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Dronabinol als Ergänzung zur Reduzierung von Schmerzen (DARP) -Texas Kinderkrankenhaus

11. März 2026 aktualisiert von: Christopher D. Verrico, Baylor College of Medicine

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung des Sicherheits- und therapeutischen Potenzials von Cannabinoiden als Ergänzung zur Reduzierung von Schmerzen (Karpfen)-TCH

Diese explorative, Proof-of-Concept-Studie ist eine doppelblinde (Teilnehmer und Forscher werden geblendet), placebokontrollierte, randomisierte, zweiarmige klinische Studie mit Marinol [Dronabinol, synthetische Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC)] für E-Endometrioose -Soziierte chronische Beckenschmerzen (Endo-CPP) mit einem Allokationsverhältnis von 2: 1. Bis zu 75 Probanden werden in diese Pilotstudie eingeschrieben und randomisiert, dass sie über 8 Wochen oral oral von THC (bis zu 30 mg/Tag) erhalten. Diese Studie wird an einem einzelnen Standort durchgeführt. Es enthält keine Stratifikationen, und es sind keine Zwischenanalyse geplant. Insbesondere ist das Ziel zu bestimmen, ob genügend Hinweise auf die Sicherheit von THC vorliegen, um die Entwicklung klinischer Studien mit späteren Phasen zu unterstützen. Ausführliche Entwicklungspläne hängen daher von den Ergebnissen dieser Studie ab.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endometriose ist eine fortschreitende, chronische entzündliche Störung, die ungefähr 10% der Frauen im reproduktiven Alter betrifft. Bis zu 70% bis 90% der Patienten mit Schmerzsymptomen von Beckenschmerzen, wodurch ihre Lebensqualität verringert und die Arbeitsproduktivität verringert wird. Aktuelle Standardbehandlungen für Endometriose-assoziierte chronische Beckenschmerzen (Endo-CPP) umfassen hormonale Behandlungen auf Progestinbasis, wie z. Endo-CPP bleibt jedoch häufig auch nach einer laparoskopischen Exzision von Endometriose-Läsionen bestehen, was darauf hinweist, dass die Kontrolle des Krankheit nicht unbedingt zu einer Schmerzlinderung führt. Da Schmerzen ein wichtiger Faktor für die Endometriose sind, sollte eine optimale Analgesie gesucht werden, die bisher hauptsächlich mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs), Metamizol oder in extremen Fällen Opioide behandelt wurde. Die Reaktion auf NSAIDs ist jedoch häufig unwirksam. Zusätzlich sind NSAIDs mit einem höheren Risiko für Magen -Darm -Blutungen verbunden. Bei Metamizol ist die Agranulozytose zusammen mit der metamizolassoziierten Hepatotoxizität das berüchtigste unerwünschte Ereignis. Obwohl Opioide bei Frauen mit Endometriose im Allgemeinen nicht zur Schmerzlinderung empfohlen werden, wurden Opioidverschreibungen für Frauen identifiziert, bei denen in den USA eine Endometriose diagnostiziert wurde (As-Sanie S, 2021). Patienten, die sich einer Roboteroperation wegen Endometriose über zweimal so viele Opioide postoperativ unterziehen wie Patienten ohne Endometriose und erleben höher wahrgenommene postoperative Schmerzen. Frauen mit Endometriose haben ein vierfaches Risiko für chronische Opioidkonsum im Vergleich zu denen ohne Endometriose. Opioide machen stark süchtig, und die Verwendung sowohl synthetischer als auch natürlicher Opioide kann schnell zu einer Abhängigkeit führen, die die physische und/oder psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidkonsumstörung umfasst. Die Nebenwirkungen von Opioidmedikamenten sind im Allgemeinen dosisabhängig und umfassen Verstopfung, Miose, Sedierung und Atemdepression. Die Wirksamkeit von THC in Endo-CPP bleibt jedoch ungewiss.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Hosuton, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
  3. Fähigkeit, orale Medikamente pro Protokoll einzunehmen.
  4. Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren.
  5. Weibchen im Alter von ≥ 18 Jahren klinisch diagnostiziert mit Endometriose einem der folgenden Kriterien: a. Patienten mit früherer chirurgischer Bestätigung der Endometriose und einem hohen Verdacht auf Rezidiv b. Patienten mit Bildgebung (MRT- oder Ultraschall) befinden sich stark auf Endometriose und bestätigten nach der Operation.
  6. Hat chronische Endometrioseschmerzen, die mindestens 3 Monate bestehen und zu Schmerzen geführt haben, wie durch den Fragebogen des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP-30) bestimmt.
  7. Für Frauen des Fortpflanzungspotentials: derzeit eine effektive Form von zwei Arten der Geburtenkontrolle praktizieren, die als solche definiert sind, die allein oder in Kombination zu einer niedrigen Ausfallrate (d. H. weniger als 1% pro Jahr) führen, wenn sie konsequent und verwendet werden RICH Postmenopausal (ein Jahr): a. Verhütungsschwamm, geb. Patch, c. Doppelbarriere (Membran/Spermikid oder Kondom/Spermizide), d. Intrauteriner Kontrazeptivsystem, E etonogestrel -Implantat, f. Medroxyprogesteron -Acetat -Kontrazeptive -Injektion, g. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr und/oder hormonellem Vaginal -Verhütungsring.
  8. Patienten, die orale Kontrazeptiva verwenden, der Vaginalring zur Empfängnisverhütung und/oder zur Behandlung von Endometriose, kann einbezogen werden, wenn sowohl sie als auch ihr Hauptanbieter ihre Medikamente und den Übergang zu Dronabinol (THC) als primäre Behandlung der Endometriose während des Studienzeitraums zustimmen
  9. Vereinbarung zur Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer.
  10. Bei einer stabilen Schmerzbehandlung (pharmakologisch oder auf andere Weise) für ≥3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings und zustimmen, neue analgetische Medikamente hinzuzufügen oder ihre aktuelle Dosis analgetischen Medikamenten für die Dauer der Studie zu erhöhen.
  11. Aufgrund der Unfähigkeit, Patienten mit Dokumenten in verschiedene Sprachen zu übersetzen, werden wir nur englischsprachige Teilnehmer einstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuell und nicht bereit, den Einsatz von Cannabis/Marihuana und anderen Cannabinoiden (CBD) zu stoppen, einschließlich überdurchschnittlicher CBD -Produkte.
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Cannabis, CBD, THC oder Komponenten der Studieninterventionen.
  3. Haben Blut Harnstoffstickstoff- oder Kreatininspiegel außerhalb des normalen Bereichs oder anderen klinisch signifikanten Laboranomalien
  4. Aktuelle Verwendung des automatisierten externen Defibrillators (AED)
  5. Chronische tägliche Opioidkonsum und chronische Schmerzen oder häufig wiederkehrende Schmerzzustand
  6. Frauen mit einem BMI> 35 kg/m2
  7. Aktuelle Verwendung von Barbituraten, Benzodiazepinen, Ethanol, Lithium, Buspiron, Muskelrelaxantien, die nach Meinung des P.I. und/oder der zugelassene Kliniker würde den sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen.
  8. Aktuelle Verwendung von Amphetaminen, anderen sympathomimetischen Wirkstoffen, Atropin, Amoxapin, Scopolaminie, Antihistaminika, anderen anticholinergen Wirkstoffen, Amitriptylin oder Desipramin innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  9. Behandlung mit einem anderen Untersuchungsmittel oder einer anderen Intervention innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening -Besuch.
  10. Schwangerschaft, Pläne, schwanger zu werden, oder Laktation.
  11. Alle interventionellen Schmerzverfahren innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Punkt während der Studienaufnahme.
  12. Chirurgische Intervention oder Einführung/erhöhte Dosis eines Opioid- oder analgetischen Regimes zu jedem Zeitpunkt während der Studienaufnahme
  13. Implantiertes Rückenmark oder Rückenwurzelganglion -Stimulator zur Schmerzbehandlung.
  14. Erfüllt DSM-V-Kriterien für eine aktuelle große psychiatrische Erkrankung wie bipolare Störungen oder Psychose, die nach Meinung des P.I. und/oder der zugelassene Kliniker würde den sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen.
  15. Haben eine Geschichte des Drogenmissbrauchs oder der Abhängigkeit, die nach Meinung des P.I. und/oder der zugelassene Kliniker würde den sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen.
  16. Haben ein erhöhtes Selbstmordrisiko, das eine stationäre Behandlung erfordert oder eine durch das Protokoll ausgeschlossene Therapie und/oder den aktuellen Selbstmordplan gemäß klinischer Beurteilung des Investigators basiert, das auf der Columbia Suicidity Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) definiert ist.
  17. Eine Geschichte von Anfällen haben, die nach Meinung des P.I. und/oder der zugelassene Kliniker würde den sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen.
  18. Unkontrollierte Nieren-, Leber- oder andere systemische Störungen haben, die nach Meinung des Klinikers die sichere Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden können.
  19. Eine Geschichte von Herzerkrankungen haben, die nach Meinung des P.I. und/oder der zugelassene Kliniker würde den sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen.
  20. Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
  21. Ruhige Herzfrequenz von> 120 oder systolischem Blutdruck> 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck> 90 mm Hg.
  22. Jede unkontrollierte übertragbare Krankheit (z. B. HIV/AIDS, Tuberkulose, Covid usw.), die nach Meinung des P.I. und/oder der zugelassene Kliniker würde den sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen.
  23. Haben Sie andere Krankheiten, Erkrankungen oder Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des P.I. und/oder der zugelassene Kliniker würde den sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen.
  24. Haben EKG -Anomalien beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bradykardie (weniger als 55 Schläge pro Minute); längeres QTC -Intervall (mehr als 450 ms); Wolff-Parkinson White-Syndrom; breite komplexe Tachykardie; 2. Grad, Mobitz Typ II Herzblock; Herzblock aus 3. Grad; Links oder rechts Bündelzweigblock.
  25. Einen chronischen Alkoholkonsum haben (definiert als größer als 3 Getränke pro Tag, im Durchschnitt über eine Woche)
  26. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Brustkrebs bei der Überprüfung der körperlichen Untersuchung
  27. Aktuelle Verwendung eines Progestin-haltigen Kontrazeptive-Implantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln mit Placebo (d. h. Zellulosefüller), zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Ein passendes Placebo wird auf die gleiche Weise wie das aktive Medikament zubereitet und verabreicht. Die Titration erfolgt maskiert, sodass Personen, denen ein Placebo verabreicht wird, einen ähnlich wahrgenommenen Titrationsprozess durchlaufen.
Experimental: Dronabinol
Dronabinolkapseln, überkapselt mit Füllstoff, um das Erscheinungsbild der Placebo-Kapsel bis zu 15 mg zu entsprechen, zweimal pro Tag für 8 Wochen.
Arzneimittel: Dronabinolkapseln
Berechtigte Probanden werden randomisiert (2: 1) zu Dronabinol oder Placebo, oral verabreicht. Die Dosis von Dronabinol wird so titriert, dass die Probanden am Tag 1 zweimal 2,5 mg dauern. Anschließend können Patienten die Gesamtzahl der Dosen nach und nach täglich um eine Dosis erhöhen, je nach Bedarf und toleriert, bis entweder die optimale Dosis erreicht ist oder die Dosis 30 mg THC pro Tag erreicht.
Andere Namen:
  • Marinol
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie zu 8 Wochen
Für die Veränderung der Schmerzintensität von Basislinie zu 8 Wochen schätzt die Forscher den Mittelwert in jedem Arm unter Verwendung des Fragebogens des Endometriose Health Profile (EHP-30). 30 Punktskala von 0 (nie) bis 5 (immer).
Grundlinie zu 8 Wochen
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie zu 8 Wochen
AES wird mit der neuesten Version des medizinischen Wörterbuchs der Regulierungsaktivitäten (MEDDRA) bevorzugten Begriffe codiert und wird nach System-, Organ- und Klassen- (SOC) -Schidezierung gruppiert. Der Schweregrad, die Häufigkeit und das Verhältnis von AEs zum Investitionsprodukt werden durch den bevorzugten Begriff durch SOC -Gruppierung dargestellt. Listings der einzelnen AE, einschließlich Startdatum, Stoppdatum, Schweregrad, Beziehung, Ergebnis und Dauer, werden bereitgestellt.
Grundlinie zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokoll zur Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Analgetika-Konsum, Änderung der Analgetika-Konsum-Protokollergebnisse, Tag 1 bis 56. Sekundäranalysen werden geeignete Tests und geeignete statistische Methoden mit einem Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) verwenden.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Messungsinformationssystem von Patienten gemeldetem Ergebnis (promis-29)
Zeitfenster: Grundlinie zu 8 Wochen
Die Schwere des Schmerzes wird durch die validierte Skala innerhalb des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (promis) ein 29-Punkte-Profilinstrument bewertet, das verwendet werden kann, um sieben Subskalen für die Lebensqualität der Gesundheit (QOL) für jedes von 8 zu bewerten Domänen-dieses Ergebnismess berichtet eine der 7 Domänen, Angstzustände: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinstörung und Schmerzintensität. Antworten Wut von 5 (ohne Schwierigkeit) auf 0 (nicht in der Lage) auf dem physischen Funktionsgegenstand, 1 (nie) bis 5 (immer) über Angstzustände, Depressionen, Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, 1 (nicht bei Alle) bis 5 (sehr) auf Müdigkeit, Schlafstörung und Schmerzmischung, 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz, das vorstellbar) bei der Schmerzintensität ist.
Grundlinie zu 8 Wochen
Visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie zu 8 Wochen
Die Schmerzskala der Gesichter, eine visuelle Analogskala (VAS), ist das Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität auf der weit verbreiteten 0-zu-10-Metrik.
Grundlinie zu 8 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS -Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie zu 8 Wochen
Veränderungen in POMS. Der Maßstabsbereich beträgt 1 bis 5 und beschreibt, wie sich der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung anfühlt. Die Skala von 1, die niedrigste Partitur, beschreibt ein Gefühl von überhaupt nicht jetzt für die Stimmung, und die Skala von 5 bietet die höchste Punktzahl, die ein Gefühl von extrem für die Stimmung darstellt.
Grundlinie zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Verrico, PhD in Pharmacology, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-56181

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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