Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ musik hos overvægtige patienter under rygmarvsanæstesi

15. februar 2025 opdateret af: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

Effekten af ​​musik versus midazolam på perioperativ angst for overvægtige patienter under rygmarvsanæstesi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om musik eller midazolam har en større angstdæmpende virkning på overvægtige patienter, der gennemgår rygmarvsanæstesi. Det vil også bestemme sikkerheden ved musik sammenlignet med midazolam i denne population (forskelle i blodtryk, hjerterytme, iltmætning). Det vigtigste spørgsmål at besvare: Musik eller midazolam er mere effektiv til at reducere angst hos overvægtige patienter under rygmarvsanæstesi?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Kavala, Grækenland, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Grækenland, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Grækenland, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er> 18 år gamle
  • Patienter med kropsmasseindeks -βμι> 30 kg/m2
  • Patienter, der vil give informeret samtykke til modtagelse af rygmarvsanæstesi
  • Patienter, der vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • absolutte kontraindikationer af rygmarvsanæstesi,
  • Alvorlig psykiatrisk, kognitiv eller sensorisk svækkelse
  • Modersprog bortset fra græsk,
  • kendt overfølsomhed over for Midazolam,
  • Nedskærmning af nyren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Musikgruppe
Gruppen "Musik" modtager musik, der begynder 20 minutter før rygmarvsanæstesi indtil afslutningen af ​​operationen.
Andet: Musikintervention
Gruppen "Musik" modtager musik, der begynder 20 minutter før rygmarvsanæstesi indtil afslutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Midazolam Group
Gruppen "Midazolam" modtager trin i midazolam, der begynder 20 minutter før rygmarvsanæstesi.
Medicin: Midazolam (beroligende middel)
Gruppen "Midazolam" modtager trin i midazolam, der begynder 20 minutter før rygmarvsanæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spielberger State -Trait Angst Inventory (STAI): Stat -angst umiddelbart efter rygmarvsanæstesi.
Tidsramme: Stat -angst måles umiddelbart efter rygmarvsanæstesi.

Stat -Anxiety, hvordan personen føler sig i øjeblikket, måles ved hjælp af Spielberger State -Trait Angst Inventory (STAI).

STAI -værktøjsresultater spænder fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere angst. Selvom det er vanskeligt at repræsentere sværhedsgraden af ​​angst med en numerisk afskæring, har det vist sig, at en score på 50 eller højere er forbundet med et højere angstniveau.
Stat -angst måles umiddelbart efter rygmarvsanæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spielberger State -Trait Angst Inventory (STAI): Stat -angst umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen

Stat -Anxiety, hvordan personen føler sig i øjeblikket, måles ved hjælp af Spielberger State -Trait Angst Inventory (STAI).

STAI -værktøjsresultater spænder fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere angst. Selvom det er vanskeligt at repræsentere sværhedsgraden af ​​angst med en numerisk afskæring, har det vist sig, at en score på 50 eller højere er forbundet med et højere angstniveau.
Umiddelbart efter operationen
Tid Udførelse af rygmarvsanæstesi
Tidsramme: Fra starten af ​​positioneringsmanøvrer til rygmarvsanæstesi til fjernelse af rygmarven
Tid, der er nødvendig til spinalbedøvelsesydelse, målt på få minutter
Fra starten af ​​positioneringsmanøvrer til rygmarvsanæstesi til fjernelse af rygmarven
Patienttilfredshed 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienten bliver spurgt 24 timer efter operationen, om han/hun er tilfreds (ja/nej) med anæstesi.
24 timer efter operationen
Kommunikationsvanskeligheder mellem patienten og anæstesiologen.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Patienten bliver spurgt, om der var noget problem med at kommunikere med anæstesiologen.
Umiddelbart efter operationen
Kommunikationsvanskeligheder mellem anæstesiologen og patienten.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Anæstesiologen registrerer enhver vanskelighed med kommunikation med patienten under rygmarvsanæstesi.
Umiddelbart efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Under operationen
Ethvert negativt resultat under operationen registreres.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25870/9-10-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Teenager

Kliniske forsøg med Musikintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner