Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronabinol jako dodatek do zmniejszania bólu (DARP) -Texas Szpital Dziecięcy

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Christopher D. Verrico, Baylor College of Medicine

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, badanie bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego kannabinoidów jako dodatku do zmniejszania bólu (karp)-TCH

To badanie eksploracyjne, dowód koncepcji koncepcji jest podwójnie ślepą ślepą (uczestnicy i badacze zostaną zaślepieni), kontrolowane placebo, randomizowane, dwupamiętane badanie kliniczne marinolu [dronabinol, syntetyczne Δ9-tetrahydrokannabinol (THC)] dla endometriozy E Endometriosis E endometriosis E endometriosis -Powiązany przewlekły ból miednicy (ENDO-CPP) ze współczynnikiem alokacji 2: 1. Do 75 osób zostanie zapisanych do tego badania pilotażowego i losowo przydzielone do otrzymywania dawek THC (do 30 mg/dzień), doustnie, w ciągu 8 tygodni. To badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu; Nie obejmuje żadnych stratyfikacji i nie zaplanowano żadnej analizy tymczasowej. W szczególności celem jest ustalenie, czy istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo THC, aby poprzeć rozwój badań klinicznych w późniejszym fazie. Tak więc szczegółowe plany rozwojowe są uzależnione od wyników tego badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest postępującym, przewlekłym zaburzeniem zapalnym, które wpływa na około 10% kobiet w wieku rozrodczym, z do 70% do 90% pacjentów doświadczających objawów bólu miednicy, zmniejszając w ten sposób ich jakość życia i zmniejszając wydajność pracy. Obecne standardowe leczenie przewlekłego bólu miednicy związanej z endometriozą (ENDO-CPP) obejmują leczenie hormonalne na bazie progestyny, takie jak połączone doustne pigułki antykoncepcyjne (OC), analogi hormonu uwalniające gonadotropinę (GNRH) i leki laparoskopowe. Jednak ENDO-CPP często utrzymuje się nawet po laparoskopowym wycięciu zmian endometriozy, co wskazuje, że kontrolowanie postępu choroby niekoniecznie prowadzi do złagodzenia bólu. Ponieważ ból jest ważnym czynnikiem w endometriozie, należy szukać optymalnej analgezji, która do tej pory była leczona przede wszystkim niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPA), metamizolem lub, w skrajnych przypadkach opioidów. Jednak odpowiedź na NLPZ jest często nieskuteczna. Ponadto NLPZ są związane z wyższym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego. Jeśli chodzi o metamizol, agranulocytoza jest najbardziej znanym zdarzeniem niepożądanym, wraz z hepatotoksycznością związaną z metamizolem. Chociaż opioidy na ogół nie są zalecane w celu złagodzenia bólu u kobiet z endometriozą, zidentyfikowano recepty opioidowe u kobiet, u których zdiagnozowano endometriozę w ciągu ostatniego roku w Stanach Zjednoczonych (AS-Sanie S, 2021). Pacjenci poddawani operacji robotycznej endometriozy stosują ponad dwa razy więcej opioidów po operacji niż pacjenci bez endometriozy i doświadczają wyższego postrzeganego bólu pooperacyjnego. Kobiety z endometriozą mają czterokrotne większe ryzyko przewlekłego stosowania opioidów w porównaniu z kobietami bez endometriozy. Opioidy są bardzo uzależniające, a zastosowanie zarówno syntetycznych, jak i naturalnych opioidów może szybko skutkować zależnością, która obejmuje zależność fizyczną i/lub psychiczną, a także zaburzenie używania opioidów. Skutki uboczne leków opioidowych są na ogół zależne od dawki i obejmują zaparcia, Miozę, Sedację i Depresję oddechową. Jednak skuteczność THC w Endo-CPP pozostaje niepewna.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Hosuton, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody.
  2. Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badań i dostępności czasu trwania badania.
  3. Zdolność do przyjmowania doustnych leków na protokół.
  4. Kobieta, w wieku 18–64 lat.
  5. Kobiety w wieku ≥ 18 lat klinicznie zdiagnozowane endometriozę spełniają jeden z następujących kryteriów: Pacjenci z wcześniejszym chirurgicznym potwierdzeniem endometriozy i wysokim podejrzeniem nawrotu b. Pacjenci z obrazowaniem (MRI lub ultrasonografię) wyniki bardzo sugerują endometriozę i potwierdzone po operacji.
  6. Ma przewlekły ból endometriozy, który utrzymywał się co najmniej 3 miesiące i spowodował ból, jak określono w kwestionariuszu profilu zdrowotnego endometriozy (EHP-30).
