Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinoli apulaisena kivun (DARP) -texas-lastensairaalan vähentämiseksi

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Christopher D. Verrico, Baylor College of Medicine

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidut rinnakkaiset ryhmät tutkivat kannabinoidien turvallisuuden ja terapeuttisen potentiaalin tutkimusta lisäosana kivun (karpin) vähentämistä varten

Tämä tutkittava, konseptitutkimus on kaksoissokkoutettu (osallistujat ja tutkijat sokeutetaan), lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kahden asteen kliininen tutkimus marinolin [dronabinoli, synteettinen Δ9-tetrahydrokannabinoli (THC) Edometrioosille. -Krooninen lantion kipu (endo-CPP), jonka allokointisuhde on 2: 1. Tähän pilottitutkimukseen ilmoittautuu jopa 75 koehenkilöä ja satunnaistetaan saamaan annoksia THC: tä (jopa 30 mg/päivä) suun kautta 8 viikon aikana. Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa; Se ei sisällä stratifikaatioita, eikä väliaikaisia ​​analyysejä ole suunniteltu. Erityisesti tavoitteena on selvittää, onko THC: n turvallisuudesta riittävästi näyttöä myöhemmän vaiheen kliinisten tutkimusten kehittämisen tukemiseksi. Siksi yksityiskohtaiset kehityssuunnitelmat riippuvat tutkimuksen tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on progressiivinen, krooninen tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa noin 10%: iin lisääntymisikäisistä naisista, joista jopa 70–90% potilaista, joilla on lantion kipuoireita, vähentäen siten heidän elämänlaatua ja vähenevät työn tuottavuutta. Endometrioosiin liittyvän kroonisen lantion kivun (endo-CPP) nykyiset standardikäsittelyt sisältävät progestiinipohjaisia ​​hormonaalisia hoitoja, kuten yhdistettyjä suun kautta otettavia (OC) pillereitä, gonadotropiinia vapauttavia hormonia (GNRH) analogeja ja laparoskooppisia varustajia. Endo-CPP jatkuu kuitenkin usein jopa endometrioosin vaurioiden laparoskooppisen leikkaamisen jälkeen, mikä osoittaa, että taudin etenemisen hallinta ei välttämättä johda kivunlievitykseen. Koska kipu on tärkeä tekijä endometrioosissa, on haettava optimaalista kipulääkettä, jota on tähän mennessä hoidettu pääasiassa ei-steroidisilla tulehduksen vastaisilla lääkkeillä (NSAID), metamizolilla tai ääritapauksissa opioideissa. Vastaus tulehduskipulääkkeisiin on kuitenkin usein tehoton. Lisäksi tulehduskipulääkkeisiin liittyy suurempi maha -suolikanavan verenvuoto. Metamizolin suhteen agranulosytoosi on tunnetuin haittavaikutus, samoin kuin metamizoliin liittyvä hepatotoksisuus. Vaikka opioideja ei yleensä suositella kivunlievitykseen endometrioosilla olevilla naisilla, opioidireseptit on tunnistettu naisilla, joilla on diagnosoitu endometrioosi viimeisen vuoden aikana Yhdysvalloissa (As-Sanie, 2021). Potilaat, joille tehdään robottileikkaus endometrioosin käytöstä, käyttävät yli kaksi kertaa niin monta opioidia postoperatiivisesti kuin potilaat, joilla ei ollut endometrioosia ja joilla on korkeampi havaittu leikkauksen jälkeinen kipu. Endometrioosilla kärsivillä naisilla on neljä kertaa suurempi kroonisen opioidien käytön riski verrattuna niihin, joilla ei ole endometrioosia. Opioidit ovat erittäin koukuttavia, ja sekä synteettisten että luonnollisten opioidien käyttö voi nopeasti johtaa riippuvuuteen, joka sisältää fyysisen ja/tai psykologisen riippuvuuden sekä opioidien käyttöhäiriöt. Opioidilääkkeiden sivuvaikutukset ovat yleensä annosriippuvaisia ​​ja sisältävät ummetuksen, mioosin, sedaation ja hengityslennon. THC: n tehokkuus endo-CPP: ssä on kuitenkin epävarma.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Hosuton, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen lomakkeen tarjoaminen.
  2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
  3. Kyky ottaa suun kautta tapahtuvaa lääkitystä protokollaa kohti.
  4. Nainen, 18–64-vuotias.
  5. ≥ 18 -vuotiaat naaraat, joilla on kliinisesti diagnosoitu endometrioosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: a. Potilaat, joilla on aikaisempi endometrioosin kirurginen vahvistus ja korkea toistumisen epäily b. Potilaat, joilla on kuvantamista (MRI tai ultraääni) havainnot viittaavat endometrioosiin ja vahvistettiin leikkauksen jälkeen.
  6. On krooninen endometrioosikipu, joka on säilynyt vähintään 3 kuukautta ja joka on johtanut kipuun endometrioosin terveysprofiilikyselyn (EHP-30) määrittämänä.
