Dronabinol als een aanvulling voor het verminderen van pijn (darp) -texas kinderziekenhuis

Inclusiecriteria:

1. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
3. Mogelijkheid om orale medicatie per protocol te nemen.
4. Vrouw, 18-64 jaar oud.
5. Vrouwtjes van ≥ 18 jaar klinisch gediagnosticeerd met endometriose die voldoen aan een van de volgende criteria: a. Patiënten met eerdere chirurgische bevestiging van endometriose en een hoog vermoeden van recidief b. Patiënten met beeldvorming (MRI of echografie) bevindingen zeer suggestief voor endometriose en bevestigd na de operatie.
6. Heeft chronische endometriose-pijn die ten minste 3 maanden heeft volgehouden en heeft geresulteerd in pijn zoals bepaald door de endometriose gezondheidsprofielvragenlijst (EHP-30).
7. Voor vrouwen van reproductief potentieel: momenteel een effectieve vorm van twee soorten anticonceptie beoefenen, die worden gedefinieerd als die, alleen of in combinatie, die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer deze consistent wordt gebruikt en Juist, gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en stemt ermee in om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens de deelname van de studie en gedurende een extra 4 weken na het einde van de toediening van de studiemedicatie, tenzij ze chirurgisch steriel is, is partner chirurgisch steriel, of zij is postmenopauzaal (een jaar): a. Contraceptieve spons, geb. Patch, c. dubbele barrière (diafragma/spermicidale of condoom/spermicidaal), d. Intra -uteriene anticonceptiesysteem, E etonogestrel -implantaat, f. Medroxyprogesteron acetaat anticonceptie -injectie, g. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap en/of hormonale vaginale anticonceptiering.
8. Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken, vaginale ring voor anticonceptie en/of beheer van endometriose, kunnen worden opgenomen als zowel zij als hun primaire aanbieder ermee instemmen hun medicatie te stoppen en over te gaan naar dronabinol (THC) als primaire behandeling van endometriose gedurende de studieperiode
9. Overeenkomst om zich te houden aan lifestyle -overwegingen (zie paragraaf 5.3) gedurende de duur van de studie.
10. Op een stabiele pijnbehandeling (farmacologisch of anderszins) gedurende ≥3 maanden op het moment van de screening en stem er mee af van het toevoegen van nieuwe analgetische medicijnen of het verhogen van hun huidige dosis analgetische medicijnen voor de duur van het onderzoek.
11. Vanwege het onvermogen om patiënt te vertalen in verschillende talen zullen we alleen Engelstalige deelnemers werven

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​en niet bereid om het gebruik van cannabis/marihuana en alle andere cannabinoïden (CBD) te stoppen, inclusief zonder recept CBD -producten.
2. Bekende allergische reacties op cannabis, CBD, THC of componenten van de onderzoeksinterventies.
3. Hebben bloedureumstikstof- of creatininespiegels buiten het normale bereik, of andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen
4. Huidig ​​gebruik van geautomatiseerde externe defibrillator (AED)
5. Chronisch dagelijks opioïdengebruik en eventuele chronische pijn of vaak terugkerende pijnaandoening, anders dan endometriose, die wordt behandeld met opioïden gedurende> 14 dagen per maand
6. Vrouwen met een BMI> 35 kg/m2
7. Huidig ​​gebruik van barbituraten, benzodiazepines, ethanol, lithium, buspirone, spierverslappers die naar de mening van de P.I. en/of de toelating arts zou de veilige en/of succesvolle voltooiing van het onderzoek uitsluiten.
8. Huidig ​​gebruik van amfetaminen, andere sympathomimetische middelen, atropine, amoxapine, scopolamine, antihistaminica, andere anticholinerge middelen, amitriptyline of desipramine, binnen 3 maanden na randomisatie
9. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 3 maanden na het screeningbezoek.
10. Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of lactatie.
11. Interventionele pijnprocedures binnen 6 weken voorafgaand aan screening of op enig moment tijdens onderzoeksinschrijving.
12. Chirurgische interventie of introductie/verhoogde dosis van een opioïde of analgetisch regime op elk moment tijdens de inschrijving van de studie
13. Geïmplanteerd ruggenmerg of dorsale wortel ganglionstimulator voor pijnbehandeling.
14. Voldoet aan DSM-V-criteria voor een huidige grote psychiatrische ziekte, zoals bipolaire stoornis of psychose die naar de mening van de P.I. en/of de toelating arts zou de veilige en/of succesvolle voltooiing van het onderzoek uitsluiten.
15. Een geschiedenis hebben van middelenmisbruik of afhankelijkheid die naar de mening van de P.I. en/of de toelating arts zou de veilige en/of succesvolle voltooiing van het onderzoek uitsluiten.
16. Hebben een verhoogd risico op zelfmoord die een intramurale behandeling vereist of therapie van het protocol vereist, en/of het huidige zelfmoordplan, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, gebaseerd op interview en gedefinieerd op de Columbia suïcidaliteitsschaalschaal (C-SSRS).
17. Heb een geschiedenis van aanvallen die naar de mening van de P.I. en/of de toelating arts zou de veilige en/of succesvolle voltooiing van het onderzoek uitsluiten.
18. Hebben ongecontroleerde nier-, lever- of andere systemische aandoeningen die naar de mening van de arts de veilige deelname van de patiënt aan deze studie in gevaar kunnen brengen.
19. Heb een geschiedenis van hartaandoeningen die naar de mening van de P.I. en/of de toelating arts zou de veilige en/of succesvolle voltooiing van het onderzoek uitsluiten.
20. Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
21. Rustende hartslag van> 120 of systolische bloeddruk> 140 mm Hg of diastolische bloeddruk> 90 mm Hg.
22. Elke ongecontroleerde overdraagbare ziekte (bijv. HIV/AIDS, tuberculose, covid, etc.) die naar de mening van de P.I. en/of de toelating arts zou de veilige en/of succesvolle voltooiing van het onderzoek uitsluiten.
23. Een andere ziekte, aandoening of gebruik van medicijnen hebben, die naar de mening van de P.I. en/of de toelating arts zou de veilige en/of succesvolle voltooiing van het onderzoek uitsluiten.
24. ECG -afwijkingen hebben bij screening, waaronder maar niet beperkt tot Bradycardia (minder dan 55 slagen per minuut); langdurig QTC -interval (meer dan 450 msec); Wolff-Parkinson White Syndrome; brede complexe tachycardie; 2e graad, Mobitz Type II hartblok; 3e graad hartblok; linker of rechter bundeltakblok.
25. Chronisch alcoholgebruik hebben (gedefinieerd als groter dan 3 drankjes per dag, gemiddeld over een week)
26. Bekende geschiedenis van of vermoedelijke borstkanker bij het screenen van lichamelijk onderzoek
27. Huidig ​​gebruik van een progestine-bevattend anticonceptie-implantaat