Dronabinol como um complemento para reduzir a dor (DARP) -Texas Children's Hospital

Critérios de inclusão:

1. Provisão de formulário de consentimento informado e datado.
2. Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
3. Capacidade de tomar medicação oral por protocolo.
4. Mulher, de 18 a 64 anos.
5. Mulheres com idade ≥ 18 anos diagnosticados clinicamente com endometriose atendendo a um dos seguintes critérios: a. Pacientes com confirmação cirúrgica prévia da endometriose e alta suspeita de recorrência b. Pacientes com imagens (ressonância magnética ou ultrassonografia) achados altamente sugestivos de endometriose e confirmados após a cirurgia.
6. Possui dor crônica de endometriose que persistiu pelo menos 3 meses e resultou em dor, conforme determinado pelo questionário de perfil de saúde da endometriose (EHP-30).
7. Para mulheres de potencial reprodutivo: atualmente praticando uma forma eficaz de dois tipos de controle de natalidade, que são definidos como aqueles, sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falhas (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e Corretamente, por pelo menos 1 mês antes da triagem e concorda em usar esse método durante a participação do estudo e por mais 4 semanas após o final da administração de medicamentos do estudo, a menos que ela seja cirurgicamente estéril, o parceiro é cirurgicamente estéril ou ela é Pós -menopausa (um ano): a. esponja contraceptiva, b. patch, c. barreira dupla (diafragma/espermicida ou preservativo/espermicida), d. Sistema contraceptivo intra -uterino, implante e etonogestrel, f. injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona, g. Abstinência completa da relação sexual e/ou anel contraceptivo vaginal hormonal.
8. Pacientes que usam contraceptivos orais, anel vaginal para contracepção e/ou gerenciamento da endometriose, podem ser incluídos se eles e seu provedor principal concordarem em interromper sua medicação e fazer a transição para o Dronabinol (THC) como tratamento primário da endometriose durante todo o período do estudo
9. Acordo para aderir às considerações de estilo de vida (consulte a Seção 5.3) ao longo da duração do estudo.
10. Em um tratamento estável da dor (farmacológico ou não) por ≥3 meses no momento da triagem e concorda em abster -se de adicionar novos medicamentos analgésicos ou aumentar sua dose atual de medicamentos analgésicos durante a duração do estudo.
11. Devido à incapacidade de traduzir documentos que enfrentam pacientes em vários idiomas, apenas recrutaremos participantes de língua inglesa

Critérios de exclusão:

1. Atual e não disposto a interromper o uso de cannabis/maconha e quaisquer outros canabinóides (CBD), incluindo produtos de CBD sem receita.
2. Reações alérgicas conhecidas a cannabis, CBD, THC ou componentes das intervenções do estudo.
3. Tenha níveis de nitrogênio ou creatinina na uréia no sangue fora da faixa normal, ou outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
4. Uso atual do desfibrilador externo automatizado (AED)
5. Uso diário crônico de opióides e qualquer dor crônica ou condição de dor frequentemente recorrente, exceto endometriose, que é tratado com opióides por> 14 dias por mês
6. Mulheres com IMC> 35 kg/m2
7. Uso atual de barbitúricos, benzodiazepínicos, etanol, lítio, Buspirone e relaxantes musculares que, na opinião do P.I. e/ou o clínico admitido impediria a conclusão segura e/ou bem -sucedida do estudo.
8. Uso atual de anfetaminas, outros agentes simpatomiméticos, atropina, amoxapina, escopolamina, anti -histamínicos, outros agentes anticolinérgicos, amitriptilina ou desipramina, dentro de 3 meses após a randomização
9. Tratamento com outro medicamento investigacional ou outra intervenção dentro de 3 meses após a visita de triagem.
10. Gravidez, planeja engravidar ou lactação.
11. Quaisquer procedimentos de dor intervencionista dentro de 6 semanas antes da triagem ou em qualquer ponto durante a inscrição no estudo.
12. Intervenção cirúrgica ou introdução/aumento da dose de um regime opióide ou analgésico em qualquer ponto durante a inscrição no estudo
13. A medula espinhal implantada ou estimulador de gânglio da raiz dorsal para tratamento da dor.
14. Atende aos critérios DSM-V para uma doença psiquiátrica atual, como transtorno bipolar, ou psicose que, na opinião da P.I. e/ou o clínico admitido impediria a conclusão segura e/ou bem -sucedida do estudo.
15. Tem um histórico de abuso ou dependência de substâncias que, na opinião do P.I. e/ou o clínico admitido impediria a conclusão segura e/ou bem -sucedida do estudo.
16. Ter um risco aumentado de suicídio que requer tratamento de tratamento hospitalar ou terapia de garantia excluída pelo protocolo e/ou plano suicida atual, de acordo com o julgamento clínico do investigador, com base na entrevista e definido na Escala de Classificação de Severidade da Suicídio de Columbia (C-SSRS).
17. Tenha uma história de convulsões que, na opinião do P.I. e/ou o clínico admitido impediria a conclusão segura e/ou bem -sucedida do estudo.
18. Ter distúrbios sistêmicos não controlados, hepáticos ou outros que, na opinião do clínico, possam comprometer a participação segura do paciente neste estudo.
19. Tem um histórico de distúrbios cardíacos que, na opinião do P.I. e/ou o clínico admitido impediria a conclusão segura e/ou bem -sucedida do estudo.
20. Infarto do miocárdio ou derrame nos 6 meses anteriores.
21. Freqüência cardíaca em repouso> 120 ou pressão arterial sistólica> 140 mm Hg, ou pressão arterial diastólica> 90 mm Hg.
22. Qualquer doença transmissível não controlada (por exemplo, HIV/AIDS, tuberculose, covid, etc.) que, na opinião da P.I. e/ou o clínico admitido impediria a conclusão segura e/ou bem -sucedida do estudo.
23. Tem qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos, que na opinião do P.I. e/ou o clínico admitido impediria a conclusão segura e/ou bem -sucedida do estudo.
24. Ter anormalidades do ECG na triagem, incluindo, entre outros, bradicardia (menos de 55 batimentos por minuto); intervalo QTC prolongado (superior a 450 ms); Síndrome branca de Wolff-Parkinson; ampla taquicardia complexa; 2º grau, Mobitz tipo II Bloco cardíaco; Bloco cardíaco de 3º grau; Bloco de ramificação do pacote esquerdo ou direito.
25. Tenha uso crônico de álcool (definido como maior que 3 bebidas por dia, em média em uma semana)
26. História conhecida de ou suspeito de câncer de mama no exame físico
27. Uso atual de um implante contraceptivo contendo progestina