Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дронабинол в качестве дополнения для снижения боли (DARP) -texas Детская больница

11 марта 2026 г. обновлено: Christopher D. Verrico, Baylor College of Medicine

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, чтобы исследовать безопасность и терапевтический потенциал каннабиноидов в качестве дополнения для снижения боли (CARP)-TCH

Это исследовательское исследование, подтвержденное подтверждением концепции, является двойным слепым (участники и исследователи будут ослеплены), плацебо-контролируемое, рандомизированное, двухручное клиническое исследование маринола [дронабинол, синтетический Δ9-тетрагидроканнабинол (THC)] для E-эндометриоза -Ассоциированная хроническая боль в области таза (Endo-CPP) с коэффициентом распределения 2: 1. В этом пилотном исследовании будет зарегистрировано до 75 субъектов и рандомизировано для получения доз ТГК (до 30 мг/день), устно, в течение 8 недель. Это исследование будет проводиться на одном сайте; Он не включает никаких стратификаций, и промежуточный анализ не планируется. Примечательно, что цель состоит в том, чтобы определить, достаточно ли доказательств безопасности ТГК для поддержки разработки клинических испытаний более поздней фазы. Таким образом, подробные планы развития зависят от результатов этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндометриоз - это прогрессирующее хроническое воспалительное расстройство, которое поражает приблизительно 10% женщин репродуктивного возраста, причем до 70% до 90% пациентов испытывают симптомы боли в тазовом возрасте, что снижает качество их жизни и снижает производительность труда. Современные стандартные методы лечения хронической боли в тазовом тазовом тазовом возрасте (Endo-CPP), ассоциированная с эндометриозом, включают гормональные лечения на основе прогестина, такие как комбинированные пероральные противозачаточные таблетки, аналоговые гонадотропин-гормона (GNRH) и лапароскопические хирургии. Тем не менее, Endo-CPP часто сохраняется даже после лапароскопического удаления поражений эндометриоза, что указывает на то, что контроль прогрессирования заболевания не обязательно приводит к облегчению боли. Поскольку боль является важным фактором в эндометриозе, следует искать оптимальную анальгезию, которая на сегодняшний день лечилась в первую очередь нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), метатамизолом или, в экстремальных случаях, опиоидами. Однако ответ на НПВП часто неэффективен. Кроме того, НПВП связаны с более высоким риском желудочно -кишечного кровотечения. Что касается метатамизола, агранулоцитоз является наиболее известным побочным событием, наряду с гепатотоксичностью, ассоциированной с метатамизолом. Хотя опиоиды, как правило, не рекомендуются для облегчения боли у женщин с эндометриозом, рецепты опиоидов были идентифицированы для женщин с диагнозом эндометриоз в течение прошлого года в Соединенных Штатах (Assanie S, 2021). Пациенты, перенесшие роботизированную хирургию по поводу использования эндометриоза, в два раза больше опиоидов после операции, чем пациенты без эндометриоза и испытывают более высокую воспринимаемую послеоперационную боль. Женщины с эндометриозом имеют в четыре раза больший риск хронического употребления опиоидов по сравнению с женщинами без эндометриоза. Опиоиды сильно вызывают привыкание, и использование как синтетических, так и природных опиоидов может быстро привести к зависимости, которая включает физическую и/или психологическую зависимость, а также расстройство использования опиоидов. Побочные эффекты опиоидных препаратов, как правило, зависят от дозы и включают запоры, миоз, седацию и респираторную депрессию. Однако эффективность THC в эндо-CPP остается неопределенной.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Hosuton, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования.
  3. Способность принимать пероральные препараты на протокол.
  4. Женщина, 18-64 лет.
  5. Самки в возрасте ≥ 18 лет клинически диагностированы с эндометриозом, соответствующим одним из следующих критериев: a. Пациенты с предыдущим хирургическим подтверждением эндометриоза и высоким подозрением в рецидиве b. Пациенты с визуализацией (МРТ или ультрасонография), которые очень наводят на мысль о эндометриозе и подтверждаются после операции.
  6. Имеет хроническую боль в эндометриозе, которая сохранилась не менее 3 месяцев и привела к боли, как определено в анкете профиля здоровья эндометриоза (EHP-30).
  7. Для женщин репродуктивного потенциала: в настоящее время практикует эффективную форму двух типов контроля над рождаемостью, которые определяются как те, которые только или в комбинации, которые приводят к низкой частоте отказов (то есть менее 1% в год) при постоянном использовании и Правильно, в течение как минимум за 1 месяц до скрининга и соглашается использовать такой метод во время участия в исследовании и в течение дополнительных 4 недель после окончания учебного лечения, если она не является хирургическим стерильным, партнер хирургически стерил, или Она почтменопаузаль (один год): а. Контрацептивная губка, б. патч, c. Двойной барьер (диафрагма/спермицид или презерватив/спермицид), d. Внутренняя система противозачаточных средств, Etonogestrel Implant, f. Медроксипрогестерон ацетат инъекция контрацепции, g. Полное воздержание от полового акта и/или гормонального вагинального противозачаточного кольца.
  8. Пациенты, использующие пероральные контрацептивы, влагалищное кольцо для контрацепции и/или лечения эндометриоза, может быть включено, если и они, и их первичный поставщик соглашаются остановить их лекарства и переходить на дронабинол (ТГК) в качестве первичного лечения эндометриоза на протяжении всего исследования
  9. Соглашение о том, чтобы придерживаться соображений образа жизни (см. Раздел 5.3) на протяжении всей продолжительности обучения.
  10. При стабильной обезболивающей обработке (фармакологическое или иное) в течение ≥3 месяцев во время скрининга и согласие воздерживаться от добавления новых анальгетических препаратов или увеличения их текущей дозы анальгетических препаратов в течение продолжительности исследования.
  11. Из -за неспособности перевести документы с пациентом на различные языки, мы будем набирать только англоязычные участники

Критерии исключения:

  1. Текущий и не желающий прекратить использование каннабиса/марихуаны и любых других каннабиноидов (CBD), в том числе без каких -либо продуктов CBD.
  2. Известные аллергические реакции на каннабис, КБР, ТГК или компоненты исследовательских вмешательств.
  3. Иметь уровень азота в крови или креатинина за пределами нормального диапазона или другие клинически значимые лабораторные аномалии
  4. Текущее использование автоматического внешнего дефибриллятора (AED)
  5. Хроническое ежедневное употребление опиоидов и любая хроническая боль или часто повторяющиеся болевые заболевания, кроме эндометриоза, которое лечится опиоидами в течение> 14 дней в месяц
  6. Женщины с ИМТ> 35 кг/м2
  7. Современное использование барбитуратов, бензодиазепинов, этанола, лития, буспирона, мышечных релаксантов, которые, по мнению П.И. и/или приемный клиницист исключит безопасное и/или успешное завершение исследования.
  8. Современное использование амфетаминов, других симпатомиметических агентов, атропинов, амоксапина, скополамина, антигистамин, других антихолинергических агентов, амитриптилина или дезипрамина, в течение 3 месяцев рандомизации
  9. Лечение другим исследовательским препаратом или другим вмешательством в течение 3 месяцев после проверки визита.
  10. Беременность, планы забеременеть или лакция.
  11. Любые интервенционные обезболивающие процедуры в течение 6 недель до скрининга или в любой момент во время зачисления в исследования.
  12. Хирургическое вмешательство или введение/повышенная доза опиоидного или анальгетического режима в любой точке во время регистрации исследования
  13. Имплантированный стимулятор спинного мозга или ганглионный стимулятор дорсального корня для лечения боли.
  14. Соответствует критериям DSM-V для нынешнего основного психиатрического заболевания, таких как биполярное расстройство или психоз, которые, по мнению P.I. и/или приемный клиницист исключит безопасное и/или успешное завершение исследования.
  15. Имеют историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, которые, по мнению П.И. и/или приемный клиницист исключит безопасное и/или успешное завершение исследования.
  16. Иметь повышенный риск самоубийства, который требует стационарного лечения или гарантирует терапию, исключенную протоколом, и/или текущий план суицидального плана, согласно клиническому суждению, на основе собеседования и определяется по шкале тяжести суицидальности в Колумбии (C-SSRS).
  17. Имеют историю судорог, которые, по мнению П.И. и/или приемный клиницист исключит безопасное и/или успешное завершение исследования.
  18. Неконтролируемые почечные, печеночные или другие системные расстройства, которые, по мнению врача, могут поставить под угрозу безопасное участие пациента в этом исследовании.
  19. Имеют историю сердечных расстройств, которые, по мнению П.И. и/или приемный клиницист исключит безопасное и/или успешное завершение исследования.
  20. Инфаркт миокарда или инсульт в предыдущие 6 месяцев.
  21. Уровень сердечных сокращений> 120 или систолическое артериальное давление> 140 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.
  22. Любое неконтролируемое инфекционное заболевание (например, ВИЧ/СПИД, туберкулез, цикл и т. Д.), Которые, по мнению П.И. и/или приемный клиницист исключит безопасное и/или успешное завершение исследования.
  23. Имейте какое -либо другое заболевание, состояние или использование лекарств, которые, по мнению П.И. и/или приемный клиницист исключит безопасное и/или успешное завершение исследования.
  24. Иметь аномалии ЭКГ на скрининге, включая, помимо прочего, брадикардию (менее 55 ударов в минуту); длительный интервал QTC (более 450 мсек); Wolff-Parkinson White Syndrome; широкая сложная тахикардия; 2 -я степень, Mobitz Type II Блок сердца; Сердечный блок 3 -й степени; влево или правое блок ветвления.
  25. Их хронический употребление алкоголя (определяется как больше 3 напитков в день, усредненные в течение одной недели)
  26. Известная история или подозреваемого рака молочной железы при проверке физического обследования
  27. Современное использование прогестина-содержащего контрацептивного имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы с плацебо (т.е. целлюлозным наполнителем) два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет готовиться и вводиться так же, как и активное лекарство. Титрование будет происходить замаскированным образом, так что лица, получающие плацебо, проходят аналогичный предполагаемый процесс титрования.
Экспериментальный: Дронабинол
Капсулы дронабинола, переполненные наполнителем, чтобы соответствовать появлению капсулы плацебо, до 15 мг, два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Капсулы дронабинола
Приемлемые субъекты будут рандомизированы (2: 1) для дронабинола или плацебо, вводится перорально. Доза дронабинола будет титрована таким образом, чтобы в 1 -й день субъекты будут занимать 2,5 мг, дважды. В последующие дни пациенты могут постепенно увеличивать общее количество доз по одной дозе каждый день, по мере необходимости и переносится до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная доза, либо доза не достигнет 30 мг ТГК в день.
Другие имена:
  • Маринол
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Для изменения интенсивности боли от исходного уровня до 8 недель, исследователи будут оценивать среднее значение в каждом руке, используя анкету профиля здоровья эндометриоза (EHP-30). 30 баллов в диапазоне от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Базовый уровень до 8 недель
Анализ безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
AES будет кодироваться с использованием самой последней версии медицинского словаря регулирующей деятельности (MEDDRA) предпочтительных терминов и будет сгруппирована по обозначению системы, органа и класса (SOC). Серьезность, частота и связь AES с исследовательским продуктом будут представлены предпочтительным термином группировкой SOC. Будут предоставлены списки каждого отдельного AE, включая дату начала, дату остановки, серьезность, отношения, результат и продолжительность.
Базовый уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал использования анальгетиков
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Использование анальгетиков Изменение в использовании анальгетиков. Журнал оценок с 1 по 56 день. Вторичный анализ будет проводиться с использованием соответствующих тестов и соответствующих статистических методов с уровнем значимости 0,05 (двусторонний).
От исходного уровня до 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS-29)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Тяжесть боли будет оцениваться по подтвержденной шкале в рамках информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS), является инструментом профиля с 29 пунктами, который можно использовать для оценки семи подшкал качества здоровья (QOL) для каждого из 8 Домены-эта мера исхода сообщает, что одна из 7 доменов, тревога: физическая функция, беспокойство, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и активности, вмешательства боли и боли Интенсивность. Ответы в возрасте от 5 (без каких -либо затруднений) до 0 (не в состоянии сделать) на элемент физической функции, 1 (никогда) до 5 (всегда) о тревоге, депрессии, способности участвовать в социальных ролях и действиях. Все) до 5 (очень) на усталость, нарушение сна и боли вмешательства, 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить) на интенсивности боли.
Базовый уровень до 8 недель
Визуальная шкала боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Шкала боли лица, визуальная аналоговая шкала (VAS), представляет собой меру интенсивности боли на широко принятой метрике от 0 до 10.
Базовый уровень до 8 недель
Профиль состояний настроения (вопросник POMS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Изменения в POMS. Диапазон масштаба составляет от 1 до 5 и описывает, как участник чувствует себя во время проведения оценки. Масштаб 1, самый низкий балл, описывает ощущение совсем не совсем для настроения, а шкала 5 дает самый высокий балл, представляющий ощущение чрезвычайно для настроения.
Базовый уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Verrico, PhD in Pharmacology, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-56181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться