Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka okołooperacyjna u otyłych pacjentów w znieczuleniu kręgosłupa

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

Wpływ muzyki w porównaniu z midazolamem na niepokój okołooperacyjny otyłych pacjentów w znieczuleniu kręgosłupa

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy muzyka lub midazolam ma większy wpływ na benzynowy na otyłych pacjentów poddawanych znieczuleniu kręgosłupa. Określi również bezpieczeństwo muzyki w porównaniu z midazolamem w tej populacji (różnice w ciśnieniu krwi, tętno, nasycenie tlenu). Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć: muzyka lub midazolam jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu lęku u otyłych pacjentów w znieczuleniu kręgosłupa?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Kavala, Grecja, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Grecja, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Grecja, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mają> 18 lat
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała -βμι> 30 kg/m2
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na znieczulenie kręgosłupa
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • absolutne przeciwwskazania znieczulenia kręgosłupa,
  • ciężkie zaburzenia psychiatryczne, poznawcze lub sensoryczne
  • Język matki inny niż grecki,
  • znana nadwrażliwość na midazolam,
  • Upośledzenie nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa muzyczna
Grupa „muzyczna” otrzyma muzykę od 20 minut przed znieczuleniem kręgosłupa do końca operacji.
Inny: Interwencja muzyczna
Grupa „muzyczna” otrzyma muzykę od 20 minut przed znieczuleniem kręgosłupa do końca operacji.
Aktywny komparator: Grupa Midazolam
Grupa „Midazolam” otrzyma przyrosty midazolamu od 20 minut przed znieczuleniem kręgosłupa.
Lek: Midazolam (uspokajający)
Grupa „Midazolam” otrzyma przyrosty midazolamu od 20 minut przed znieczuleniem kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spielberger State Cacie Lech Inventory (STAI): State -Anxiety bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa.
Ramy czasowe: Stan -anxiety mierzy się natychmiast po znieczuleniu kręgosłupa.

Stan -anxiety, jaka w tej chwili czuje się osoba, jest mierzona za pomocą inwentarza lęku lękowego Spielberger (STAI).

Wyniki narzędzi STAI wynoszą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk. Chociaż trudno jest przedstawić ciężkość lęku z numerycznym odcięciem, wykazano, że wynik 50 lub wyższy jest związany z wyższym poziomem lęku.
Stan -anxiety mierzy się natychmiast po znieczuleniu kręgosłupa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spielberger State Cacie Lech Inventory (STAI): Stan -anxiety bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji

Stan -anxiety, jaka w tej chwili czuje się osoba, jest mierzona za pomocą inwentarza lęku lękowego Spielberger (STAI).

Wyniki narzędzi STAI wynoszą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk. Chociaż trudno jest przedstawić nasilenie lęku z numerycznym odcięciem, wykazano, że wynik 50 lub wyższy jest związany z wyższym poziomem lęku.
Natychmiast po operacji
Czas wykonywania znieczulenia kręgosłupa
Ramy czasowe: Od początku manewrów pozycjonowania znieczulenia kręgosłupa po usuwanie igły kręgosłupa
Czas potrzebny na znieczulenie kręgosłupa, mierzone w ciągu kilku minut
Od początku manewrów pozycjonowania znieczulenia kręgosłupa po usuwanie igły kręgosłupa
Zadowolenie pacjenta 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjent zostanie zapytany 24 godziny po operacji, czy jest zadowolony (tak/nie) z znieczuleniem.
24 godziny po operacji
Trudności komunikacyjne między pacjentem a anestezjologiem.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Pacjent zostanie zapytany, czy istnieje jakikolwiek problem komunikowany z anestezjologiem.
Natychmiast po operacji
Trudności komunikacyjne między anestezjologiem a pacjentem.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Anestezjolog zanotuje wszelkie trudności w komunikacji z pacjentem podczas znieczulenia kręgosłupa.
Natychmiast po operacji
Niekorzystne wyniki
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wszelkie negatywne wyniki podczas operacji zostaną zarejestrowane.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25870/9-10-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj