Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ musik hos feta patienter under spinalbedövning

15 februari 2025 uppdaterad av: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

Effekten av musik kontra midazolam på perioperativ ångest hos feta patienter under spinalbedövning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om musik eller midazolam har en större ångestdisk effekt på feta patienter som genomgår ryggradens anestesi. Det kommer också att bestämma säkerheten för musik jämfört med midazolam i denna population (skillnader i blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad). Huvudfrågan att svara: Musik eller midazolam är mer effektiv för att minska ångest hos feta patienter under spinalbedövning?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Kavala, Grekland, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Grekland, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Grekland, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som är> 18 år gamla
  • Patienter med kroppsmassaindex -pμι> 30 kg/m2
  • Patienter som kommer att ge informerat samtycke vid mottagande av ryggradens anestesi
  • Patienter som kommer att ge informerat samtycke i att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Absolut kontraindikationer av ryggradens anestesi,
  • allvarlig psykiatrisk, kognitiv eller sensorisk försämring
  • Moderspråk annat än grekiska,
  • känd överkänslighet mot midazolam,
  • försämring av njurarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Musikgrupp
"Musik" -gruppen kommer att få musik som börjar 20 minuter före ryggradens anestesi fram till slutet av operationen.
Övrig: Musikinsats
"Musik" -gruppen kommer att få musik som börjar 20 minuter före ryggradens anestesi fram till slutet av operationen.
Aktiv komparator: Midazolamgrupp
Gruppen "midazolam" kommer att få steg om midazolam som börjar 20 minuter före ryggradens anestesi.
Läkemedel: Midazolam (lugnande medel)
Gruppen "midazolam" kommer att få steg om midazolam som börjar 20 minuter före ryggradens anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spielberger State -Trait Axiety Inventory (STAI): State -Anxiety omedelbart efter ryggradens anestesi.
Tidsram: Tillstånd -Anxiety mäts omedelbart efter ryggradens anestesi.

Tillstånd -anxiety, hur personen känner sig för tillfället, mäts med hjälp av Spielberger State -Trait Axiety Inventory (STAI).

Stai -verktygsresultat sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre ångest. Även om det är svårt att representera svårighetsgraden av ångest med en numerisk avgränsning, har en poäng på 50 eller högre visat sig vara förknippade med en högre ångestnivå.
Tillstånd -Anxiety mäts omedelbart efter ryggradens anestesi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI): State -Anxiety omedelbart efter operationen
Tidsram: Omedelbart efter operationen

Tillstånd -anxiety, hur personen känner sig för tillfället, mäts med hjälp av Spielberger State -Trait Axiety Inventory (STAI).

Stai -verktygsresultat sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre ångest. Även om det är svårt att representera svårighetsgraden av ångest med en numerisk avgränsning, har en poäng på 50 eller högre visat sig vara förknippade med en högre ångestnivå.
Omedelbart efter operationen
Tid som utför ryggmärgsanestesi
Tidsram: Från början av positionering av manövrer för ryggradsanestesi till avlägsnande av ryggraden
Tid som behövs för ryggradens anestesiprestanda, mätt i minuter
Från början av positionering av manövrer för ryggradsanestesi till avlägsnande av ryggraden
Patienttillfredsställelse 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienten kommer att bli frågad 24 timmar efter operationen om han/hon är nöjd (ja/nej) med anestesi.
24 timmar efter operationen
Kommunikationssvårigheter mellan patienten och anestesiologen.
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Patienten kommer att frågas om det fanns några problem med att kommunicera med anestesiologen.
Omedelbart efter operationen
Kommunikationssvårigheter mellan anestesiologen och patienten.
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Anestesiologen kommer att registrera alla svårigheter i kommunikationen med patienten under ryggradens anestesi.
Omedelbart efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Under operationen
Alla negativa resultat under operationen kommer att registreras.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25870/9-10-24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera