Dronabinol som tillägg för att minska smärta (DARP) -Texas Children's Hospital

Inkluderingskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Uppgav villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet.
3. Möjlighet att ta oral medicinering per protokoll.
4. Kvinna, 18-64 år.
5. Kvinnor i åldern ≥ 18 år kliniskt diagnostiserat med endometrios som uppfyller ett av följande kriterier: a. Patienter med tidigare kirurgisk bekräftelse av endometrios och en hög misstanke om återfall b. Patienter med avbildning (MRI eller ultrasonografi) fynd som är mycket tyder på endometrios och bekräftas efter operationen.
6. Har kronisk endometriossmärta som har kvarstått minst 3 månader och har resulterat i smärta som bestämts av Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).
7. För kvinnor med reproduktionspotential: utövar för närvarande en effektiv form av två typer av födelsekontroll, som definieras som de, ensamma eller i kombination, resulterar det i en låg felfrekvens (dvs mindre än 1% per år) när de används konsekvent och Korrekt, i minst en månad före screening och samtycker till att använda en sådan metod under studiedeltagande och i ytterligare fyra veckor efter administrationens slut på studien om hon är kirurgiskt steril, är partner kirurgiskt steril eller Hon är postmenopausal (ett år): a. Preventivsvamp, f. Patch, c. Dubbelbarriär (membran/spermicid eller kondom/spermicid), d. Intrauterint preventivsystem, E Etonogestrel Implant, f. Medroxyprogesteronacetatpreventivinjektion, g. Fullständig avhållsamhet från samlag och/eller hormonell vaginal preventivmedel.
8. Patients using oral contraceptives, vaginal ring for contraception and/or management of endometriosis, can be included if both they and their primary provider agree to stopping their medication and transitioning to dronabinol (THC) as the primary treatment of endometriosis throughout the study period
9. Avtal om att följa livsstilsöverväganden (se avsnitt 5.3) under hela studievaraktigheten.
10. På en stabil smärtbehandling (farmakologisk eller på annat sätt) i ≥3 månader vid screeningens tid och går med på att avstå från att lägga till nya smärtstillande medel eller öka deras nuvarande dos av smärtstillande medel under studiens varaktighet.
11. På grund av oförmågan att översätta patient som står inför dokument till olika språk kommer vi bara att rekrytera engelsktalande deltagare

Uteslutningskriterier:

1. Nuvarande och ovilliga att stoppa användningen av cannabis/marijuana och alla andra cannabinoider (CBD), inklusive över räknaren CBD -produkter.
2. Kända allergiska reaktioner på cannabis, CBD, THC eller komponenter i studieinterventionerna.
3. Ha blodkväve- eller kreatininnivåer utanför det normala området, eller andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
4. Aktuell användning av automatiserad extern defibrillator (AED)
5. Kronisk daglig opioidanvändning och all kronisk smärta eller ofta återkommande smärtstillstånd, annat än endometrios, som behandlas med opioider i> 14 dagar per månad
6. Kvinnor med en BMI> 35 kg/m2
7. Aktuell användning av barbiturater, bensodiazepiner, etanol, litium, buspiron, muskelavslappnande medel som enligt P.I. och/eller den tillträde att kliniker skulle utesluta det säkra och/eller framgångsrika genomförandet av studien.
8. Aktuell användning av amfetaminer, andra sympatomimetiska medel, atropin, amoxapin, scopolamin, antihistaminer, andra antikolinergiska medel, amitriptylin eller desipramin, inom 3 månader efter randomisering
9. Behandling med ett annat undersökande läkemedel eller annan intervention inom tre månader efter screeningbesöket.
10. Graviditet, planerar att bli gravid eller amning.
11. Eventuella interventionella smärtförfaranden inom 6 veckor före screening eller vid någon tidpunkt under studieregistrering.
12. Kirurgisk ingripande eller introduktion/ökad dos av en opioid eller smärtstillande medel vid någon tidpunkt under studieregistrering
13. Implanterad ryggmärg eller ryggrot ganglionstimulator för smärtbehandling.
14. Uppfyller DSM-V-kriterier för en nuvarande viktig psykiatrisk sjukdom, såsom bipolär störning eller psykos som enligt P.I. och/eller den tillträde att kliniker skulle utesluta det säkra och/eller framgångsrika genomförandet av studien.
15. Ha en historia av missbruk eller beroende som enligt P.I. och/eller den tillträde att kliniker skulle utesluta det säkra och/eller framgångsrika genomförandet av studien.
16. Har en ökad risk för självmord som kräver inpatientbehandling eller garanterar terapi utesluten av protokollet och/eller nuvarande självmordsplan, per utredare klinisk bedömning, baserad på intervju och definierad på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).
17. Har en historia av anfall som enligt P.I. och/eller den tillträde att kliniker skulle utesluta det säkra och/eller framgångsrika genomförandet av studien.
18. Har okontrollerat njur-, lever- eller andra systemiska störningar som enligt klinikerns åsikt kan äventyra patientens säkra deltagande i denna studie.
19. Har en historia av hjärtstörningar som enligt P.I. och/eller den tillträde att kliniker skulle utesluta det säkra och/eller framgångsrika genomförandet av studien.
20. Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna.
21. Vilande hjärtfrekvens på> 120 eller systoliskt blodtryck> 140 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck> 90 mm Hg.
22. Varje okontrollerad smittsam sjukdom (t.ex. HIV/AIDS, tuberkulos, covid, etc.) som enligt P.I. och/eller den tillträde att kliniker skulle utesluta det säkra och/eller framgångsrika genomförandet av studien.
23. Har någon annan sjukdom, tillstånd eller användning av mediciner, som enligt P.I. och/eller den tillträde att kliniker skulle utesluta det säkra och/eller framgångsrika genomförandet av studien.
24. Har EKG -avvikelser vid screening inklusive men inte begränsat till bradykardi (mindre än 55 slag per minut); långvarig QTC -intervall (större än 450 msek); Wolff-Parkinson White Syndrome; brett komplex takykardi; 2: a graden, Mobitz typ II hjärtblock; 3: e graden hjärtblock; Vänster eller höger buntgrenblock.
25. Ha kronisk alkoholanvändning (definierad som större än 3 drycker per dag, i genomsnitt över en vecka)
26. Känd historia av eller misstänkt bröstcancer vid screening fysisk undersökning
27. Aktuell användning av ett progestininnehållande preventivimplantat