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Música perioperatória em pacientes obesos sob anestesia espinhal

15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

O efeito da música versus midazolam na ansiedade perioperatória de pacientes obesos sob anestesia espinhal

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a música ou o midazolam tem um efeito ansiolítico maior em pacientes obesos submetidos à anestesia da coluna vertebral. Também determinará a segurança da música em comparação com o midazolam nessa população (diferenças de pressão arterial, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio). A principal pergunta a responder: a música ou o midazolam é mais eficaz na redução da ansiedade em pacientes obesos sob anestesia espinhal?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
      • Kavala, Grécia, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Grécia, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Grécia, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que têm> 18 anos
  • Pacientes com índice de massa corporal -βμι> 30 kg/m2
  • Pacientes que darão consentimento informado ao receber anestesia da coluna vertebral
  • pacientes que darão consentimento informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • contra -indicações absolutas da anestesia espinhal,
  • deficiência psiquiátrica, cognitiva ou sensorial grave
  • Língua mãe que não seja grego,
  • hipersensibilidade conhecida para midazolam,
  • comprometimento renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Música
O grupo "música" receberá música a partir de 20 minutos antes da anestesia da coluna vertebral até o final da cirurgia.
Outro: Intervenção musical
O grupo "música" receberá música a partir de 20 minutos antes da anestesia da coluna vertebral até o final da cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
O grupo "midazolam" receberá incrementos de midazolam a partir de 20 minutos antes da anestesia da coluna vertebral.
Medicamento: Midazolam (sedativo)
O grupo "midazolam" receberá incrementos de midazolam a partir de 20 minutos antes da anestesia da coluna vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade de Traço do Estado de Spielberger (STAI): Estado -ANXIENTE imediatamente após anestesia da coluna vertebral.
Prazo: Estado -anxiety é medido imediatamente após a anestesia da coluna vertebral.

Estado -ANXIENTE, como a pessoa se sente no momento, é medida por meio do Inventário de Ansiedade de Traço do Estado de Spielberger (STAI).

As pontuações da ferramenta STAI variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. Embora seja difícil representar a gravidade da ansiedade com um corte numérico, uma pontuação de 50 ou superior demonstrou estar associada a um nível mais alto de ansiedade.
Estado -anxiety é medido imediatamente após a anestesia da coluna vertebral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade de Traço Estadual de Spielberger (STAI): Estado -ANXIENTE imediatamente após a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia

Estado -ANXIENTE, como a pessoa se sente no momento, é medida por meio do Inventário de Ansiedade de Traço do Estado de Spielberger (STAI).

As pontuações da ferramenta STAI variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. Embora seja difícil representar a gravidade da ansiedade com um corte numérico, uma pontuação de 50 ou superior demonstrou estar associada a um nível mais alto de ansiedade.
Imediatamente após a cirurgia
Tempo realizando anestesia espinhal
Prazo: Desde o início do posicionamento de manobras para anestesia espinhal até a remoção da agulha espinhal
Tempo necessário para o desempenho da anestesia espinhal, medido em minutos
Desde o início do posicionamento de manobras para anestesia espinhal até a remoção da agulha espinhal
Satisfação do paciente 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O paciente será solicitado 24 horas após a cirurgia se está satisfeito (sim/não) com anestesia.
24 horas após a cirurgia
Dificuldades de comunicação entre o paciente e o anestesiologista.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O paciente será perguntado se houve algum problema em se comunicar com o anestesiologista.
Imediatamente após a cirurgia
Dificuldades de comunicação entre o anestesiologista e o paciente.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O anestesiologista registrará qualquer dificuldade de comunicação com o paciente durante a anestesia espinhal.
Imediatamente após a cirurgia
Resultados adversos
Prazo: Durante a operação
Qualquer resultado adverso durante a operação será registrado.
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asklepieion Voulas General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25870/9-10-24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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