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Musique périopératoire chez les patients obèses sous anesthésie vertébrale

15 février 2025 mis à jour par: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

L'effet de la musique contre le midazolam sur l'anxiété périopératoire des patients obèses sous anesthésie vertébrale

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la musique ou le midazolam a un plus grand effet anxiolytique sur les patients obèses subissant une anesthésie vertébrale. Il déterminera également la sécurité de la musique par rapport au midazolam dans cette population (différences de pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène). La principale question à répondre: la musique ou le midazolam est plus efficace pour réduire l'anxiété chez les patients obèses sous anesthésie vertébrale?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Kavala, Grèce, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Grèce, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Grèce, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • les patients âgés de> 18 ans
  • patients avec indice de masse corporelle -βμι> 30 kg / m2
  • les patients qui donneront un consentement éclairé dans la réception de l'anesthésie vertébrale
  • les patients qui donneront un consentement éclairé à la participation à l'étude

Critères d'exclusion:

  • contre-indications absolues de l'anesthésie vertébrale,
  • Psychiatrique sévère, déficience cognitive ou sensorielle
  • langue maternelle autre que le grec,
  • hypersensibilité connue au midazolam,
  • trouble rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de musique
Le groupe "Music" recevra de la musique à partir de 20 minutes avant l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autre: Intervention musicale
Le groupe "Music" recevra de la musique à partir de 20 minutes avant l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie.
Comparateur actif: Groupe de midazolam
Le groupe "Midazolam" recevra des incréments de midazolam commençant 20 minutes avant l'anesthésie vertébrale.
Médicament: Midazolam (sédatif)
Le groupe "Midazolam" recevra des incréments de midazolam commençant 20 minutes avant l'anesthésie vertébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété d'état de Spielberger (STAI): État -anxiété immédiatement après l'anesthésie vertébrale.
Délai: L'ananxiété de l'état est mesurée immédiatement après l'anesthésie vertébrale.

État -anxiété, ce que la personne ressent pour le moment, est mesurée au moyen de l'inventaire d'anxiété de trait d'État de Spielberger (STAI).

Les scores d'outils STAI varient de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée. Bien qu'il soit difficile de représenter la gravité de l'anxiété avec une coupure numérique, un score de 50 ou plus s'est avéré être associé à un niveau d'anxiété plus élevé.
L'ananxiété de l'état est mesurée immédiatement après l'anesthésie vertébrale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété d'État de Spielberger (STAI): État -anxiété immédiatement après la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie

État -anxiété, ce que la personne ressent pour le moment, est mesurée au moyen de l'inventaire d'anxiété de trait d'État de Spielberger (STAI).

Les scores d'outils STAI varient de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée. Bien qu'il soit difficile de représenter la gravité de l'anxiété avec une coupure numérique, un score de 50 ou plus s'est avéré être associé à un niveau d'anxiété plus élevé.
Immédiatement après la chirurgie
Temps effectuant une anesthésie vertébrale
Délai: Dès le début des manœuvres de positionnement pour l'anesthésie vertébrale à l'élimination de l'aiguille vertébrale
Temps nécessaire pour les performances de l'anesthésie vertébrale, mesurées en minutes
Dès le début des manœuvres de positionnement pour l'anesthésie vertébrale à l'élimination de l'aiguille vertébrale
Satisfaction des patients 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le patient sera invité 24 heures après la chirurgie s'il est satisfait (oui / non) de l'anesthésie.
24 heures après la chirurgie
Difficultés de communication entre le patient et l'anesthésiste.
Délai: Immédiatement après la chirurgie
On demandera au patient s'il y avait un problème à communiquer avec l'anesthésiste.
Immédiatement après la chirurgie
Difficultés de communication entre l'anesthésiste et le patient.
Délai: Immédiatement après la chirurgie
L'anesthésiste enregistrera toute difficulté de communication avec le patient pendant l'anesthésie vertébrale.
Immédiatement après la chirurgie
Résultats défavorables
Délai: Pendant l'opération
Tout résultat défavorable pendant l'opération sera enregistré.
Pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asklepieion Voulas General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25870/9-10-24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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