Dronabinol como complemento para reducir el dolor del dolor (DARP) -Texas Hospital de niños

Criterios de inclusión:

1. Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. La disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio.
3. Capacidad para tomar medicamentos orales por protocolo.
4. Mujer, de entre 18 y 64 años.
5. Las mujeres de ≥ 18 años diagnosticadas clínicamente con endometriosis que cumplen con uno de los siguientes criterios: a. Pacientes con confirmación quirúrgica previa de endometriosis y una alta sospecha de recurrencia b. Los pacientes con imágenes (resonancia magnética o ultrasonografía) hallazgos altamente sugeridos de endometriosis y confirmados después de la cirugía.
6. Tiene dolor de endometriosis crónica que ha persistido al menos 3 meses y ha resultado en el dolor determinado por el cuestionario de perfil de salud de endometriosis (EHP-30).
7. Para las hembras de potencial reproductivo: actualmente practica una forma efectiva de dos tipos de control de la natalidad, que se definen como los que son, solos o en combinación, que resultan en una baja tasa de falla (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correctamente, durante al menos 1 mes antes de la detección y acepta usar dicho método durante la participación del estudio y durante 4 semanas adicionales después del final del estudio, la administración de medicamentos a menos que sea quirúrgicamente estéril, la pareja es quirúrgicamente estéril o ella es posmenopáusica (un año): a. esponja anticonceptiva, b. parche, c. Doble barrera (diafragma/espermicida o condón/espermicida), d. Sistema de anticonceptivos intrauterinos, implante Etonogestrel, f. inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona, g. Completa abstinencia de las relaciones sexuales y/o el anillo anticonceptivo vaginal hormonal.
8. Los pacientes que usan anticonceptivos orales, el anillo vaginal para la anticoncepción y/o el manejo de la endometriosis, se pueden incluir si ellos y su proveedor principal acuerdan detener su medicamento y la transición al dronabinol (THC) como el tratamiento primario de la endometriosis durante todo el período de estudio.
9. Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida (ver Sección 5.3) durante la duración del estudio.
10. En un tratamiento de dolor estable (farmacológico o de otro tipo) durante ≥3 meses en el momento de la detección y acepta abstenerse de agregar nuevos medicamentos analgésicos o aumentar su dosis actual de medicamentos analgésicos durante la duración del estudio.
11. Debido a la incapacidad de traducir documentos de enfrente del paciente en varios idiomas, solo reclutaremos a los participantes de habla inglesa

Criterios de exclusión:

1. Actual y no dispuesto a detener el uso de cannabis/marihuana y cualquier otro cannabinoides (CBD), incluidos los productos de CBD de venta libre.
2. Reacciones alérgicas conocidas al cannabis, CBD, THC o componentes de las intervenciones de estudio.
3. Tener niveles de nitrógeno o creatinina de urea en sangre fuera del rango normal, u otras anormalidades de laboratorio clínicamente significativas
4. Uso actual del desfibrilador externo automatizado (AED)
5. Uso de opioides diarios crónicos y cualquier dolor crónico o una condición de dolor recurrente con frecuencia, que no sea endometriosis, que se trata con opioides durante> 14 días al mes
6. Mujeres con un IMC> 35 kg/m2
7. Uso actual de barbitúricos, benzodiacepinas, etanol, litio, buspirona, relajantes musculares que, en opinión del P.I. y/o el clínico que admite impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
8. Uso actual de anfetaminas, otros agentes simpaticomiméticos, atropina, amoxapina, escopolamina, antihistaminas, otros agentes anticolinérgicos, amitriptilina o desipramina, dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
9. Tratamiento con otro medicamento en investigación u otra intervención dentro de los 3 meses posteriores a la visita de detección.
10. Embarazo, planes para quedar embarazada o lactancia.
11. Cualquier procedimiento de dolor intervencionista dentro de las 6 semanas anteriores a la detección o en cualquier momento durante la inscripción del estudio.
12. Intervención quirúrgica o introducción/mayor dosis de un régimen opioide o analgésico en cualquier momento durante la inscripción del estudio
13. Estimulador implantado de la médula espinal o del ganglio de la raíz dorsal para el tratamiento del dolor.
14. Cumple con los criterios de DSM-V para una enfermedad psiquiátrica importante actual, como el trastorno bipolar o la psicosis que, en opinión del P.I. y/o el clínico que admite impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
15. Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias que, en opinión del P.I. y/o el clínico que admite impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
16. Tener un mayor riesgo de suicidio que requiera tratamiento para pacientes hospitalizados o garantiza la terapia excluida por el protocolo y/o el plan suicida actual, por juicio clínico de investigador, basado en la entrevista y definida en la Escala de clasificación de gravedad de suicidalidad de Columbia (C-SSRS).
17. Tener una historia de convulsiones que en opinión del P.I. y/o el clínico que admite impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
18. Tener trastornos renales, hepáticos u otros trastornos sistémicos no controlados que, en opinión del médico, pueden poner en peligro la participación segura del paciente en este estudio.
19. Tener antecedentes de trastornos cardíacos que, en opinión del P.I. y/o el clínico que admite impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
20. Infarto o accidente cerebrovascular miocárdico en los 6 meses anteriores.
21. Frecuencia cardíaca en reposo de> 120 o presión arterial sistólica> 140 mm Hg, o presión arterial diastólica> 90 mm Hg.
22. Cualquier enfermedad comunicable no controlada (por ejemplo, VIH/SIDA, tuberculosis, covid, etc.) que en opinión del P.I. y/o el clínico que admite impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
23. Tener cualquier otra enfermedad, condición o uso de medicamentos, que en opinión del P.I. y/o el clínico que admite impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
24. Tener anormalidades de ECG en la detección, incluidos, entre otros, bradicardia (menos de 55 latidos por minuto); intervalo QTC prolongado (más de 450 ms); Síndrome de Wolff-Parkinson White; Tachicardia amplia compleja; 2do grado, bloque de corazón Mobitz tipo II; Bloque cardíaco de tercer grado; Bloque de rama del paquete izquierdo o derecho.
25. Tener un consumo crónico de alcohol (definido como mayor que 3 bebidas por día, promediado durante una semana)
26. Antecedentes conocidos o sospecha de cáncer de seno en el examen físico de detección
27. Uso actual de un implante anticonceptivo que contiene progestina