Dronabinol som supplement til reduktion af smerter (DARP) -texas børnehospital

Inkluderingskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
3. Evne til at tage oral medicin pr. Protokol.
4. Kvinde, 18-64 år.
5. Kvinder i alderen ≥ 18 år klinisk diagnosticeret med endometriose, der opfylder et af følgende kriterier: a. Patienter med tidligere kirurgisk bekræftelse af endometriose og en høj mistanke om tilbagefald b. Patienter med billeddannelse (MRI eller ultrasonografi) fund, der er meget antydende for endometriose og bekræftet efter operationen.
6. Har kronisk endometriosesmerter, der er vedvarende mindst 3 måneder og har resulteret i smerter som bestemt af endometriosis sundhedsprofilspørgeskema (EHP-30).
7. For kvinder med reproduktionspotentiale: praktiserer i øjeblikket en effektiv form for to typer prævention, der er defineret som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav svigtfrekvens (dvs. mindre end 1% om året), når de bruges konsekvent og Korrekt, i mindst 1 måned før screening og accepterer at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse og i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​studiemedicin, medmindre hun er kirurgisk steril, er partner kirurgisk steril, eller hun er Postmenopausal (et år): a. prævention svamp, f. Patch, c. Dobbelt barriere (membran/spermicidal eller kondom/spermicidal), d. Intrauterin præventionssystem, E etonogestrelimplantat, f. Medroxyprogesteron acetat -prævention injektion, g. Komplet afholdenhed fra samleje og/eller hormonel vaginal prævention.
8. Patienter, der bruger orale prævention, vaginal ring til prævention og/eller håndtering af endometriose, kan inkluderes, hvis både de og deres primære udbyder er enige om at stoppe deres medicin og overgang til dronabinol (THC) som den primære behandling af endometriose i hele studieperioden
9. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) gennem hele undersøgelsesvarigheden.
10. På en stabil smertebehandling (farmakologisk eller på anden måde) i ≥3 måneder på tidspunktet for screeningen og accepterer at afstå fra at tilføje nye smertestillende medicin eller øge deres nuværende dosis af smertestillende medicin i undersøgelsen.
11. På grund af manglende evne til at oversætte patient, der står over for dokumenter til forskellige sprog, vil vi kun rekruttere engelsktalende deltagere

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende og uvillig til at stoppe brugen af ​​cannabis/marihuana og alle andre cannabinoider (CBD), herunder over Counter CBD -produkter.
2. Kendte allergiske reaktioner på cannabis, CBD, THC eller komponenter i undersøgelsesinterventioner.
3. Har blodurinstofnitrogen eller kreatininniveauer uden for det normale interval eller andre klinisk signifikante laboratorie abnormaliteter
4. Aktuel brug af automatiseret ekstern defibrillator (AED)
5. Kronisk daglig opioidbrug og enhver kronisk smerte eller ofte gentagne smerttilstand, bortset fra endometriose, der behandles med opioider i> 14 dage om måneden
6. Kvinder med en BMI> 35 kg/m2
7. Aktuel brug af barbiturater, benzodiazepiner, ethanol, lithium, buspiron, muskelafslappende stoffer, som efter p.i. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
8. Aktuel anvendelse af amfetaminer, andre sympatomimetiske midler, atropin, amoxapin, scopolamin, antihistaminer, andre antikolinergiske midler, amitriptylin eller desipramin inden for 3 måneder efter randomisering
9. Behandling med et andet undersøgelsesmedicin eller anden indgriben inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
10. Graviditet, planlægger at blive gravid eller amning.
11. Eventuelle interventionssmerterprocedurer inden for 6 uger før screening eller på ethvert tidspunkt under tilmelding af undersøgelser.
12. Kirurgisk indgriben eller introduktion/øget dosis af et opioid- eller smertestillende regime på ethvert tidspunkt under tilmelding af undersøgelser
13. Implanteret rygmarv eller dorsal rodganglionstimulator til smertebehandling.
14. Opfylder DSM-V-kriterier for en nuværende større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller psykose, som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
15. Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed, som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
16. Har en øget risiko for selvmord, der nødvendiggør behandling af patienter eller garanterer terapi udelukket af protokollen og/eller den nuværende selvmordsplan pr. Undersøgelses klinisk vurdering, baseret på interview og defineret på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).
17. Har en historie med anfald, som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
18. Har ukontrolleret nyre, lever eller andre systemiske lidelser, der efter klinikernes mening kan bringe patientens sikre deltagelse i denne undersøgelse i fare.
19. Har en historie med hjerteforstyrrelser, som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
20. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de foregående 6 måneder.
21. Hvilende hjerterytme på> 120 eller systolisk blodtryk> 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk> 90 mm Hg.
22. Enhver ukontrolleret overførbar sygdom (f.eks. HIV/AIDS, tuberkulose, covid osv.), Som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
23. Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
24. Har EKG abnormaliteter ved screening inklusive, men ikke begrænset til bradykardi (mindre end 55 slag pr. Minut); langvarig QTC -interval (større end 450 msek); Wolff-Parkinson White Syndrome; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblok; 3. graders hjerteblok; Venstre eller højre bundtgrenblok.
25. Har kronisk alkoholbrug (defineret som større end 3 drinks om dagen, gennemsnit over en uge)
26. Kendt historie om eller mistænkt brystkræft ved screening af fysisk undersøgelse
27. Aktuel brug af en progestin-indeholdende prævention implantat