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Musica perioperatoria nei pazienti obesi in anestesia spinale

15 febbraio 2025 aggiornato da: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

L'effetto della musica contro il midazolam sull'ansia perioperatoria dei pazienti obesi in anestesia spinale

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la musica o il midazolam hanno un maggiore effetto ansiolitico sui pazienti obesi sottoposti a anestesia spinale. Determinerà anche la sicurezza della musica rispetto al midazolam in questa popolazione (differenze nella pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno). La domanda principale a cui rispondere: la musica o il midazolam è più efficace nel ridurre l'ansia nei pazienti obesi sotto anestesia spinale?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Kavala, Grecia, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Grecia, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Grecia, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti che hanno> 18 anni
  • pazienti con indice di massa corporea -βμι> 30 kg/m2
  • pazienti che darà il consenso informato nella ricezione dell'anestesia spinale
  • pazienti che darà il consenso informato nella partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute dell'anestesia spinale,
  • grave compromissione psichiatrica, cognitiva o sensoriale
  • lingua madre diversa dal greco,
  • l'ipersensibilità nota a midazolam,
  • compromissione renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo musicale
Il gruppo "musica" riceverà musica a partire da 20 minuti prima dell'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento.
Altro: Intervento musicale
Il gruppo "musica" riceverà musica a partire da 20 minuti prima dell'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
Il gruppo "Midazolam" riceverà incrementi di midazolam a partire da 20 minuti prima dell'anestesia spinale.
Droga: Midazolam (sedativo)
Il gruppo "Midazolam" riceverà incrementi di midazolam a partire da 20 minuti prima dell'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spielberger -State -Trat Ansia Inventory (STAI): stato -ansia immediatamente dopo l'anestesia spinale.
Lasso di tempo: Stato -Ansima viene misurata immediatamente dopo l'anestesia spinale.

Stato -Ansima, come si sente al momento, viene misurata per mezzo dell'inventario dell'ansia da parte dello stato di Spielberger (STAI).

I punteggi degli strumenti STAI vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata. Sebbene sia difficile rappresentare la gravità dell'ansia con un taglio numerico, è stato dimostrato che un punteggio di 50 o superiore è associato a un livello più elevato di ansia.
Stato -Ansima viene misurata immediatamente dopo l'anestesia spinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spielberger Inventario dell'ansia -tratto dello stato (STAI): stato -ansia immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Stato -Ansima, come si sente al momento, viene misurata per mezzo dell'inventario dell'ansia da parte dello stato di Spielberger (STAI).

I punteggi degli strumenti STAI vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata. Sebbene sia difficile rappresentare la gravità dell'ansia con un taglio numerico, è stato dimostrato che un punteggio di 50 o superiore è associato a un livello più elevato di ansia.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo esegue l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Dall'inizio delle manovre di posizionamento per l'anestesia spinale alla rimozione dell'ago spinale
Tempo necessario per le prestazioni di anestesia spinale, misurato in minuti
Dall'inizio delle manovre di posizionamento per l'anestesia spinale alla rimozione dell'ago spinale
Soddisfazione del paziente 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Al paziente verrà chiesto 24 ore dopo l'intervento chirurgico se è soddisfatto (sì/no) con anestesia.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Difficoltà di comunicazione tra il paziente e l'anestesista.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Al paziente verrà chiesto se ci fossero problemi a comunicare con l'anestesista.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Difficoltà di comunicazione tra anestesista e paziente.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
L'anestesista registrerà qualsiasi difficoltà nella comunicazione con il paziente durante l'anestesia spinale.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Risultati avversi
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Verrà registrato qualsiasi risultato avverso durante l'operazione.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25870/9-10-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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