Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační hudba u obézních pacientů v páteřní anestézii

15. února 2025 aktualizováno: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

Účinek hudby versus midazolam na perioperační úzkost obézních pacientů v páteřní anestezii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda hudba nebo midazolam má větší anxiolytický účinek na obézní pacienty podstupující anestézii páteře. Určuje také bezpečnost hudby ve srovnání s midazolamem v této populaci (rozdíly v krevním tlaku, srdeční frekvenci, nasycení kyslíkem). Hlavní otázka odpovědi: Hudba nebo midazolam je účinnější při snižování úzkosti u obézních pacientů v páteřní anestezii?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Kavala, Řecko, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Řecko, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Řecko, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, ve věku> 18 let
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti -β> 30 kg/m2
  • Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas při přijímání anestezie páteře
  • pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas při účasti na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace páteřní anestezie,
  • Těžké psychiatrické, kognitivní nebo smyslové poškození
  • mateřský jazyk jiný než řečtina,
  • známá přecitlivělost na midazolam,
  • Poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hudební skupina
Skupina „hudba“ obdrží hudbu začínající 20 minut před páteřní anestezií až do konce operace.
Jiný: Hudební intervence
Skupina „hudba“ obdrží hudbu začínající 20 minut před páteřní anestezií až do konce operace.
Aktivní komparátor: Skupina Midazolam
Skupina „midazolam“ obdrží přírůstky midazolamu začínající 20 minut před páteřní anestezií.
Lék: Midazolam (sedativní)
Skupina „midazolam“ obdrží přírůstky midazolamu začínající 20 minut před páteřní anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventory Spielberger State -Trait Beety Inventory (STAI): Stav -úzkost bezprostředně po spinální anestézii.
Časové okno: Stav -účinek se měří ihned po anestezii páteře.

Stát -úzkost, jak se člověk v tuto chvíli cítí, je měřen pomocí inventáře úzkosti Spielberger State -Trait (STAI).

Skóre nástrojů STAI se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úzkost. Ačkoli je obtížné představovat závažnost úzkosti s numerickým mezím, bylo prokázáno, že skóre 50 nebo vyšší je spojeno s vyšší úrovní úzkosti.
Stav -účinek se měří ihned po anestezii páteře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář úzkosti Spielberger State -Trait (STAI): Stav -úzkost bezprostředně po chirurgickém zákroku
Časové okno: Ihned po operaci

Stát -úzkost, jak se člověk v tuto chvíli cítí, je měřen pomocí inventáře úzkosti Spielberger State -Trait (STAI).

Skóre nástrojů STAI se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úzkost. Ačkoli je obtížné představovat závažnost úzkosti s numerickým mezím, bylo prokázáno, že skóre 50 nebo vyšší je spojeno s vyšší úrovní úzkosti.
Ihned po operaci
Čas provádět anestezii páteře
Časové okno: Od začátku polohování manévrů pro páteřní anestezii až po odstranění páteře jehly
Čas potřebný pro výkon páteřní anestezie, měřeno během několika minut
Od začátku polohování manévrů pro páteřní anestezii až po odstranění páteře jehly
Spokojenost pacienta 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacient bude požádán 24 hodin po operaci, zda je spokojený (ano/ne) s anestezií.
24 hodin po operaci
Komunikační potíže mezi pacientem a anesteziologem.
Časové okno: Ihned po operaci
Pacient bude dotázán, zda došlo k nějakému problému komunikace s anesteziologem.
Ihned po operaci
Komunikační potíže mezi anesteziologem a pacientem.
Časové okno: Ihned po operaci
Anesteziolog zaznamená jakékoli potíže s komunikací s pacientem během anestézie páteře.
Ihned po operaci
Nepříznivé výsledky
Časové okno: Během operace
Bude zaznamenán jakýkoli nepříznivý výsledek během operace.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asklepieion Voulas General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25870/9-10-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dospívající

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Hudební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit