Dronabinol作为减轻疼痛的辅助（DARP）-Texas儿童医院
2026年3月11日 更新者：Christopher D. Verrico、Baylor College of Medicine
一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究，以探索大麻素的安全性和治疗潜力，作为减轻疼痛的辅助（CARP）-TCH
这项探索性概念证明研究是一项双盲（参与者和研究者将被盲目），安慰剂对照，随机，两臂临床试验[dronabinol [dronabinol，nuahydrocanbinol（THC）] - 相关的慢性骨盆疼痛（内托-CPP），分配比率为2：1。
该试点研究最多将招募75名受试者，并随机分配剂量的THC（每天30 mg/天），口服8周。
这项研究将在一个地点进行；它不包括任何分层，也没有计划中的临时分析。
值得注意的是，目的是确定是否有足够的证据表明THC安全以支持后期临床试验的发展。
因此，详细的发展计划取决于这项研究的结果。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一种进行性的慢性炎症性疾病，影响了大约10％的生殖年龄妇女，其中有70％至90％的患者患有骨盆疼痛症状，从而降低了其生活质量，并降低了劳动力生产率。
当前用于子宫内膜异位症相关慢性骨盆疼痛（ENDO-CPP）的标准治疗包括基于孕激素的激素治疗，例如口服避孕药（OC）药丸，促性腺激素释放激素（GNRH）和腹腔镜表面。
但是，即使在子宫内膜异位症病变的腹腔镜切除后，Endo-CPP也经常持续存在，这表明控制疾病进展并不一定会导致疼痛缓解。
由于疼痛是子宫内膜异位症的重要因素，因此应寻求最佳镇痛作用，迄今为止，该疼痛主要是用非甾体类抗炎药（NSAID），元唑或极端情况治疗的。
但是，对NSAID的反应通常是无效的。
此外，NSAID与胃肠道出血的风险更高有关。
至于metamizole，农业细胞增多症是最臭名昭著的不良事件，以及与元唑相关的肝毒性。
尽管通常不建议在子宫内膜异位症女性中缓解阿片类药物，但在过去一年中，已经确定了被诊断为子宫内膜异位症的妇女（Asanie s，2021年）确定的阿片类药物处方。
接受机器人性手术的子宫内膜异位症的患者在术后使用的阿片类药物是没有子宫内膜异位的患者的两倍，并且经历了更高的术后疼痛。
与没有子宫内膜异位症的女性相比，子宫内膜异位症的慢性阿片类药物使用风险高四倍。
阿片类药物高度上瘾，合成和天然阿片类药物的使用可以迅速导致依赖性，其中包括物理和/或心理依赖性以及阿片类药物使用障碍。
阿片类药物的副作用通常依赖于剂量，包括便秘，陷阱，镇静和呼吸道抑郁症。
然而，THC在内部-CPP中的功效仍然不确定。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Hosuton、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书。
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 每个方案服用口服药物的能力。
- 女性，年龄18-64岁。
- 年龄≥18岁的女性在临床上诊断患有子宫内膜异位症符合以下标准之一：先前对子宫内膜异位症的手术证实并高度怀疑复发b的患者b。 成像患者（MRI或超声检查）发现高度暗示子宫内膜异位症，并在手术后得到证实。
- 患有慢性子宫内膜异位症疼痛，至少持续了3个月，并导致子宫内膜异位健康状况调查表（EHP-30）确定疼痛。
- 对于生殖潜力的女性：目前正在练习两种类型的节育措施的有效形式，这些形式被定义为单独或组合的，这会导致失败率较低（即每年少于1％），并且始终如一地使用正确地，在筛查前至少1个月，并同意在研究参与期间使用这种方法，除非她的手术无菌，否则在研究药物治疗结束后的另外4周她是绝经后（一年）：避孕海绵，b。补丁，c。双屏障（隔膜/精子或避孕套/精子剂），d。宫内避孕系统，E etonogestel植入物，f。醋酸甲酸酯避孕注射剂，g。完全禁止性交和/或激素阴道避孕环。
- 使用口服避孕药，用于避孕和/或管理子宫内膜异位症的阴道环，如果他们和他们的主要提供商都同意在整个研究期间停止药物并过渡到Dronabinol（THC）作为子宫内膜异位症的主要治疗
- 在整个研究期间都同意遵守生活方式的考虑（请参阅第5.3节）。
- 在筛查时进行≥3个月的稳定疼痛治疗（药理或其他方式），并同意避免在研究期间添加新的镇痛药或增加其目前的止痛药剂量。
- 由于无法将面对文档的患者转化为各种语言，我们只会招募英语参与者
排除标准：
- 目前且不愿停止使用大麻/大麻和任何其他大麻素（CBD），包括柜台CBD产品。
- 对研究干预措施的大麻，CBD，THC或组成部分的已知过敏反应。
- 血液尿素氮或肌酐水平超出正常范围或其他临床意义的实验室异常
- 当前使用自动外部除颤器（AED）
- 除子宫内膜异位症以外的慢性每日阿片类药物使用和任何慢性疼痛或经常重复发生的疼痛状况，每月用阿片类药物治疗> 14天
- BMI> 35 kg/m2的女性
- 当前使用巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，乙醇，锂，胰蛋白酶，肌肉松弛剂，这是P.I.和/或录取的临床医生将排除该研究的安全和/或成功完成。
- 在随机分组的3个月内，目前使用了苯丙胺，其他交感神经，阿托品，阿莫西汀，骨pol碱，scopolamine，抗组胺药，其他抗胆碱能剂，阿米替林或去甲胺，在随机的3个月内
- 在筛查访问后的3个月内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
- 怀孕，计划怀孕或泌乳。
- 在筛查前6周内或在研究入学期间的任何时候，任何介入的疼痛程序。
- 在研究入学期间的任何时刻，手术干预或引入/增加阿片类药物或镇痛药的剂量
- 植入的脊髓或背根神经节刺激剂进行疼痛治疗。
- 符合当前主要精神病的DSM-V标准，例如双相情感障碍或精神病。和/或录取的临床医生将排除该研究的安全和/或成功完成。
- 在P.I.认为，有滥用药物或依赖的历史。和/或录取的临床医生将排除该研究的安全和/或成功完成。
- 根据研究者的临床判断，需要增加自杀的风险，该自杀风险需要进行住院治疗或保证治疗，或者/或当前的自杀计划，并根据访谈并根据哥伦比亚自杀性严重性评级量表（C-SSRS）定义。
- 有癫痫发作的历史，这是P.I.和/或录取的临床医生将排除该研究的安全和/或成功完成。
- 临床医生认为，肾脏，肝或其他全身性疾病不受控制，可能会危及患者对这项研究的安全参与。
- 有P.I.认为的心脏疾病史和/或录取的临床医生将排除该研究的安全和/或成功完成。
- 在过去6个月中的心肌梗塞或中风。
- 静息心率> 120或收缩压> 140 mm Hg或舒张压> 90 mm Hg。
- 在P.I.认为，任何不受控制的传染病（例如，艾滋病毒/艾滋病，结核病，共同病等）。和/或录取的临床医生将排除该研究的安全和/或成功完成。
- 有其他疾病，病情或使用药物，这是P.I.认为和/或录取的临床医生将排除该研究的安全和/或成功完成。
- 筛查时具有心电图异常，包括但不限于心动过缓（每分钟不到55次）；延长QTC间隔（大于450毫秒）； Wolff-Parkinson白综合征；广泛的复杂心动过速； 2级，Mobitz II型心脏障碍；三度心脏障碍；左或右束分支块。
- 使用长期使用酒精（定义为每天3饮料，平均为一周）
- 筛查身体检查中的已知乳腺癌或怀疑史
- 当前使用含孕激素的避孕植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
含有安慰剂（即纤维素填充剂）的胶囊，每天两次，持续 8 周。
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匹配的安慰剂将以与活性药物相同的方式制备和给药。
滴定将以隐蔽的方式进行，这样分配给安慰剂的个体就会经历类似的感知滴定过程。
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实验性的：Dronabinol
Dronabinol胶囊被填充物过多地包裹，以匹配安慰剂胶囊的外观，最多15毫克，每天两次，持续8周。
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符合条件的受试者将被随机分配给Dronabinol或安慰剂，口服。
Dronabinol的剂量将被滴定，以便在第1天，受试者将服用2.5毫克，两次。
在随后的几天中，患者每天可能会根据需要逐渐增加剂量总数，并耐受性，直到达到最佳剂量，剂量每天达到30 mg THC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线至8周
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对于从基线到8周的疼痛强度的变化，研究人员将使用子宫内膜异位症健康概况问卷（EHP-30）估算每个臂内的平均值。
30点刻度范围从0（从不）到5（总是）。
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基线至8周
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安全分析
大体时间：基线至8周
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AES将使用最新版本的监管活动词典（MEDDRA）首选术语进行编码，并将按系统，器官和类（SOC）指定进行分组。
AES与研究产品的严重性，频率和关系将通过SOC分组的首选术语提出。
将提供每个AE的列表，包括开始日期，停止日期，严重性，关系，结果和持续时间。
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基线至8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛药使用日志
大体时间：基线至 8 周
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镇痛药使用 镇痛药使用记录评分的变化 第 1 天至第 56 天 二次分析将使用适当的测试和适当的统计方法，显着性水平为 0.05（双侧）。
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基线至 8 周
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患者报告的结果测量信息系统（Promis-29）
大体时间：基线至8周
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疼痛的严重程度将通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）中的经过验证的量表进行评估，是一种29个项目的概况工具，可用于评估8个健康质量（QOL）的七个子量表。领域 - 此结果度量报告7个领域之一，焦虑：身体功能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色和活动的能力，疼痛干扰和疼痛 强度。
对身体功能项目的愤怒从5（无困难）到0（无法做到），焦虑，抑郁，参与社会角色和活动项目的能力为1（不在），1（不在全部）在疲劳，睡眠障碍和疼痛干扰项目上（无数疼痛）到5（无疼痛）到疼痛强度的10（可想象最严重的疼痛）。
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基线至8周
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视觉疼痛量表
大体时间：基线至8周
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面孔疼痛量表是视觉模拟量表（VAS），是对广泛接受的0到10度量的疼痛强度的自我报告测量。
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基线至8周
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情绪状态的概况（POMS问卷）
大体时间：基线至8周
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POM的变化。
比例尺范围是1到5，并描述了在进行评估时参与者的感觉。
最低分数的比例为1，描述了一种目前的感觉，而5的比例为5的比例给出了最高的分数，代表了一种极端的情绪感觉。
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基线至8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Verrico, PhD in Pharmacology、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月13日
首次发布 (实际的)
2025年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-56181
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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