Música perioperatoria en pacientes obesos bajo anestesia espinal
15 de febrero de 2025 actualizado por: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital
El efecto de la música versus el midazolam sobre la ansiedad perioperatoria de los pacientes obesos bajo anestesia espinal
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la música o el midazolam tienen un mayor efecto ansiolítico en los pacientes obesos que se someten a anestesia espinal.
También determinará la seguridad de la música en comparación con el midazolam en esta población (diferencias en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno).
La pregunta principal para responder: ¿La música o el midazolam es más efectivo para reducir la ansiedad en pacientes obesos bajo anestesia espinal?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandros Makris, PhD
- Número de teléfono: 00306947076446
- Correo electrónico: makrisalexandros@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Diakomi, PhD
- Número de teléfono: 00306948886101
- Correo electrónico: m.diakomi@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kavala, Grecia, 65500
- General Hospital of Kavala
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Rethymno, Grecia, 74100
- General Hopsital of Rethymno
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Voula
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Athens, Voula, Grecia, 16673
- Asklepieion Hospital of Voula
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tienen> 18 años
- pacientes con índice de masa corporal -βμι> 30 kg/m2
- pacientes que darán su consentimiento informado para recibir anestesia espinal
- pacientes que darán su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas de la anestesia espinal,
- discapacidad psiquiátrica, cognitiva o sensorial severa
- lengua materna que no sea griego,
- hipersensibilidad conocida al midazolam,
- discapacidad renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo musical
El grupo "Música" recibirá música a partir de 20 minutos antes de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía.
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El grupo "Música" recibirá música a partir de 20 minutos antes de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo de midazolam
El grupo "Midazolam" recibirá incrementos de Midazolam a partir de 20 minutos antes de la anestesia espinal.
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El grupo "Midazolam" recibirá incrementos de Midazolam a partir de 20 minutos antes de la anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado de Spielberger (STAI): anestesia de la columna vertebral del estado después de la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: La ansiedad del estado se mide inmediatamente después de la anestesia espinal.
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La ansiedad del estado, cómo se siente la persona en este momento, se mide mediante el Inventario de ansiedad del rasgo de estado de Spielberger (STAI). Los puntajes de la herramienta STAI varían de 20 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad. Aunque es difícil representar la gravedad de la ansiedad con un corte numérico, se ha demostrado que una puntuación de 50 o más se asocia con un mayor nivel de ansiedad. |
La ansiedad del estado se mide inmediatamente después de la anestesia espinal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado de Spielberger (STAI): Estado -ansiedad inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La ansiedad del estado, cómo se siente la persona en este momento, se mide mediante el Inventario de ansiedad del rasgo de estado de Spielberger (STAI). Los puntajes de la herramienta STAI varían de 20 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad. Aunque es difícil representar la gravedad de la ansiedad con un corte numérico, se ha demostrado que una puntuación de 50 o más se asocia con un mayor nivel de ansiedad. |
Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo realizando anestesia espinal
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de posicionar maniobras para la anestesia espinal hasta la extracción de la aguja espinal
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El tiempo necesario para el rendimiento de la anestesia espinal, medido en minutos
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Desde el comienzo de posicionar maniobras para la anestesia espinal hasta la extracción de la aguja espinal
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Satisfacción del paciente 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se le preguntará al paciente 24 horas después de la cirugía si está satisfecho (sí/no) con anestesia.
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24 horas después de la cirugía
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Dificultades de comunicación entre el paciente y el anestesiólogo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Se le preguntará al paciente si había algún problema para comunicarse con el anestesiólogo.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Dificultades de comunicación entre el anestesiólogo y el paciente.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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El anestesiólogo registrará cualquier dificultad en la comunicación con el paciente durante la anestesia espinal.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Se registrará cualquier resultado adverso durante la operación.
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Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Hipnóticos y Sedantes
Otros números de identificación del estudio
- 25870/9-10-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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