Dronabinol som et supplement for å redusere smerte (DARP) -texas barnesykehus

Inkluderingskriterier:

1. Tilbud av signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien.
3. Evne til å ta orale medisiner per protokoll.
4. Kvinne, 18-64 år.
5. Kvinner i alderen ≥ 18 år klinisk diagnostisert med endometriose som oppfyller et av følgende kriterier: a. Pasienter med tidligere kirurgisk bekreftelse av endometriose og en høy mistanke om tilbakefall b. Pasienter med avbildning (MR- eller ultrasonografi) funn som antyder endometriose og bekreftet etter operasjonen.
6. Har kroniske endometriosesmerter som har vedvarende minst 3 måneder og har resultert i smerter som bestemt av Endometriosis Health Profile-spørreskjemaet (EHP-30).
7. For kvinner med reproduksjonspotensial: for tiden å praktisere en effektiv form for to typer prevensjon, som er definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1% per år) når de brukes konsekvent og Riktig, i minst 1 måned før screening og samtykker i å bruke en slik metode under deltakelse av studien og i ytterligere 4 uker etter at studiemedisineringsadministrasjonen er slutt Postmenopausal (ett år): a. prevensjonssvamp, f. Patch, c. dobbel barriere (membran/spermicidal eller kondom/spermicidal), d. Intrauterin prevensjonssystem, e etonogestrel implantat, f. Medroxyprogesteronacetat -prevensjonsinjeksjon, g. Fullstendig avholdenhet fra samleie, og/eller hormonell vaginal prevensjonsring.
8. Pasienter som bruker p -piller, vaginal ring for prevensjon og/eller håndtering av endometriose, kan inkluderes hvis både de og deres primære leverandør samtykker i å stoppe medisinen og overgangen til dronabinol (THC) som den primære behandlingen av endometriose gjennom hele studieperioden
9. Avtale om å overholde livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studievarigheten.
10. På en stabil smertebehandling (farmakologisk eller på annen måte) i ≥3 måneder på screeningstidspunktet og samtykker i å avstå fra å legge til nye smertestillende medisiner eller øke sin nåværende dose smertestillende medisiner i løpet av studien.
11. På grunn av manglende evne til å oversette pasient som står overfor dokumenter til forskjellige språk, vil vi bare rekruttere engelsktalende deltakere

Eksklusjonskriterier:

1. Nåværende og uvillig til å stoppe bruken av cannabis/marihuana og andre cannabinoider (CBD), inkludert counter CBD -produkter.
2. Kjente allergiske reaksjoner på cannabis, CBD, THC eller komponenter i studieintervensjonene.
3. Ha blodurea nitrogen eller kreatininnivåer utenfor normalområdet, eller andre klinisk signifikante laboratorieavvik
4. Gjeldende bruk av automatisert ekstern defibrillator (AED)
5. Kronisk daglig opioidbruk og eventuelle kroniske smerter eller ofte gjentatte smerter, annet enn endometriose, som blir behandlet med opioider i> 14 dager per måned
6. Kvinner med en BMI> 35 kg/m2
7. Nåværende bruk av barbiturater, benzodiazepiner, etanol, litium, buspiron, muskelavslappende midler som etter P.I.s mening. og/eller den innrømmende klinikeren vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
8. Nåværende bruk av amfetamin, andre sympatomimetiske midler, atropin, amoxapin, scopolamin, antihistaminer, andre antikolinergiske midler, amitriptylin eller desipramin, innen 3 måneder etter randomisering
9. Behandling med et annet undersøkelsesmedisin eller annet inngrep innen 3 måneder etter screeningbesøket.
10. Graviditet, planer om å bli gravid eller amming.
11. Eventuelle intervensjonelle smerteprosedyrer innen 6 uker før screening eller når som helst under påmelding av studien.
12. Kirurgisk inngrep eller introduksjon/Økt dose av et opioid eller smertestillende regime når som helst under studieinnmelding
13. Implantert ryggmarg eller dorsal rotganglionstimulator for smertebehandling.
14. Oppfyller DSM-V-kriterier for en nåværende større psykiatrisk sykdom, for eksempel bipolar lidelse, eller psykose som etter P.I.s mening. og/eller den innrømmende klinikeren vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
15. Ha en historie med rus eller avhengighet som etter P.I.s mening. og/eller den innrømmende klinikeren vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
16. Ha økt risiko for selvmord som nødvendiggjør døgnbehandling eller garanterer terapi ekskludert av protokollen, og/eller nåværende selvmordsplan, per etterforsker klinisk skjønn, basert på intervju og definert på Columbia suicidality alvorlighetsgradskala (C-SSRS).
17. Ha en historie med anfall som etter P.I.s mening. og/eller den innrømmende klinikeren vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
18. Har ukontrollerte nyre-, lever- eller andre systemiske lidelser som etter klinikerens mening kan sette pasientens sikker deltakelse i denne studien i fare.
19. Ha en historie med hjerteskrivelser som etter P.I.s mening. og/eller den innrømmende klinikeren vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
20. Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene.
21. Hvilende hjertefrekvens på> 120 eller systolisk blodtrykk> 140 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk> 90 mm Hg.
22. Enhver ukontrollert smittsom sykdom (f.eks. HIV/AIDS, tuberkulose, Covid, etc.) som etter P.I.s mening. og/eller den innrømmende klinikeren vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
23. Har noen annen sykdom, tilstand eller bruk av medisiner, som etter P.I.s mening. og/eller den innrømmende klinikeren vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
24. Ha EKG -abnormiteter ved screening inkludert, men ikke begrenset til bradykardi (mindre enn 55 slag per minutt); langvarig QTC -intervall (større enn 450 msek); Wolff-Parkinson White Syndrome; bredt kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz Type II hjerteblokk; 3. grads hjerteblokk; Venstre eller høyre buntgrenblokk.
25. Ha kronisk alkoholbruk (definert som større enn 3 drinker per dag, i gjennomsnitt over en uke)
26. Kjent historie med eller mistenkt brystkreft ved screening av fysisk undersøkelse
27. Nåværende bruk av et progestinholdig prevensjonsimplantat