniske fotografier og en standardisert pigmenteringsindeks. Digitale bilder av de behandlede gingivalområdene vil bli analysert for reduksjon av pigmenteringsintensitet ved bruk av avbildningsprogramvare. Pigmenteringsindekspoengene varierer fra:

Poeng 0: Fravær av pigmentering

Poeng 1: flekker av brun til svart farge

Poeng 2: brun til svarte lapper uten diffus pigmentering

Poeng 3: Diffus brun til svart pigmentering
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredende tid
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Varigheten som kreves for fullstendig epitelisering av det behandlede gingivalområdet vil bli registrert. Visuell inspeksjon ved oppfølgingsbesøk vil avgjøre tiden til det ikke er synlig betennelse, erytem eller forsinket helbredelse.
1 måned etter behandling
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av et Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema. Pasienter vil vurdere deres tilfredshet med behandlingen, inkludert estetisk forbedring, komfort under inngrepet og totalopplevelse på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Gjentakelse av gingival -pigmentering
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Graden av gjentakelse av gingival pigmentering vil bli evaluert ved bruk av kliniske og fotografiske poster. Re-pigmenteringsprosent vil bli beregnet og dokumentert ved hvert oppfølgingsbesøk.
3 måneder og 6 måneder etter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (opptil 6 måneder etter behandling)
Eventuelle bivirkninger som vedvarende erytem, ​​magesår eller pasientrapportert smerte etter behandling vil bli dokumentert. Et scoringssystem vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av disse hendelsene (f.eks. Mild, moderat, alvorlig).
Gjennom hele studiens varighet (opptil 6 måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roaa Hadi Hussein Jasem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kfsirb200-489

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysiologisk gingival -pigmentering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere