Dronabinol en complément de la réduction de l'hôpital pour enfants de la douleur (DARP) -Texas

Critères d'inclusion:

1. Provision du formulaire de consentement éclairé et daté.
2. A déclaré la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pendant la durée de l'étude.
3. Capacité à prendre des médicaments oraux par protocole.
4. Femme, âgée de 18 à 64 ans.
5. Les femmes âgées de ≥ 18 ans diagnostiquées cliniquement avec l'endométriose répondant à l'un des critères suivants: a. Les patients présentant une confirmation chirurgicale antérieure de l'endométriose et un soupçon élevé de récidive b. Les patients atteints d'imagerie (IRM ou échographie) sont fortement évolutifs de l'endométriose et confirmés après la chirurgie.
6. A une douleur chronique d'endométriose qui a persisté au moins 3 mois et a entraîné une douleur déterminée par le questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EHP-30).
7. Pour les femmes de potentiel reproducteur: pratiquant actuellement une forme efficace de deux types de contraceptif, qui sont définis comme ceux, seuls ou en combinaison, qui entraînent un faible taux de défaillance (c'est-à-dire moins de 1% par an) lorsqu'ils sont utilisés de manière cohérente et Correctement, pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accepte d'utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après l'administration de médicaments de fin d'étude, sauf si elle est chirurgicalement stérile, le partenaire est chirurgicalement stérile, ou elle est postménopausique (un an): a. Éponge contraceptive, b. patch, c. double barrière (diaphragme / spermicide ou préservatif / spermicide), d. Système contraceptif intra-utérine, E Etonogestrel Implant, f. injection contraceptive de l'acétate de médroxyprogestérone, g. Compléter l'abstinence des rapports sexuels et / ou l'anneau contraceptif vaginal hormonal.
8. Les patients utilisant des contraceptifs oraux, un anneau vaginal pour la contraception et / ou la gestion de l'endométriose, peuvent être inclus si eux et leur principal fournisseur acceptent d'arrêter leur médicament et de passer à Dronabinol (THC) comme traitement principal de l'endométriose tout au long de la période d'étude
9. Accord pour respecter les considérations de style de vie (voir la section 5.3) tout au long de la durée de l'étude.
10. Sur un traitement de douleur stable (pharmacologique ou autre) pendant ≥ 3 mois au moment du dépistage et acceptez de s'abstenir d'ajouter de nouveaux médicaments analgésiques ou d'augmenter leur dose actuelle de médicaments analgésiques pendant la durée de l'étude.
11. En raison de l'incapacité de traduire des documents confrontés aux patients en diverses langues, nous ne recruterons que des participants en anglais

Critères d'exclusion:

1. Actuel et peu disposé à arrêter la consommation de cannabis / marijuana et tout autre cannabinoïde (CBD), y compris les produits CBD en vente libre.
2. Réactions allergiques connues au cannabis, au CBD, au THC ou aux composantes des interventions d'étude.
3. Ont des niveaux d'azote ou de créatinine dans l'urée sanguine en dehors de la plage normale, ou d'autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives
4. Utilisation actuelle d'un défibrillateur externe automatisé (AED)
5. Utilisation quotidienne chronique des opioïdes et toute douleur chronique ou affection fréquemment récurrente de la douleur, autre que l'endométriose, qui est traitée avec des opioïdes pendant> 14 jours par mois
6. Femmes avec un IMC> 35 kg / m2
7. Utilisation actuelle des barbituriques, des benzodiazépines, de l'éthanol, du lithium, de la buspirone, des relaxants musculaires qui, de l'avis du P.I. et / ou le clinicien d'admission empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.
8. Utilisation actuelle d'amphétamines, d'autres agents sympathomimétiques, d'atropine, d'amoxapine, de scopolamine, d'antihistamines, d'autres agents anticholinergiques, d'amitriptyline ou desipramine, dans les 3 mois suivant la randomisation
9. Traitement avec un autre médicament recherché ou autre intervention dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
10. Grossesse, prévoit de devenir enceinte ou de lactation.
11. Toute procédure de douleur interventionnelle dans les 6 semaines précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'inscription de l'étude.
12. Intervention chirurgicale ou introduction / dose accrue d'un régime opioïde ou analgésique à tout moment lors de l'inscription à l'étude
13. Stimulateur de ganglion de la moelle et de la racine dorsale implantée pour le traitement de la douleur.
14. Répond aux critères DSM-V pour une maladie psychiatrique majeure actuelle, comme le trouble bipolaire ou la psychose qui, de l'avis du P.I. et / ou le clinicien d'admission empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.
15. Ont des antécédents de toxicomanie ou de dépendance qui, de l'avis du P.I. et / ou le clinicien d'admission empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.
16. Ont un risque accru de suicide qui nécessite un traitement des patients hospitalisés ou des justifications de la thérapie exclues par le protocole et / ou un plan suicidaire actuel, par jugement clinique de l'investigateur, basé sur l'entretien et défini sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité Columbia (C-SSRS).
17. Ont une histoire de crises qui, de l'avis du P.I. et / ou le clinicien d'admission empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.
18. Ont des troubles rénaux, hépatiques ou systémiques incontrôlés qui, de l'avis du clinicien, peuvent compromettre la participation sûre du patient à cette étude.
19. Ont des antécédents de troubles cardiaques qui, de l'avis du P.I. et / ou le clinicien d'admission empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.
20. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents.
21. Tente cardiaque au repos de> 120 ou pression artérielle systolique> 140 mm Hg, ou pression artérielle diastolique> 90 mm Hg.
22. Toute maladie transmissible incontrôlée (par exemple, VIH / SIDA, tuberculose, Covid, etc.) qui, de l'avis du P.I. et / ou le clinicien d'admission empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.
23. Ont toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du P.I. et / ou le clinicien d'admission empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.
24. Ont des anomalies de l'ECG lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, la Bradycardie (moins de 55 battements par minute); Intervalle QTC prolongé (supérieur à 450 ms); Syndrome blanc de Wolff-Parkinson; large tachycardie complexe; 2e degré, bloc cardiaque de Mobitz Type II; Bloc cardiaque au 3e degré; bloc de branche gauche ou droit.
25. Avoir une consommation chronique d'alcool (défini comme plus de 3 verres par jour, en moyenne sur une semaine)
26. Antécédents connus de cancer du sein ou suspecté sur le dépistage de l'examen physique
27. Utilisation actuelle d'un implant contraceptif contenant du progestatif