  7. Lisääntymispotentiaalin naisilla: harjoittelee parhaillaan kahden tyyppisiä ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty yksin tai yhdistelmänä, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisasteeseen (ts. Alle 1% vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja Oikein, vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostuu käyttämään tällaista menetelmää tutkimuksen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikkoa tutkimuslääkkeiden antamisen päättymisen jälkeen, ellei hän ole kirurgisesti steriili, kumppani on kirurgisesti steriili tai hän on Postmenopausaali (yksi vuosi): a. ehkäisysieni, b. laastari, c. kaksinkertainen este (kalvo/siittiö tai kondomi/spermikidinen), d. Intrauteriininen ehkäisyjärjestelmä, e -etonogestrelimplantti, f. Medroksiprogesteroniasetaatti ehkäisyinjektio, g. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta yhdynnästä ja/tai hormonaalisesta emättimen ehkäisyrenkaasta.
  8. Potilaat, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita, emättimen rengas ehkäisymenetelmää ja/tai endometrioosin hallintaa varten, voidaan sisällyttää, jos sekä he että heidän ensisijaisen toimittajansa sopivat lääkityksen lopettamisesta ja siirtymisen dronabinoliin (THC) endometrioosin ensisijaisena hoidona koko tutkimusjakson ajan koko tutkimusjakson ajan
  9. Sopimus elämäntapojen näkökohtien noudattamiseksi (katso kohta 5.3) koko tutkimuksen ajan.
  10. Stabiililla kivun hoidolla (farmakologinen tai muuten) ≥3 kuukauden ajan seulonnan aikaan ja suostu pidättäytymään lisäämästä uusia kipulääkkeitä tai lisäämällä niiden nykyistä kipulääkkeiden annosta tutkimuksen ajan.
  11. Koska kyvyttömyys kääntää potilaan asiakirjoja eri kielille, rekrytoimme vain englanninkielisiä osallistujia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen ja haluton lopettaa kannabiksen/marihuanan ja muiden kannabinoidien (CBD) käytön, mukaan lukien CBD -tuotteiden yli.
  2. Tunnettuja allergisia reaktioita kannabikselle, CBD: lle, THC: lle tai tutkimustoimenpiteiden komponenteille.
  3. On veri urea -typpi- tai kreatiniinitasoja normaalin alueen ulkopuolella tai muut kliinisesti merkittävät laboratorion poikkeavuudet
  4. Automaattisen ulkoisen defibrillaattorin nykyinen käyttö (AED)
  5. Krooninen päivittäinen opioidien käyttö ja mahdolliset krooniset kivut tai usein toistuvat kipuolosuhteet, paitsi endometrioosi, jota hoidetaan opioideilla> 14 päivää kuukaudessa
  6. Naiset, joilla on BMI> 35 kg/m2
  7. Barbituraattien, bentsodiatsepiinien, etanolin, litiumin, buspironin, lihasrelaksanttien nykyinen käyttö, jotka P.I. ja/tai vastaanottava kliinikko estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen onnistuneen.
  8. Amfetamiinien, muiden sympatomimeettisten aineiden, atropiinin, amoksapiinin, skopolamiinin, antihistamiinien, muiden antikolinergisten aineiden, amitriptyliini tai desipramiinin nykyinen käyttö 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  9. Hoito toisella tutkintalääkkeellä tai muulla interventiolla 3 kuukauden kuluessa seulontavierailusta.
  10. Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai imetys.
  11. Kaikki interventiokiputoimenpiteet 6 viikon kuluessa ennen seulontaa tai missä tahansa vaiheessa tutkimuksen ilmoittautumisen aikana.
  12. Kirurginen interventio tai lisäys/lisääntynyt annos opioidia tai kipulääkeohjelmaa missä tahansa vaiheessa tutkimuksen ilmoittautumisen aikana
  13. Istutettu selkäydin tai selkäjuuren ganglion -stimulaattori kivun hoidossa.
  14. Täyttää DSM-V-kriteerit nykyiselle suurelle psykiatriselle sairaudelle, kuten bipolaarinen häiriö tai psykoosi, jotka P.I. ja/tai vastaanottava kliinikko estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen onnistuneen.
  15. On historiaa päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, joka P.I. ja/tai vastaanottava kliinikko estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen onnistuneen.
  16. On lisääntynyt itsemurhan riski, joka edellyttää sairaalahoitoa tai optiohoitoa, jota protokolla on suljettu pois, ja/tai nykyinen itsemurhasuunnitelma, tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan, joka perustuu haastatteluun ja määritelty Columbian itsemurhaalaisuuden vakavuusasteikossa (C-SSRS).
  17. On ollut kohtauksia, jotka P.I. ja/tai vastaanottava kliinikko estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen onnistuneen.
  18. On hallitsemattomia munuaisten, maksan tai muita systeemisiä häiriöitä, jotka kliinisen mielipiteen mukaan potilaan turvallinen osallistuminen tähän tutkimukseen voivat vaarantaa.
  19. On ollut sydämen häiriöitä, jotka P.I. ja/tai vastaanottava kliinikko estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen onnistuneen.
  20. Sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisen 6 kuukauden aikana.
  21. Lepo syke> 120 tai systolinen verenpaine> 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine> 90 mm Hg.
  22. Kaikki hallitsematon tartuntatauti (esim. HIV/aids, tuberkuloosi, covid jne.), Jotka P.I. ja/tai vastaanottava kliinikko estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen onnistuneen.
  23. On muita sairauksia, ehtoja tai lääkkeiden käyttöä, jotka P.I. ja/tai vastaanottava kliinikko estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen onnistuneen.
  24. On EKG -poikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta bradykardia (alle 55 lyöntiä minuutissa); pitkittynyt QTC -aika (yli 450 ms); Wolff-Parkinson White -oireyhtymä; laaja monimutkainen takykardia; 2. aste, Mobitz -tyypin II sydänlohko; 3. asteen sydänlohko; Vasen tai oikea nipun haaralohko.
  25. On krooninen alkoholin käyttö (määritelty suuremmaksi kuin 3 juomaa päivässä, keskiarvoa yhden viikon aikana)
  26. Tunnettu historia tai epäilty rintasyöpä fyysisen tutkimuksen seulonnassa
  27. Progestiinia sisältävän ehkäisyimplantin nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit lumelääkettä (eli selluloosatäyteainetta) sisältävät kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke valmistetaan ja annetaan samalla tavalla kuin aktiivinen lääke. Titraus tapahtuu peitetyllä tavalla siten, että lumelääkettä saaneet henkilöt käyvät läpi samanlaisen havaitun titrausprosessin.
Kokeellinen: Dronabinoli
Dronabinolikapselit, jotka on kapseloitu täytettä, vastaamaan lumelääkekapselin ulkonäköä, jopa 15 mg, kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Dronabinolikapselit
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan (2: 1) dronabinoliin tai lumelääkkeeseen, suun kautta annetaan. Dronabinoliannos titrataan siten, että päivinä 1 koehenkilöt vievät 2,5 mg kahdesti. Seuraavina päivinä potilaat voivat vähitellen lisätä annosten kokonaismäärää yhdellä annoksella joka päivä tarpeen mukaan ja sietää, kunnes joko optimaalinen annos saavutetaan tai annos saavuttaa 30 mg THC päivässä.
Muut nimet:
  • Marinol
  • delta-9-tetrahydrokannabinoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
Kivun voimakkuuden muutoksesta lähtötilanteesta 8 viikkoon tutkijat arvioivat keskiarvon kunkin käsivarren sisällä käyttämällä endometrioosin terveysprofiilikyselyä (EHP-30). 30 pisteen asteikko vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 5 (aina).
Lähtötaso 8 viikkoon
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
AE: t koodataan käyttämällä viimeisintä versiota sääntelytoiminnan lääketieteellisestä sanakirjasta (MEDDRA) suosituimmista termeistä ja ryhmitetään järjestelmän, elinten ja luokan (SOC) nimeämällä. SOC -ryhmittely esitetään edullisella termillä AES: n vakavuus, tiheys ja suhde tutkittavaan tuotteeseen. Jokaisen yksittäisen AE: n luettelot, mukaan lukien aloituspäivä, lopetuspäivä, vakavuus, suhde, tulos ja kesto.
Lähtötaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeetin käyttöloki
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Analgeetin käytön muutos analgeetin käytön lokipisteissä Päivä 1–56 Toissijaisissa analyyseissä käytetään asianmukaisia ​​testejä ja asianmukaisia ​​tilastollisia menetelmiä merkitsevyystasolla 0,05 (kaksipuolinen).
Perustaso 8 viikkoon
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (Promis-29)
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
Kivun vakavuus arvioidaan validoidulla asteikolla potilaan ilmoittamassa tulosten mittaustietojärjestelmässä (Promis) on 29-osainen profiilin väline, jota voidaan käyttää arvioimaan seitsemän terveydenhuollon laadun (QOL) aliasteikkoa jokaiselle 8: lle Domains-tämä lopputulosmitta raportoi yhdestä seitsemästä alueesta, ahdistus: fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, kivun häiriöihin ja kivun voimakkuuteen. Vastaukset raivostavat viidestä (ilman vaikeuksia) - 0 (ei voida tehdä) fyysisen toiminnan kohteen, 1 (ei koskaan) - 5 (aina) ahdistuksesta, masennuksesta, kyvystä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, 1 (ei kaikki) 5 (erittäin paljon) väsymyksestä, unihäiriöistä ja kivun häiriökohdista, 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kivun voimakkuudessa.
Lähtötaso 8 viikkoon
Visuaalinen kivun asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
Kasvokipuasteikko, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), on itseraportointi kivun voimakkuuden mittaan laajalti hyväksytyllä 0-10-mittarilla.
Lähtötaso 8 viikkoon
Mielialatilojen profiili (POMS -kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon
POMS -muutokset. Asteikkoalue on 1–5 ja kuvaa, kuinka osallistuja tuntee arvioinnin antamishetkellä. Asteikko 1, alhaisin pistemäärä, kuvaa tunnetta, että ei ole ollenkaan tällä hetkellä mielialan ja 5 -asteikon, antaa korkeimman pistemäärän, joka edustaa mielialan erittäin tunnetta.
Lähtötaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Verrico, PhD in Pharmacology, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-56181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa