脊髄麻酔下の肥満患者の周術期音楽
2025年2月15日 更新者：Maria Diakomi、Asklepieion Voulas General Hospital
脊髄麻酔下での肥満患者の周術期不安に対する音楽とミダゾラムの効果
この臨床試験の目標は、音楽またはミダゾラムが脊髄麻酔を受けている肥満患者に対してより大きな抗不安定性効果を持っているかどうかを学ぶことです。
また、この集団のミダゾラムと比較して音楽の安全性を決定します（血圧、心拍数、酸素飽和度の違い）。
答えるべき主な質問：音楽またはミダゾラムは、脊髄麻酔下の肥満患者の不安を軽減するのにより効果的ですか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandros Makris, PhD
- 電話番号：00306947076446
- メール：makrisalexandros@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Diakomi, PhD
- 電話番号：00306948886101
- メール：m.diakomi@yahoo.com
研究場所
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Kavala、ギリシャ、65500
- General Hospital of Kavala
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Rethymno、ギリシャ、74100
- General Hopsital of Rethymno
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Voula
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Athens、Voula、ギリシャ、16673
- Asklepieion Hospital of Voula
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- ボディマス指数-βμι> 30 kg/m2の患者
- 脊髄麻酔を受ける際にインフォームドコンセントを与える患者
- 研究への参加にインフォームドコンセントを与える患者
除外基準：
- 脊髄麻酔の絶対的な禁忌、
- 重度の精神科、認知または感覚障害
- ギリシャ語以外の母言語、
- ミダゾラムに対する既知の過敏症、
- 腎障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：音楽グループ
「音楽」グループは、手術の終了まで脊椎麻酔の20分前に音楽を受け取ります。
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「音楽」グループは、手術の終了まで脊椎麻酔の20分前に音楽を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムグループ
「ミダゾラム」グループは、脊髄麻酔の20分前にミダゾラムの増分を受け取ります。
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「ミダゾラム」グループは、脊髄麻酔の20分前にミダゾラムの増分を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spielberger State -tariat Anxiety Inventory（STAI）：状態 - 脊髄麻酔直後。
時間枠：状態 - 不安は脊髄麻酔直後に測定されます。
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状態 - 不安、現時点でその人がどのように感じているかは、Spielberger State -Tait Anxiety Inventory（STAI）によって測定されます。 STAIツールスコアの範囲は20〜80で、スコアが高いほど不安が高くなります。 数値のカットオフで不安の重症度を表すことは困難ですが、50以上のスコアは、より高いレベルの不安に関連していることが示されています。 |
状態 - 不安は脊髄麻酔直後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spielberger State -Tariat Anxiety Inventory（STAI）：State -Annxiety手術直後
時間枠：手術直後
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状態 - 不安、現時点でその人がどのように感じているかは、Spielberger State -Tait Anxiety Inventory（STAI）によって測定されます。 STAIツールスコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど不安が高くなります。 数値のカットオフで不安の重症度を表すことは困難ですが、50以上のスコアは、より高いレベルの不安に関連していることが示されています。 |
手術直後
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脊髄麻酔を実行する時間
時間枠：脊髄麻酔の操縦の開始から脊髄針の除去まで
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数分で測定された脊髄麻酔性能に必要な時間
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脊髄麻酔の操縦の開始から脊髄針の除去まで
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手術後24時間後の患者の満足度
時間枠：手術の24時間後
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患者は、手術の24時間後に麻酔に満足している（はい/いいえ）かどうかを尋ねられます。
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手術の24時間後
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患者と麻酔科医の間のコミュニケーションの困難。
時間枠：手術直後
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患者は、麻酔科医と通信する問題があるかどうかを尋ねられます。
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手術直後
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麻酔科医と患者の間のコミュニケーションの困難。
時間枠：手術直後
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麻酔科医は、脊髄麻酔中に患者とのコミュニケーションの困難を記録します。
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手術直後
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不利な結果
時間枠：操作中
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手術中の不利な結果は記録されます。
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操作中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月15日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。