  7. W przypadku kobiet o potencjale reprodukcyjnym: obecnie praktykując skuteczną formę dwóch rodzajów kontroli urodzeń, które są zdefiniowane jako te, same lub w połączeniu, które powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1% rocznie), gdy jest używany konsekwentnie i konsekwentnie i Prawidłowo, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgadza się zastosować taką metodę podczas uczestnictwa w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po podaniu leku na koniec badania, chyba że jest chirurgicznie sterylna, partner jest chirurgicznie sterylny lub jest Postmenopauzal (jeden rok): a. Sponge antykoncepcyjna, ur. Patch, c. podwójna bariera (membrana/spermicidal lub prezerwatywa/pmicidal), d. wewnątrzmaciczny układ antykoncepcyjny, Etonogestrel implant, f. Medroksyprogesteron octanu iniekcji antykoncepcyjnej, g. Całkowita abstynencja od stosunku płciowego i/lub hormonalnego pierścienia antykoncepcyjnego pochwy.
  8. Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne, pierścień pochwy do antykoncepcji i/lub leczenie endometriozy, można uwzględnić, jeśli zarówno oni, jak i ich główny dostawca zgadzają się zatrzymać leki i przejść na dronabinol (THC) jako podstawowe leczenie endometriozy przez cały okres badania
  9. Zgoda na przestrzeganie rozważań związanych ze stylem życia (patrz sekcja 5.3) przez cały czas trwania badania.
  10. Podczas stabilnego leczenia bólu (farmakologiczne lub inne) przez ≥3 miesiące w momencie badania przesiewowego i zgodzą się powstrzymać od dodawania nowych leków przeciwbólowych lub zwiększaniem obecnej dawki leków przeciwbólowych na czas badania.
  11. Z powodu niemożności przetłumaczenia dokumentów z pacjentem na różne języki będziemy rekrutować tylko uczestników anglojęzycznych

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne i niechętnie przestanie korzystać z konopi indyjskich/marihuany i wszelkich innych kannabinoidów (CBD), w tym produktów bez recepty CBD.
  2. Znane reakcje alergiczne na konopie indyjskie, CBD, THC lub składniki badanych interwencji.
  3. Mają poziom azotu mocznika krwi lub kreatyniny poza normalnym zakresem lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  4. Obecne użycie automatycznego defibrylatora zewnętrznego (AED)
  5. Przewlekłe codzienne stosowanie opioidów i wszelkie przewlekły ból lub często powtarzający się stan bólu, inny niż endometrioza, który jest leczony opioidami przez> 14 dni w miesiącu
  6. Kobiety z BMI> 35 kg/m2
  7. Obecne zastosowanie barbituranów, benzodiazepin, etanolu, litu, buspironu, relaksantów mięśniowych, które zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  8. Obecne stosowanie amfetamin, innych środków sympatymimetycznych, atropiny, amoksapiny, skopolaminy, leków przeciwhistaminowych, innych środków antycholinergicznych, amitryptyliny lub desipraminy, w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  9. Leczenie innym lekiem badającym lub inną interwencją w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  10. Ciąża, plany zajścia w ciążę lub laktację.
  11. Wszelkie procedury bólu interwencyjnego w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie podczas rejestracji badań.
  12. Interwencja chirurgiczna lub wprowadzenie/zwiększona dawka opioidów lub schematu przeciwbólowego w dowolnym momencie podczas rejestracji badań
  13. Wsplany stymulator zwoju rdzenia kręgowego lub grzbietowego do leczenia bólu.
  14. Spełnia kryteria DSM-V dla obecnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychoza, która zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  15. Mają historię nadużywania substancji lub zależności, które zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  16. Mają zwiększone ryzyko samobójstwa, które wymaga leczenia szpitalnego lub uzasadnia terapię wykluczoną przez protokół, i/lub obecny plan samobójczy, według wyroku klinicznego badacza, w oparciu o wywiad i zdefiniowane w skali ratingu samobójstwa w Columbia (C-SSRS).
  17. Mieć historię napadów, które zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  18. Mają niekontrolowane nerek, wątroby lub inne zaburzenia systemowe, które zdaniem klinicysty mogą zagrozić bezpiecznego udziału pacjenta w tym badaniu.
  19. Mieć historię zaburzeń serca, które zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  20. Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  21. Ręcznik serca spoczynkowego> 120 lub skurczowe ciśnienie krwi> 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mm Hg.
  22. Każda niekontrolowana choroba zakaźna (np. HIV/AIDS, gruźlica, Covid itp.), Która zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  23. Mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosowanie leków, które zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  24. Mają nieprawidłowości EKG podczas badań przesiewowych, w tym między innymi Bradykardia (mniej niż 55 uderzeń na minutę); przedłużony odstęp QTC (większy niż 450 ms); Zespół Wolff-Parkinson White; szeroka złożona tachykardia; 2 stopień, blok serca Mobitz typu II; Blok serca trzeciego stopnia; Lewy lub prawy blok gałęzi pakietu.
  25. Mieć przewlekłe spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako większe niż 3 napoje dziennie, średnio przez tydzień)
  26. Znana historia lub podejrzewana raka piersi podczas badania fizykalnego badania fizycznego
  27. Obecne zastosowanie implantu antykoncepcyjnego zawierającego progestynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki z placebo (tj. wypełniaczem celulozowym), dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo zostanie przygotowane i podane w taki sam sposób, jak aktywny lek. Miareczkowanie będzie przebiegać w sposób zamaskowany, tak że osoby przypisane do grupy placebo przechodzą podobnie postrzegany proces miareczkowania.
Eksperymentalny: Dronabinol
Kapsułki dronabinolowe, nadmiernie zakapowane wypełniaczem w celu dopasowania do wyglądu kapsułki placebo, do 15 mg, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Kapsułki dronabinolowe
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani (2: 1) do dronabinolu lub placebo, podawane doustnie. Dawka dronabinolu zostanie miareczkowana tak, że w dniu 1 badani będą dwa razy 2,5 mg. W kolejnych dniach pacjenci mogą stopniowo zwiększać całkowitą liczbę dawek, o jedną dawkę każdego dnia, w razie potrzeby i tolerowani do momentu osiągnięcia optymalnej dawki, albo dawka osiągnie 30 mg THC dziennie.
Inne nazwy:
  • Marinol
  • delta-9-tetrahydrokannabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Odniesienie do 8 tygodni
W celu zmiany intensywności bólu od wartości wyjściowej na 8 tygodni badacze oszacują średnią w każdym ramieniu za pomocą kwestionariusza profilu zdrowotnego endometriozy (EHP-30). Skala 30 punktów od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Odniesienie do 8 tygodni
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Odniesienie do 8 tygodni
AES będą kodowane przy użyciu najnowszej wersji medycznego słownika działań regulacyjnych (MEDDRA) preferowanych terminów i zostanie zgrupowana według oznaczenia systemu, organów i klasy (SOC). Ciężkość, częstotliwość i związek AES z produktem badawczym będą przedstawieni preferowanym terminem przez grupowanie SOC. Zapewnione zostaną oferty każdego indywidualnego AE, w tym data rozpoczęcia, data zatrzymania, nasilenie, związek, wynik i czas trwania.
Odniesienie do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych Wyniki dziennika Od 1 do 56 dni W analizach wtórnych zostaną wykorzystane odpowiednie testy i odpowiednie metody statystyczne na poziomie istotności 0,05 (dwustronne).
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (Promis-29)
Ramy czasowe: Odniesienie do 8 tygodni
Nasilenie bólu zostanie ocenione przez zatwierdzoną skalę w ramach zgłoszonych przez pacjenta systemu pomiaru pomiaru (PROMIS), jest 29-elementowym instrumentem profilu, który można wykorzystać do oceny siedmiu podskal jakości życia (QOL) dla każdego z 8 z 8 z 8 Domeny-ta miara wyniku doniesienia o jednej z 7 domen, lęk: funkcja fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestnictwa w role społecznej i czynnościach, zakłóceniu bólu i bólu Intensywność. Odpowiedzi szaleją od 5 (bez żadnych trudności) do 0 (niezdolna do zrobienia) na funkcji fizycznej, 1 (nigdy) do 5 (zawsze) na lęk, depresję, zdolność do uczestnictwa w role społecznej i pozycjach, 1 (nie w Wszystkie) do 5 (bardzo) na zmęczenie, zakłócenia snu i elementy zakłócenia bólu, 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w zakresie intensywności bólu.
Odniesienie do 8 tygodni
Wizualna skala bólu
Ramy czasowe: Odniesienie do 8 tygodni
Skala bólu twarzy, wizualna skala analogowa (VAS), jest samooceną miarą intensywności bólu w powszechnie zaakceptowanych metrach od 0 do 10.
Odniesienie do 8 tygodni
Profil stanów nastroju (kwestionariusz POMS)
Ramy czasowe: Odniesienie do 8 tygodni
Zmiany w POMS. Zakres skali wynosi od 1 do 5 i opisuje, jak czuje się uczestnik w momencie przeprowadzania oceny. Skala 1, najniższy wynik, opisuje poczucie, że wcale nie wcale w ogóle nastroju, a skala 5 daje najwyższy wynik reprezentujący poczucie wyjątkowo nastroju.
Odniesienie do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Verrico, PhD in Pharmacology, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-56181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj