Dronabinolo come aggiunta per la riduzione del dolore (DARP) -Texas Children's Hospital

Criteri di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
3. Capacità di assumere farmaci orali per protocollo.
4. Femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni.
5. Femmine di età ≥ 18 anni con diagnosi clinicamente con endometriosi che soddisfa uno dei seguenti criteri: a. Pazienti con precedente conferma chirurgica dell'endometriosi e un elevato sospetto di recidiva B. I pazienti con imaging (risonanza magnetica o ecografia) sono altamente indicativi dell'endometriosi e confermati dopo l'intervento chirurgico.
6. Ha un dolore cronico sull'endometriosi che ha persistito almeno 3 mesi e ha provocato il dolore determinato dal questionario sul profilo di salute dell'endometriosi (EHP-30).
7. Per le femmine di potenziale riproduttivo: attualmente praticando una forma efficace di due tipi di controllo delle nascite, che sono definiti come quelli, da soli o in combinazione, che comportano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e correttamente, per almeno 1 mese prima dello screening e accetta di utilizzare un tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione di farmaci per lo studio a meno che non sia chirurgicamente sterile, il partner è chirurgicamente sterile o È postmenopausal (un anno): a. spugna contraccettiva, b. patch, c. doppia barriera (diaframma/spermicida o preservativa/spermicida), d. Sistema contraccettivo intrauterino, impianto etonogestrel, f. Iniezione contraccettiva acetato di medroxprogesterone, g. completa astinenza dal rapporto sessuale e/o anello contraccettivo vaginale ormonale.
8. I pazienti che usano contraccettivi orali, anello vaginale per la contraccezione e/o la gestione dell'endometriosi, possono essere inclusi se sia loro che il loro fornitore primario accettano di fermare i loro farmaci e la transizione al dronabinolo (THC) come trattamento primario dell'endometriosi
9. Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita (vedere la sezione 5.3) durante la durata dello studio.
10. In un trattamento di dolore stabile (farmacologico o altro) per ≥3 mesi al momento dello screening e accettare di astenersi dall'aggiungere nuovi farmaci analgesici o di aumentare la loro dose attuale di farmaci analgesici per la durata dello studio.
11. A causa dell'incapacità di tradurre i documenti di fronte al paziente in varie lingue, recluteremo solo partecipanti di lingua inglese

Criteri di esclusione:

1. Attuale e non disposto a fermare l'uso di cannabis/marijuana e qualsiasi altro cannabinoidi (CBD), inclusi i prodotti CBD da banco.
2. Reazioni allergiche note a cannabis, CBD, THC o componenti degli interventi di studio.
3. Avere livelli di azoto dell'urea o creatinina al di fuori dell'intervallo normale o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative
4. Uso corrente del defibrillatore esterno automatizzato (AED)
5. Uso cronico di oppioidi quotidiani e qualsiasi dolore cronico o condizione di dolore frequentemente ricorrente, diversa dall'endometriosi, che viene trattata con oppioidi per> 14 giorni al mese
6. Donne con un BMI> 35 kg/m2
7. Uso attuale di barbiturici, benzodiazepine, etanolo, litio, buspirone, rilassanti muscolari che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
8. Uso attuale di anfetamine, altri agenti simpatifonomimetici, atropina, amoxapina, Scopolamina, antistaminici, altri agenti anticolinergici, amitriptilina o desipramina, entro 3 mesi dalla randomizzazione
9. Trattamento con un altro farmaco investigativo o altro intervento entro 3 mesi dalla visita di screening.
10. Gravidanza, prevede per rimanere incinta o lattazione.
11. Eventuali procedure di dolore interventistico entro 6 settimane prima dello screening o in qualsiasi momento durante l'iscrizione allo studio.
12. Intervento chirurgico o introduzione/maggiore dose di un regime oppioide o analgesico in qualsiasi momento durante l'iscrizione allo studio
13. Lo stimolatore del ganglio della radice spinale impiantata o della radice dorsale per il trattamento del dolore.
14. Soddisfa i criteri DSM-V per un'attuale malattia psichiatrica principale, come il disturbo bipolare o la psicosi che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
15. Avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
16. Avere un aumentato rischio di suicidio che richiede un trattamento ospedaliero o merita una terapia esclusa dal protocollo e/o attuale piano suicidario, per giudizio clinico per investigatore, basato sull'intervista e definita sulla scala di gravità della suicidalità della Columbia (C-SSR).
17. Avere una storia di convulsioni che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
18. Hanno disturbi renali, epatici o altri sistemici incontrollati che, secondo l'opinione del medico, possono mettere a repentaglio la partecipazione sicura del paziente a questo studio.
19. Avere una storia di disturbi cardiaci che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
20. Infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti.
21. Frequenza cardiaca a riposo di> 120 o pressione arteriosa sistolica> 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica> 90 mm Hg.
22. Qualsiasi malattia trasmissibile incontrollata (ad es. HIV/AIDS, tubercolosi, covidi, ecc.) Che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
23. Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci, che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
24. Avere anomalie ECG allo screening tra cui ma non limitate alla bradicardia (meno di 55 battiti al minuto); Intervallo QTC prolungato (maggiore di 450 msec); Sindrome bianca Wolff-Parkinson; tachicardia complessa ampia; Blocco cardiaco di 2a grado, mobitz di tipo II; Blocco cardiaco di 3 ° grado; Blocco ramo sinistro o destro.
25. Avere un uso cronico dell'alcol (definito come più di 3 bevande al giorno, in media oltre una settimana)
26. Storia conosciuta o sospetto cancro al seno sullo screening dell'esame fisico
27. Uso attuale di un impianto contraccettivo contenente progestinico