Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserbehandling med Methylene Blue Vs. Nanopartikelassisterad fotodynamisk terapi för tandköttspigmentering: En randomiserad klinisk prövning (MB-Laser-GP)

13 februari 2025 uppdaterad av: Roaa Hadi Hussein Jasem

Jämförande utvärdering av metylenblå och metylenblå nanopartiklar assisterad fotodynamisk terapi som tillägg till laserbehandling av fysiologisk tandköttspigmentering: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten hos metylenblå och metylenblå nanopartiklar som tillägg till fotodynamisk terapi vid laserbehandling av fysiologisk gingivalpigmentering. Studien utvärderar pigmenteringsminskning, återfallshastigheter, läkningstid och patienttillfredsställelse. Den genomfördes vid Kafrelsheikh University, det inkluderar tre patientgrupper: endast laserbehandling, konventionell metylenblåassisterad PDT med laser och metylenblå nanopartiklar-assisterad PDT med laser. Resultaten kommer att bidra till framsteg inom estetisk tandvård och laserassisterade depigmenteringstekniker.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • kafr ash Shaikh/ elhamrawy
      • Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egypten, 33511
        • Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter med fysiologisk tandköttspigmentering bekräftad genom klinisk undersökning.

Åldersintervall: 18-50 år.

Patienter utan historia av systemiska sjukdomar eller tillstånd som kan påverka sårläkning (t.ex. diabetes, autoimmuna sjukdomar).

Patienter som är villiga att genomgå laserbehandling och ge informerat samtycke.

Icke-rökare eller individer som har slutat röka i minst sex månader.

Uteslutningskriterier:

Patienter med patologisk tandköttspigmentering (t.ex. associerade med syndrom eller systemiska tillstånd).

Användning av mediciner som påverkar pigmentering eller läkning (t.ex. antikoagulantia, immunsuppressiva medel).

Gravida eller ammande kvinnor eller de som tar preventivmedel.

Individer med kända allergier mot metylenblått eller nanopartiklar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ARM 1 (Kontrollgrupp) Laser-endast behandling
Patienter i denna grupp kommer att genomgå laserassisterad gingival depigmentering med hjälp av en diodlaser (970 nm våglängd, 2,0 W effekt, kontinuerligt läge) med en 200 um fiberspets applicerad i 30 sekunder per plats i kontaktläge.
Procedur: Laserassisterad gingival depigmentering
Denna intervention involverar användning av en diodlaser (970 nm våglängd, 2,0 W effekt, kontinuerligt läge) med en 200 um fiberspets. Lasern appliceras i en svepande rörelse över den pigmenterade gingiva i kontaktläge i 30 sekunder per plats för att uppnå depigmentering.
Experimentell: ARM 2 (experimentell grupp 1) PDT med konventionell metylenblå + laser
Denna grupp kommer att få fotodynamisk terapi (PDT) med användning av en konventionell metylenblå lösning (0,1%), applicerad i 2 minuter före aktivering med en 660 nm diodlaser (1,5 W, pulserad läge, 60 sekunder per plats). Detta kommer att följas av laserassisterad tandingival depigmentering med hjälp av en diodlaser (970 nm våglängd, 2,0 W effekt, kontinuerligt läge, 200 um fiberspets, 30 sekunder per plats).
Läkemedel: Fotodynamisk terapi med konventionell metylenblå
Denna intervention består av att applicera en 0,1% metylenblå lösning på den pigmenterade gingiva i 2 minuter före aktivering med en diodlaser (660 nm våglängd, 1,5 W effekt, pulserad läge) i 60 sekunder per plats. Detta följs av laserassisterad tandingivaldepigmentering med användning av en 970 nm diodlaser (2,0 W, kontinuerligt läge, 200 um fiberspets, 30 sekunder per plats).
Aktiv komparator: ARM 3 (experimentell grupp 2) PDT med metylenblå nanopartiklar + laser
Patienter i denna grupp kommer att få PDT med metylenblå nanopartiklar (0,1%) applicerade i 2 minuter före aktivering med en 660 nm diodlaser (1,5 W, pulserat läge, 60 sekunder per plats). Detta kommer att följas av laserassisterad tandingival depigmentering med hjälp av en diodlaser (970 nm våglängd, 2,0 W effekt, kontinuerligt läge, 200 um fiberspets, 30 sekunder per plats).
Läkemedel: Fotodynamisk terapi med metylenblå nanopartiklar
Denna intervention involverar applicering av 0,1% metylenblå nanopartiklar på den pigmenterade gingiva i 2 minuter för att möjliggöra djupare vävnadspenetration. Den aktiveras sedan med användning av en diodlaser (660 nm våglängd, 1,5 W effekt, pulserad läge) i 60 sekunder per plats, följt av laserassisterad gingival depigmentering med en 970 nm diodlaser (2,0 W, kontinuerlig läge, 200 um fiberspets , 30 sekunder per webbplats).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av tandköttspigmentering
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen

Det primära resultatet kommer att utvärderas genom att utvärdera förändringar i tandköttspigmentering med hjälp av kliniska fotografier och ett standardiserat pigmenteringsindex. Digitala bilder av de behandlade tandköttsområdena kommer att analyseras för pigmenteringsintensitetsminskning med hjälp av bildprogramvara. Pigmenteringsindexpoängen sträcker sig från:

Poäng 0: frånvaro av pigmentering

Betyg 1: Spots av brun till svart färg

Betyg 2: Bruna till svarta fläckar utan diffus pigmentering

Betyg 3: Diffus brun till svart pigmentering
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Den varaktighet som krävs för fullständig epitelisering av det behandlade tandköttsområdet kommer att registreras. Visuell inspektion vid uppföljningsbesök kommer att avgöra tiden tills det inte finns någon synlig inflammation, erytem eller försenad läkning.
1 månad efter behandlingen
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Patienttillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) frågeformulär. Patienterna kommer att betygsätta sin tillfredsställelse med behandlingen, inklusive estetisk förbättring, komfort under proceduren och den totala erfarenheten på en skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Återfall av tandköttspigmentering
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Graden av återfall av tandköttspigmentering kommer att utvärderas med hjälp av kliniska och fotografiska poster. Återvärderingsprocenten kommer att beräknas och dokumenteras vid varje uppföljningsbesök.
3 månader och 6 månader efter behandlingen
Biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden (upp till 6 månader efter behandlingen)
Eventuella negativa effekter såsom ihållande erytem, ​​sår eller patientrapporterad smärta efter behandlingen kommer att dokumenteras. Ett poängsystem kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av dessa händelser (t.ex. mild, måttlig, allvarlig).
Under hela studietiden (upp till 6 månader efter behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roaa Hadi Hussein Jasem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kfsirb200-489

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysiologisk tandköttspigmentering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera