Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve muziek bij zwaarlijvige patiënten onder spinale anesthesie

15 februari 2025 bijgewerkt door: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

Het effect van muziek versus midazolam op perioperatieve angst van zwaarlijvige patiënten onder spinale anesthesie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of muziek of midazolam een ​​groter anxiolytisch effect heeft op obese patiënten die spinale anesthesie ondergaan. Het zal ook de veiligheid van muziek bepalen in vergelijking met midazolam in deze populatie (verschillen in bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging). De belangrijkste vraag om te beantwoorden: muziek of midazolam is effectiever in het verminderen van angst bij zwaarlijvige patiënten onder spinale anesthesie?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Kavala, Griekenland, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Griekenland, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Griekenland, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die> 18 jaar oud zijn
  • Patiënten met body mass index -βμι> 30 kg/m2
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven bij het ontvangen van spinale anesthesie
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven bij deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra -indicaties van spinale anesthesie,
  • ernstige psychiatrische, cognitieve of sensorische beperking
  • Moedertaal anders dan Grieks,
  • Bekende overgevoeligheid voor midazolam,
  • nierstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Muziekgroep
De groep "Music" ontvangt muziek die begint 20 minuten vóór spinale anesthesie tot het einde van de operatie.
Ander: Muziekinterventie
De groep "Music" ontvangt muziek vanaf 20 minuten voor de spinale anesthesie tot het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: Midazolam -groep
De groep "midazolam" ontvangt stappen van midazolam die 20 minuten vóór spinale anesthesie beginnen.
Geneesmiddel: Midazolam (sedatief)
De groep "midazolam" ontvangt stappen van midazolam die 20 minuten vóór spinale anesthesie beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI): Staat -antisie onmiddellijk na spinale anesthesie.
Tijdsspanne: Staat -antisie wordt onmiddellijk na de spinale anesthesie gemeten.

Staat -Anxiety, hoe de persoon zich op dit moment voelt, wordt gemeten door middel van Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI).

STAI -toolscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een hogere angst aangeven. Hoewel het moeilijk is om de ernst van angst weer te geven met een numerieke grens, is aangetoond dat een score van 50 of hoger wordt geassocieerd met een hoger niveau van angst.
Staat -antisie wordt onmiddellijk na de spinale anesthesie gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spielberger State -Trait Angst Inventory (STAI): Staat -antisie onmiddellijk na de operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie

Staat -Anxiety, hoe de persoon zich op dit moment voelt, wordt gemeten door middel van Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI).

STAI -toolscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een hogere angst aangeven. Hoewel het moeilijk is om de ernst van angst weer te geven met een numerieke grens, is aangetoond dat een score van 50 of hoger wordt geassocieerd met een hoger niveau van angst.
Onmiddellijk na de operatie
Tijd uitvoerende spinale anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het positioneren van manoeuvres voor spinale anesthesie tot de verwijdering van de spinale naald
Tijd nodig voor de prestaties van de spinale anesthesie, gemeten in minuten
Vanaf het begin van het positioneren van manoeuvres voor spinale anesthesie tot de verwijdering van de spinale naald
Patiënttevredenheid 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De patiënt wordt 24 uur na de operatie gevraagd of hij/zij tevreden is (ja/nee) met anesthesie.
24 uur na de operatie
Communicatieproblemen tussen de patiënt en de anesthesist.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
De patiënt zal worden gevraagd of er een probleem was met communicatie met de anesthesist.
Onmiddellijk na de operatie
Communicatieproblemen tussen de anesthesist en de patiënt.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
De anesthesist zal elke moeilijkheid registreren in communicatie met de patiënt tijdens spinale anesthesie.
Onmiddellijk na de operatie
Ongunstige resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Elke nadelige uitkomst tijdens de operatie wordt geregistreerd.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25870/9-10-24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren