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Traitement au laser avec bleu de méthylène Vs. Thérapie photonynamique assistée par des nanoparticules pour la pigmentation gingivale: un essai clinique randomisé (MB-Laser-GP)

13 février 2025 mis à jour par: Roaa Hadi Hussein Jasem

Évaluation comparative des nanoparticules de bleu de méthylène et de bleu de méthylène a aidé la thérapie photodynamique comme complément au traitement au laser de la pigmentation gingivale physiologique: un essai clinique contrôlé randomisé

Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité des nanoparticules de bleu de méthylène et de bleu de méthylène comme compléments à la thérapie photodynamique dans le traitement au laser de la pigmentation gingivale physiologique. L'étude évalue la réduction des pigmentation, les taux de récidive, le temps de guérison et la satisfaction des patients. Dirigé à l'Université de Kafrelsheikh, il comprend trois groupes de patients: un traitement au laser uniquement, le PDT conventionnel assisté en bleu en méthylène avec laser et le PDT assisté par les nanoparticules en nanoparticules de méthylène avec laser. Les résultats contribueront aux progrès de la dentisterie esthétique et des techniques de dépigmentation assistées au laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • kafr ash Shaikh/ elhamrawy
      • Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egypte, 33511
        • Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les patients atteints de pigmentation gingivale physiologique confirmée par examen clinique.

Tranche d'âge: 18 à 50 ans.

Les patients sans antécédents de maladies systémiques ou de conditions qui pourraient affecter la cicatrisation des plaies (par exemple, diabète, maladies auto-immunes).

Patients désireux de subir un traitement au laser et de donner un consentement éclairé.

Non-fumeurs ou personnes qui ont cessé de fumer pendant au moins six mois.

Critères d'exclusion:

Les patients atteints de pigmentation pathologique gingivale (par exemple, associée à des syndromes ou à des conditions systémiques).

Utilisation de médicaments affectant la pigmentation ou la guérison (par exemple, les anticoagulants, les immunosuppresseurs).

Les femmes enceintes ou allaitantes ou ceux qui prennent des drogues contraceptives.

Individus souffrant d'allergies connues au bleu de méthylène ou aux nanoparticules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement du bras 1 (groupe témoin)
Les patients de ce groupe subiront une dépigmentation gingivale assistée par laser à l'aide d'un laser à diode (longueur d'onde de 970 nm, puissance de 2,0 W, mode continu) avec une pointe de fibre de 200 µm appliquée pendant 30 secondes par site en mode contact.
Procédure: Dépigmentation gingivale assistée par laser
Cette intervention implique l'utilisation d'un laser à diode (longueur d'onde de 970 nm, puissance de 2,0 W, mode continu) avec une pointe de fibre de 200 µm. Le laser est appliqué dans un mouvement de balayage sur le gingem pigmenté en mode contact pendant 30 secondes par site pour atteindre le dépigmentation.
Expérimental: ARM 2 (groupe expérimental 1) PDT avec bleu de méthylène + laser conventionnel
Ce groupe recevra une thérapie photodynamique (PDT) en utilisant une solution de bleu de méthylène conventionnel (0,1%), appliquée pendant 2 minutes avant l'activation avec un laser à diode de 660 nm (1,5 W, mode pulsé, 60 secondes par site). Ceci sera suivi d'un dépigmentation gingivale assistée par laser à l'aide d'un laser à diode (longueur d'onde à 970 nm, puissance de 2,0 W, mode continu, 200 µm de fibre, 30 secondes par site).
Médicament: Thérapie photodynamique avec bleu de méthylène conventionnel
Cette intervention consiste à appliquer une solution de bleu de méthylène à 0,1% au gindiva pigmenté pendant 2 minutes avant l'activation avec un laser à diode (longueur d'onde de 660 nm, puissance de 1,5 W, mode pulsé) pendant 60 secondes par site. Ceci est suivi d'un dépigmentation gingivale assistée par laser à l'aide d'un laser à diode à 970 nm (2,0 W, mode continu, 200 µm de fibre, 30 secondes par site).
Comparateur actif: ARM 3 (groupe expérimental 2) PDT avec nanoparticules de bleu de méthylène + laser
Les patients de ce groupe recevront du PDT avec des nanoparticules bleu de méthylène (0,1%) appliquées pendant 2 minutes avant l'activation avec un laser à diode de 660 nm (1,5 W, mode pulsé, 60 secondes par site). Ceci sera suivi d'un dépigmentation gingivale assistée par laser à l'aide d'un laser à diode (longueur d'onde à 970 nm, puissance de 2,0 W, mode continu, 200 µm de fibre, 30 secondes par site).
Médicament: Thérapie photodynamique avec des nanoparticules de bleu de méthylène
Cette intervention implique l'application de nanoparticules bleu de méthylène à 0,1% au gindiva pigmenté pendant 2 minutes pour permettre une pénétration plus profonde des tissus. Il est ensuite activé à l'aide d'un laser à diode (longueur d'onde de 660 nm, puissance de 1,5 W, mode pulsé) pendant 60 secondes par site, suivi d'un dépigmentation gingivale assistée par laser à l'aide d'un laser de diode à 970 nm (2,0 W, mode continu, 200 µm de fibre de fibre , 30 secondes par site).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pigmentation gingivale
Délai: BASELINE, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement

Le résultat principal sera évalué en évaluant les changements de la pigmentation gingivale à l'aide de photographies cliniques et d'un indice de pigmentation standardisé. Les images numériques des zones gingivales traitées seront analysées pour la réduction de l'intensité des pigmentation à l'aide du logiciel d'imagerie. Les scores de l'indice de pigmentation vont de:

Score 0: absence de pigmentation

Score 1: taches de couleur brune à noire

Score 2: Porches brunes à noires sans pigmentation diffuse

Score 3: pigmentation brun à noir à noir
BASELINE, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison
Délai: 1 mois après le traitement
La durée requise pour l'épithélialisation complète de la zone gingivale traitée sera enregistrée. L'inspection visuelle lors des visites de suivi déterminera le temps jusqu'à ce qu'il n'y ait pas d'inflammation visible, d'érythème ou de guérison retardée.
1 mois après le traitement
Satisfaction des patients
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire à échelle visuelle (VAS). Les patients évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement, notamment l'amélioration de l'esthétique, le confort pendant la procédure et l'expérience globale sur une échelle de 0 (complètement insatisfaite) à 10 (complètement satisfait).
1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Récurrence de la pigmentation gingivale
Délai: 3 mois et 6 mois après le traitement
Le degré de récidive de pigmentation gingivale sera évalué à l'aide de dossiers cliniques et photographiques. Le pourcentage de re-pigmentation sera calculé et documenté à chaque visite de suivi.
3 mois et 6 mois après le traitement
Événements indésirables
Délai: Tout au long de la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois après le traitement)
Tout effet indésirable tel que l'érythème persistant, l'ulcération ou la douleur signalée par le patient sera documenté. Un système de notation sera utilisé pour évaluer la gravité de ces événements (par exemple, léger, modéré, grave).
Tout au long de la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roaa Hadi Hussein Jasem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kfsirb200-489

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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