痛みを減らすための補助としてのドロナビノール（DARP） - テキサス小児病院
2026年3月11日 更新者：Christopher D. Verrico、Baylor College of Medicine
痛みを減らすための補助としてのカンナビノイドの安全性と治療の可能性を調査するために、ランダム化された二重盲検プラセボ対照並列グループ研究
この探索的な概念実証研究は、二重盲検（盲目になります）、プラセボ対照、無作為化、2腕のマリノールの2腕の臨床試験[ドロナビノール、合成Δ9-テトラヒドロカンナビノール] E内膜腫症のためのΔ9-テトラヒドロカンナビノール[THC）] - 2：1の割り当て比で、慢性骨盤痛（ENDO-CPP）に関連しています。
最大75人の被験者がこのパイロット研究に登録され、ランダム化されて、8週間にわたって経口でTHCの用量（最大30 mg/日）を受け取ります。
この研究は、単一のサイトで実施されます。成層は含まれておらず、計画されている暫定分析はありません。
特に、目標は、後期臨床試験の開発をサポートするためにTHCの安全性の十分な証拠があるかどうかを判断することです。
したがって、詳細な発達計画は、この研究の結果を条件としています。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、生殖年齢の女性の約10％に影響を及ぼす進行性の慢性炎症性障害であり、骨盤疼痛症状を経験している患者の最大70％から90％が、生活の質を低下させ、労働生産性を低下させます。
子宮内膜症に関連する慢性骨盤痛（ENDO-CPP）の現在の標準治療には、経口避妊薬（OC）丸薬、ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）アナログ、腹腔鏡下のサーガーなどのプロゲスチンベースのホルモン治療が含まれます。
ただし、エンドCPPは、子宮内膜症の病変の腹腔鏡切除後も持続することが多く、疾患の進行を制御することで必ずしも痛みの緩和につながるとは限りません。
痛みは子宮内膜症の重要な要因であるため、最適な鎮痛を求めるべきであり、これまで、主に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、メタミゾール、または極端な場合、オピオイドで治療されてきました。
ただし、NSAIDへの応答はしばしば効果がありません。
さらに、NSAIDは胃腸出血のリスクが高いことに関連しています。
メタミゾールに関しては、アグラヌロ球球症は、メタミゾール関連の肝毒性とともに、最も悪名高い有害事象です。
オピオイドは一般に子宮内膜症の女性の疼痛緩和には推奨されていませんが、米国では過去1年以内に子宮内膜症と診断された女性についてオピオイド処方が特定されています（AS-Sanie S、2021）。
子宮内膜症のためにロボット手術を受けている患者は、子宮内膜症のない患者の2倍の多くのオピオイドを術後に2倍以上使用し、術後疼痛の知覚が高くなります。
子宮内膜症の女性は、子宮内膜症のない女性と比較して、慢性オピオイド使用のリスクが4倍高い。
オピオイドは非常に中毒性が高く、合成および天然のオピオイドの両方を使用すると、物理的および/または心理的依存、およびオピオイド使用障害を含む依存を迅速に引き起こす可能性があります。
オピオイド薬の副作用は一般に用量依存性であり、便秘、衰弱、鎮静、および呼吸抑制が含まれます。
ただし、ENDO-CPPでのTHCの有効性は不確実なままです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Hosuton、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順に従う意欲と、研究期間中に述べた。
- プロトコルごとに経口薬を服用する能力。
- 女性、18〜64歳。
- 18歳以上の女性は、次の基準のいずれかを満たしている子宮内膜症と臨床的に診断されました。子宮内膜症の以前の外科的確認と再発の疑いがある患者b。 画像診断（MRIまたは超音波検査）の患者は、子宮内膜症を強く示唆し、手術後に確認されました。
- 少なくとも3か月は持続し、子宮内膜症の健康プロファイルアンケート（EHP-30）によって決定されるように、痛みを引き起こした慢性子宮内膜症の痛みがあります。
- 生殖の可能性のある女性の場合：現在、単独または組み合わせで定義されている2種類の避妊の効果的な形を実践しているため、一貫して使用すると低故障率（つまり、年間1％未満）をもたらします。正しく、スクリーニングの少なくとも1か月前に、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、彼女が外科的に不妊でない限り、研究薬の終了後4週間後にさらに4週間、パートナーが外科的に滅菌されているか、彼女は閉経後（1年）：a。避妊スポンジ、b。パッチ、c。二重障壁（ダイアフラム/精子障害またはコンドーム/精子剤）、d。子宮内避妊系、e etonogestrelインプラント、f。メドロキシプロゲステロン酢酸避妊注射、g。性交からの完全な禁欲、および/またはホルモン膣避妊薬。
- 口腔避妊薬、避妊のための膣環、子宮内膜症の管理のための膣環を使用している患者は、研究期間全体を通して子宮内膜症の一次治療として薬物療法を停止し、ドロナビノール（THC）に移行することに同意した場合、含めることができます。
- 研究期間中、ライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守するための合意。
- スクリーニング時の安定した疼痛治療（薬理学的またはその他）で3か月以上にわたって、新しい鎮痛薬の追加または研究中の鎮痛薬の現在の投与を増やすことを控えることに同意します。
- 患者に直面している文書をさまざまな言語に翻訳できないため、英語を話す参加者のみを募集します
除外基準：
- カウンターCBD製品を含む、大麻/マリファナおよびその他のカンナビノイド（CBD）の使用を停止することを最新かつ嫌いです。
- 大麻、CBD、THC、または研究介入の成分に対する既知のアレルギー反応。
- 血液尿素窒素またはクレアチニンレベルを正常範囲外、または他の臨床的に重要な実験室の異常を持つ
- 自動化された外部除細動器の現在の使用（AED）
- 慢性の毎日のオピオイドの使用と、子宮内膜症以外の慢性的な痛みや頻繁に再発する痛みの状態は、月に14日以上オピオイドで治療されます
- BMI> 35 kg/m2の女性
- バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、エタノール、リチウム、ブスピロン、筋弛緩薬の現在の使用。および/または臨床医は、研究の安全および/または正常な完了を排除するでしょう。
- アンフェタミン、他の交感神経刺激剤、アトロピン、アモキサピン、スコポラミン、抗ヒスタミン薬、他の抗コリン作動薬、アミトリプチリン、またはデシプラミンの現在の使用は、無作為化から3か月以内に
- スクリーニング訪問から3か月以内に、別の治験薬または他の介入による治療。
- 妊娠、妊娠または授乳を計画しています。
- スクリーニングの6週間以内または研究登録中の任意の時点での介入疼痛手順。
- 外科的介入または導入/研究登録中の任意の時点でのオピオイドまたは鎮痛レジメンの用量の増加
- 疼痛治療のための移植された脊髄または背側根神経節刺激装置。
- 双極性障害やP.I.および/または臨床医は、研究の安全および/または正常な完了を排除するでしょう。
- P.I.の意見では、薬物乱用または依存の歴史があります。および/または臨床医は、研究の安全および/または正常な完了を排除するでしょう。
- インタビューに基づいて、コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）に基づいて、調査官の臨床的判断（C-SSR）に基づいて、入院患者の治療を必要とする自殺のリスクが高く、プロトコルおよび/または現在の自殺計画によって除外された療法、および/または現在の自殺計画を保証する。
- P.I.の意見で発作の歴史があります。および/または臨床医は、研究の安全および/または正常な完了を排除するでしょう。
- 臨床医の意見では、この研究への患者の安全な参加を危険にさらす可能性がある、臨床医の意見では、制御されていない腎、肝臓、またはその他の全身性障害があります。
- P.I.の意見では、心臓障害の歴史があります。および/または臨床医は、研究の安全および/または正常な完了を排除するでしょう。
- 過去6か月間の心筋梗塞または脳卒中。
- > 120または収縮期血圧> 140 mm Hgの安静時心拍数、または拡張期血圧> 90 mm Hg。
- P.I.および/または臨床医は、研究の安全および/または正常な完了を排除するでしょう。
- P.I.の意見では、他の病気、状態、または薬の使用があります。および/または臨床医は、研究の安全および/または正常な完了を排除するでしょう。
- スクリーニングでは、徐脈を含むがこれらに限定されないECG異常を持っています（1分あたり55拍）。長期QTC間隔（450ミリ秒を超える）; Wolff-Parkinson White症候群;広い複雑な頻脈; 2度、MobitzタイプIIハートブロック。 3度のハートブロック。左または右のバンドルブランチブロック。
- 慢性的なアルコール使用（1日あたり3杯以上の飲み物と定義され、1週間で平均）
- スクリーニング際の乳がんの既知の歴史または疑わしい身体検査
- プロゲスチン含有避妊薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（セルロース充填剤）を含むカプセルを1日2回、8週間服用します。
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適合するプラセボは、実薬と同じ方法で調製され、投与されます。
滴定は、プラセボに割り当てられた個人が同様の認識された滴定プロセスを受けるように、マスクされた方法で行われます。
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実験的：ドロナビノール
ドロナビノールカプセルは、プラセボカプセルの外観、最大15 mg、1日2回8週間に合わせて融合し、フィラーでカプセル化されています。
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適格な被験者は、口頭で投与されたドロナビノールまたはプラセボに無作為化されます（2：1）。
ドロナビノールの用量は、1日目に被験者が2.5 mgを2回服用するように滴定されます。
その後の日には、患者は必要に応じて毎日1回投与し、最適な用量が達成されるか、投与量が1日あたり30 mgのTHCに達するまで容認されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：8週間までのベースライン
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ベースラインから8週間までの痛みの強さの変化のために、調査員は、子宮内膜症の健康プロファイルアンケート（EHP-30）を使用して、各腕内の平均を推定します。
0（決して）から5（常に）の範囲の30ポイントスケール。
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8週間までのベースライン
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安全分析
時間枠：8週間までのベースライン
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AESは、規制活動の医療辞書（MEDDRA）優先条件の最新バージョンを使用してコード化され、システム、オルガン、およびクラス（SOC）の指定によってグループ化されます。
AEの重症度、頻度、および調査製品との関係は、SOCグループによって優先用語によって提示されます。
開始日、停止日、重大度、関係、結果、および期間を含む各AEのリストが提供されます。
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8週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤使用記録
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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鎮痛剤使用 1 日目から 56 日目までの鎮痛剤使用ログスコアの変化 二次分析では、適切な検査と適切な統計的手法を有意水準 0.05 (両側) で使用します。
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ベースラインから 8 週間まで
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS-29）
時間枠：8週間までのベースライン
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痛みの重症度は、患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）内の検証済みのスケールによって評価されます。これは、8のそれぞれの健康の質（QOL）の7つのサブスケールを評価するために使用できる29項目のプロファイル機器です。ドメイン - このアウトカムメジャーは、7つのドメイン、不安、不安、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動に参加する能力、痛みの干渉、痛みの強さを報告します。
応答は、身体機能項目で5（困難なし）から0（できない）、不安、うつ病、社会的役割や活動項目に参加する能力、1（すべて）疲労、睡眠障害、痛みの干渉項目について5（非常に）、痛みの強さで0（想像できる最悪の痛み）から10（痛みなし）。
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8週間までのベースライン
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視覚的な痛みスケール
時間枠：8週間までのベースライン
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視覚アナログスケール（VAS）であるFaces Pain Scaleは、広く受け入れられている0〜10メートルの痛みの強度の自己報告尺度です。
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8週間までのベースライン
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ムード状態のプロフィール（POMSアンケート）
時間枠：8週間までのベースライン
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POMの変更。
スケール範囲は1〜5であり、評価が実施された時点で参加者がどのように感じるかを説明します。
最低スコアである1のスケールは、気分についてはまったくそうではない感覚を表し、5のスケールは、気分に対する非常に感覚を表す最高のスコアを与えます。
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8週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Verrico, PhD in Pharmacology、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-56181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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