Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ musikk hos overvektige pasienter under spinalbedøvelse

15. februar 2025 oppdatert av: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

Effekten av musikk kontra midazolam på perioperativ angst hos overvektige pasienter under ryggradsanestesi

Målet med denne kliniske studien er å lære om musikk eller midazolam har en større angstdempende effekt på overvektige pasienter som gjennomgår spinal anestesi. Det vil også bestemme sikkerheten til musikk sammenlignet med midazolam i denne befolkningen (forskjeller i blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning). Hovedspørsmålet for å svare på: Musikk eller midazolam er mer effektivt for å redusere angst hos overvektige pasienter under ryggmargsanestesi?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Kavala, Hellas, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Hellas, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Hellas, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter som er> 18 år gamle
  • Pasienter med kroppsmasseindeks -βμι> 30 kg/m2
  • Pasienter som vil gi informert samtykke til å motta spinalbedøvelse
  • pasienter som vil gi informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner av spinalbedøvelse,
  • Alvorlig psykiatrisk, kognitiv eller sensorisk svekkelse
  • Morspråk annet enn gresk,
  • kjent overfølsomhet for midazolam,
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Musikkgruppe
"Music" -gruppen vil motta musikk som begynner 20 minutter før spinalbedøvelse til slutten av operasjonen.
Annen: Musikkintervensjon
"Music" -gruppen vil motta musikk som begynner 20 minutter før spinalbedøvelse til slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Midazolam Group
"Midazolam" -gruppen vil motta trinn på Midazolam som begynner 20 minutter før spinalbedøvelse.
Legemiddel: Midazolam (beroligende)
"Midazolam" -gruppen vil motta trinn på Midazolam som begynner 20 minutter før spinalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spielberger State -Trait Angst Inventory (STAI): State -Anxiety umiddelbart etter spinal anestesi.
Tidsramme: Tilstandsanlegg måles umiddelbart etter ryggradsanestesi.

Statlig angst, hvordan personen føler seg for øyeblikket, måles ved hjelp av Spielberger State -Trait Angst Inventory (STAI).

STAI -verktøyet varierer fra 20 til 80, med høyere score som indikerer høyere angst. Selv om det er vanskelig å representere alvorlighetsgraden av angst med en numerisk avskjæring, har en score på 50 eller høyere vist seg å være assosiert med et høyere angstnivå.
Tilstandsanlegg måles umiddelbart etter ryggradsanestesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spielberger State -Trait Angst Inventory (STAI): State -Anxiety umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen

Statlig angst, hvordan personen føler seg for øyeblikket, måles ved hjelp av Spielberger State -Trait Angst Inventory (STAI).

STAI -verktøyet varierer fra 20 til 80, med høyere score som indikerer høyere angst. Selv om det er vanskelig å representere alvorlighetsgraden av angst med en numerisk avskjæring, har en score på 50 eller høyere vist seg å være assosiert med et høyere angstnivå.
Umiddelbart etter operasjonen
Tid til å utføre spinalbedøvelse
Tidsramme: Fra starten av å plassere manøvrer for ryggmargsanestesi til ryggraden av ryggmargen
Tid som trengs for ytelse av ryggmargsanestesi, målt på få minutter
Fra starten av å plassere manøvrer for ryggmargsanestesi til ryggraden av ryggmargen
Pasienttilfredshet 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienten vil bli spurt 24 timer etter operasjonen om han/hun er fornøyd (ja/nei) med anestesi.
24 timer etter operasjonen
Kommunikasjonsvansker mellom pasienten og anestesilegen.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Pasienten vil bli spurt om det var noe problem med å kommunisere med anestesilegen.
Umiddelbart etter operasjonen
Kommunikasjonsvansker mellom anestesilegen og pasienten.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Anestesiologen vil registrere eventuelle vanskeligheter med kommunikasjon med pasienten under spinalbedøvelse.
Umiddelbart etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: Under operasjonen
Ethvert bivirkningsresultat under operasjonen vil bli registrert.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25870/9-10-24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere