DRONABINOL 통증 감소를위한 보조제 (DARP) -Texas Children 's Hospital
2026년 3월 11일 업데이트: Christopher D. Verrico, Baylor College of Medicine
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 통증을 줄이기위한 보조제로서 칸 나비 노이드의 안전성 및 치료 잠재력을 탐구하기위한 연구 (CARP) -TCH
이 탐색 적 개념 증명 연구는 이중 맹검 (참가자 및 조사자가 눈을 멀게 할 것임), 위약 대조, 무작위 배정, 2-arm 임상 시험, 마리놀 [Dronabinol, Synthetic Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC)]] -2 : 1 할당 비율을 가진 연도 만성 골반 통증 (Endo-CPP).
이 파일럿 연구에 최대 75 명의 피험자가 등록하고 8 주 동안 THC (최대 30mg/일)의 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 단일 사이트에서 수행 될 것입니다. 계층화는 포함되어 있지 않으며 중간 분석이 계획이 없습니다.
특히, 목표는 나중 단계 임상 시험의 발달을 지원하기에 THC의 안전에 대한 충분한 증거가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
따라서이 연구의 결과에 상세한 발달 계획이 달라집니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내막증은 생식 연령 여성의 약 10%에 영향을 미치는 진보적 인 만성 염증 장애로, 골반 통증 증상을 겪고있는 환자의 최대 70% ~ 90%가 삶의 질을 감소시키고 노동 생산성을 감소시킵니다.
자궁 내막증 관련 만성 골반 통증 (Endo-CPP)에 대한 현재 표준 치료에는 결합 된 구강 피임약 (OC) 알약, 생식선 엽 퇴출 호르몬 (GNRH) 유사체 및 복강경 수술과 같은 프로게스틴 기반 호르몬 치료가 포함됩니다.
그러나, 엔도 -CPP는 종종 자궁 내막증 병변의 복강경 절제 후에도 지속되며, 이는 질병 진행을 제어하는 것이 반드시 통증 완화로 이어지는 것은 아니라는 것을 나타낸다.
자궁 내막증에서 통증이 중요한 요소이므로, 현재까지 최적의 진통제를 찾아야하며, 현재까지 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID), 메타미졸 또는 극단적 인 경우 오피오이드로 치료 된 최적의 진통제를 찾아야합니다.
그러나 NSAID에 대한 반응은 종종 효과가 없습니다.
또한 NSAID는 위장 출혈의 위험이 높아집니다.
메타미 용의 경우, 아가 룰로 사이토 시스는 메타미졸 관련 간독성과 함께 가장 악명 높은 부작용이다.
오피오이드는 일반적으로 자궁 내막증이있는 여성의 통증 완화에 권장되지 않지만, 지난해 미국에서 자궁 내막증으로 진단 된 여성에 대해서는 오피오이드 처방이 확인되었습니다 (As-Sanie S, 2021).
자궁 내막증을 위해 로봇 수술을받는 환자는 자궁 내막증이없는 환자보다 수술 후 2 배에 걸쳐 사용하고 수술 후 통증이 더 높은 경험을 경험합니다.
자궁 내막증이있는 여성은 자궁 내막증이없는 사람들에 비해 만성 오피오이드 사용의 위험이 4 배 더 높습니다.
오피오이드는 중독성이 높으며 합성 및 천연 오피오이드의 사용은 신체적 및/또는 심리적 의존성뿐만 아니라 오피오이드 사용 장애를 포함하여 신속하게 의존성을 초래할 수 있습니다.
오피오이드 약물의 부작용은 일반적으로 용량 의존적이며 변비, 유사 분열, 진정 및 호흡기 우울증을 포함합니다.
그러나, 엔도 -CPP에서 THC의 효능은 여전히 불확실하다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Hosuton, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지.
- 프로토콜 당 경구 약물 복용 능력.
- 18-64 세의 여성.
- 자궁 내막증으로 임상 적으로 진단 된 18 세 이상의 여성은 다음 기준 중 하나를 충족시킵니다. a. 자궁 내막증의 이전 외과 적 확인 및 재발의 높은 의심을 가진 환자 b. 영상 환자 (MRI 또는 초음파 촬영) 소견은 자궁 내막증을 강력하게 암시하고 수술 후 확인되었습니다.
- 만성 자궁 내막증 통증은 3 개월 이상 지속되었으며 자궁 내막증 건강 프로파일 설문지 (EHP-30)에 의해 결정된 통증을 초래했습니다.
- 생식 잠재력의 여성의 경우 : 현재 두 가지 유형의 피임법의 효과적인 형태를 실천하고 있는데, 이는 단독 또는 조합으로 정의되어 일관되게 사용될 때 실패율 (즉, 연간 1% 미만)으로 정의됩니다. 정확하게, 선별 전 1 개월 이상 동안, 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하기로 동의하고, 외과 적으로 멸균되지 않는 한, 파트너가 외과 적으로 멸균되거나 그녀가 폐경 후 (1 년) : a. 피임 스폰지, b. 패치, c. 이중 장벽 (다이어프램/정자 또는 콘돔/정자), d. 자궁 내 피임 시스템, E Etonogestrel 임플란트, f. Medroxyprogesterone 아세테이트 피임 주사, g. 성관계 및/또는 호르몬 질 피임 고리로 인한 완전한 금욕.
- 경구 피임약을 사용하는 환자, 피임 및/또는 자궁 내막증 관리를위한 질 고리를 사용하는 환자는 연구 기간 동안 자궁 내막증의 1 차 치료로서 약물을 중단하고 Dronabinol (THC)으로의 전환에 동의하는 경우 포함 될 수 있습니다.
- 학습 기간 동안 라이프 스타일 고려 사항을 준수하기위한 계약 (5.3 절 참조).
- 스크리닝 당시 ≥3 개월 동안 안정적인 통증 치료 (약리학 적 또는 기타)에서 새로운 진통제를 첨가하거나 연구 기간 동안 현재의 진통제 증가를 자제하는 데 동의합니다.
- 문서에 직면 한 환자를 다양한 언어로 번역 할 수 없기 때문에 우리는 영어권 참가자 만 모집합니다.
제외 기준 :
- 대마초/마리화나 및 카운터 CBD 제품을 포함한 다른 칸 나비 노이드 (CBD)의 사용을 중단하지 않으려는 것입니다.
- 대마초, CBD, THC 또는 연구 중재의 구성 요소에 대한 알레르기 반응.
- 정상 범위 외부에 혈액 요소 질소 또는 크레아티닌 수준이 있거나 다른 임상 적으로 유의 한 실험실 이상이 있습니다.
- 자동화 된 외부 제세동기 (AED)의 현재 사용
- 만성 일일 오피오이드 사용 및 만성 통증 또는 자궁 내막증 이외의 다른 만성 통증 또는 종종 반복되는 통증 상태는 한 달에 14 일 동안 오피오이드로 치료됩니다.
- BMI> 35 kg/m2를 가진 여성
- Barbiturates, 벤조디아제핀, 에탄올, 리튬, 부스 피론, 근육 이완제의 현재 사용 P.I. 그리고/또는 입학 임상의는 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 배제 할 것이다.
- 암페타민, 기타 교감 제 유전자 제, 아트로핀, 아모 새핀, 스코 폴라민, 항히스타민 제, 기타 항콜린 성 제제, 아미 트립 틸린 또는 데시 프라 민의 현재 사용은 무작위 배정 후 3 개월 이내에 사용
- 선별 방문 후 3 개월 이내에 다른 조사 약물 또는 다른 중재로 치료.
- 임신, 임신 또는 수유 계획.
- 선별 전 6 주 이내에 또는 연구 등록 중 어느 시점에서나 중재 적 통증 절차.
- 연구 등록 중 어느 시점에서나 오피오이드 또는 진통제 요법의 외과 적 개입 또는 소개/증가 된 용량
- 통증 치료를위한 이식 된 척수 또는 등근 신경절 자극기.
- 양극성 장애 또는 P.I의 의견에 따라 현재 주요 정신 질환에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다. 그리고/또는 입학 임상의는 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 배제 할 것이다.
- P.I.의 의견에 따라 약물 남용 또는 의존성의 병력이 있습니다. 그리고/또는 입학 임상의는 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 배제 할 것이다.
- 면접을 기반으로 조사관 임상 판단에 따라 프로토콜 및/또는 현재 자살 계획에 의해 제외 된 입원 환자 치료를 필요로하는 자살 위험이 증가하거나 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)를 정의합니다.
- P.I.의 견해로는 발작의 역사를 가지고 있습니다. 그리고/또는 입학 임상의는 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 배제 할 것이다.
- 임상의 가이 연구에 환자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수있는 신장, 간 또는 기타 전신 장애가 있습니다.
- P.I.의 견해로는 심장 장애의 병력이 있습니다. 그리고/또는 입학 임상의는 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 배제 할 것이다.
- 심근 경색 또는 지난 6 개월 동안의 뇌졸중.
- > 120 또는 수축기 혈압> 140 mm Hg 또는 이완기 혈압> 90 mm Hg의 휴식 심박수.
- 통제되지 않은 의사 소통 가능한 질병 (예 : HIV/AIDS, 결핵, 코비드 등). 그리고/또는 입학 임상의는 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 배제 할 것이다.
- P.I.의 의견으로는 다른 질병, 상태 또는 약물 사용이 있습니다. 그리고/또는 입학 임상의는 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 배제 할 것이다.
- 서맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝시 ECG 이상이 있습니다 (분당 55 비트 미만). 연장 된 QTC 간격 (450msec 이상); Wolff-Parkinson 백색 증후군; 넓은 복잡한 빈맥; 2 학년, Mobitz 유형 II 하트 블록; 3도 심장 차단; 왼쪽 또는 오른쪽 번들 브랜치 블록.
- 만성 알코올 사용 (하루에 3 개의 음료보다 더 크게 정의되어 평균 일주일에 걸쳐 정의)
- 신체 검사를 선별 한 유방암의 알려진 병력 또는 의심되는 유방암
- 프로게스틴 함유 피임 임플란트의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약(즉, 셀룰로오스 필러)이 포함된 캡슐을 8주 동안 하루 2회 복용합니다.
|
상응하는 위약은 활성 약물과 동일한 방식으로 준비 및 투여됩니다.
적정은 위약에 배정된 개인이 유사한 인식 적정 과정을 거치도록 가려진 방식으로 발생합니다.
|
|
실험적: 드로 나비 놀
Dronabinol 캡슐은 위약 캡슐의 외관과 일치하도록 필러가 과도하게 캡슐화되어 8 주 동안 하루에 두 번 15mg까지.
|
적격 피험자는 경구로 투여 된 드로 나비 놀 또는 위약으로 무작위 (2 : 1)됩니다.
드로 나비 놀의 용량은 1 일째에 피험자가 2.5 mg, 두 번 복용하도록 적정합니다.
이후에 환자는 필요에 따라 매일 1 회 용량으로 총 용량 수를 점차적으로 증가시킬 수 있으며 최적 용량이 달성되거나 용량이 하루에 30mg THC에 도달 할 때까지 허용 될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 8 주에 기준
|
기준선에서 8 주까지의 통증 강도의 변화에 대해, 연구자들은 자궁 내막증 건강 프로파일 설문지 (EHP-30)를 사용하여 각 팔 내의 평균을 추정 할 것입니다.
0 (never)에서 5 (항상) 범위의 30 포인트 스케일.
|
8 주에 기준
|
|
안전 분석
기간: 8 주에 기준
|
AES는 최신 버전의 MEDDRA (Medical Dictionary of Regulatory Activition) 우선 용어를 사용하여 코딩되며 시스템, 기관 및 클래스 (SOC) 지정으로 그룹화됩니다.
AES의 조사 제품과의 심각도, 빈도 및 관계는 SOC 그룹화에 의해 선호되는 용어에 의해 제시 될 것이다.
시작 날짜, 중지 날짜, 심각도, 관계, 결과 및 기간을 포함한 각 개별 AE의 목록이 제공됩니다.
|
8 주에 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 사용 기록
기간: 8주 기준
|
진통제 사용 진통제 사용 로그 점수의 변화 1~56일차 2차 분석에서는 유의 수준 0.05(양측)에서 적절한 테스트와 적절한 통계 방법을 사용합니다.
|
8주 기준
|
|
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29)
기간: 8 주에 기준
|
통증의 심각성은 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 내에서 검증 된 척도로 평가 될 것입니다. 도메인-이 결과 측정은 7 가지 영역 중 하나, 불안 중 하나를보고합니다 : 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭, 통증 간섭, 그리고 통증 강도.
응답은 신체 기능 항목에 대한 5 (어려움없이)에서 0 (할 수 없음)에서 불안, 우울증, 사회적 역할 및 활동 항목에 참여할 수있는 능력, 1 (아님)에 대한 분노 피로, 수면 장애 및 통증 간섭 항목에 대한 모든) ~ 5 (매우 많이) 통증 강도에 대해 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증).
|
8 주에 기준
|
|
시각적 통증 척도
기간: 8 주에 기준
|
시각적 아날로그 척도 (VAS) 인 Faces Pain Scale은 널리 인정되는 0-10 메트릭에서 통증 강도의 자체보고 측정입니다.
|
8 주에 기준
|
|
기분 상태의 프로필 (POMS 설문지)
기간: 8 주에 기준
|
Poms의 변화.
척도 범위는 1에서 5이며 평가가 관리되는 시점에 참가자가 어떻게 느끼는지 설명합니다.
가장 낮은 점수 인 1의 척도는 분위기에 대해 지금 전혀 그렇지 않은 느낌을 설명하고 5의 척도는 분위기에 대한 느낌을 나타내는 가장 높은 점수를줍니다.
|
8 주에 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Verrico, PhD in Pharmacology, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-56181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .