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Perioperative Musik bei adipösen Patienten unter Wirbelsäulenanästhesie

15. Februar 2025 aktualisiert von: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

Die Wirkung von Musik gegen Midazolam auf die perioperative Angst von übergewichtigen Patienten unter Wirbelsäulenanästhesie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Musik oder Midazolam einen größeren anxiolytischen Effekt auf fettleibige Patienten haben, die sich einer Wirbelsäulenanästhesie unterziehen. Es wird auch die Sicherheit der Musik im Vergleich zu Midazolam in dieser Population bestimmen (Unterschiede im Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung). Die Hauptfrage zu beantworten: Musik oder Midazolam reduzieren die Angst bei fettleibigen Patienten unter Wirbelsäulenanästhesie effektiver?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Kavala, Griechenland, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Griechenland, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Griechenland, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit Body Mass Index -βμι> 30 kg/m2
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung bei der Erzielung einer Wirbelsäulenanästhesie geben werden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben werden

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen der Wirbelsäulenanästhesie,
  • schwere psychiatrische, kognitive oder sensorische Beeinträchtigung
  • Muttersprache anders als Griechisch,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam,
  • Nierenbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Musikgruppe
Die "Musik" -Gruppe wird bis zum Ende der Operation ab 20 Minuten vor der Wirbelsäulenanästhesie Musik erhält.
Sonstiges: Musikintervention
Die "Musik" -Gruppe wird bis zum Ende der Operation ab 20 Minuten vor der Wirbelsäulenanästhesie Musik erhält.
Aktiver Komparator: Midazolam -Gruppe
Die "Midazolam" -Gruppe erhält erst 20 Minuten vor der Wirbelsäulenanästhesie Schritte von Midazolam.
Arzneimittel: Midazolam (Beruhigungsmittel)
Die "Midazolam" -Gruppe erhält erst 20 Minuten vor der Wirbelsäulenanästhesie Schritte von Midazolam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielberger State -Trait Anxiety Inventory (STAI): Staat -Unmittelung unmittelbar nach der Wirbelsäulenanästhesie.
Zeitfenster: Staat -Gerechtigkeit wird unmittelbar nach der Wirbelsäulenanästhesie gemessen.

Staatliche Wahrnehmung, wie sich die Person im Moment fühlt, wird anhand des SPIELBERGER STATE -MEHREL -Inventars (STAI) gemessen.

Die STAI -Werkzeugwerte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen. Obwohl es schwierig ist, die Schwere der Angst mit einem numerischen Grenzwert darzustellen, wurde gezeigt, dass eine Punktzahl von 50 oder höher mit einem höheren Angstgrad verbunden ist.
Staat -Gerechtigkeit wird unmittelbar nach der Wirbelsäulenanästhesie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPIELBERGER STATE -WAHR -ERGTY Inventory (STAI): Staat -Unmittelung unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation

Staatliche Wahrnehmung, wie sich die Person im Moment fühlt, wird anhand des SPIELBERGER STATE -MEHREL -Inventars (STAI) gemessen.

Die STAI -Werkzeugwerte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen. Obwohl es schwierig ist, die Schwere der Angst mit einem numerischen Grenzwert darzustellen, wurde gezeigt, dass eine Punktzahl von 50 oder höher mit einem höheren Angstgrad verbunden ist.
Unmittelbar nach der Operation
Zeit für die Wirbelsäulenanästhesie
Zeitfenster: Von Beginn der Positionierung von Manövern für die Wirbelsäulenanästhesie bis zur Entfernung der Wirbelsnernadel
Die Zeit für die Leistung der Wirbelsäulenanästhesie benötigt, gemessen in wenigen Minuten
Von Beginn der Positionierung von Manövern für die Wirbelsäulenanästhesie bis zur Entfernung der Wirbelsnernadel
Patientenzufriedenheit 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patientin wird 24 Stunden nach der Operation gefragt, ob er/sie mit Anästhesie zufrieden ist (ja/nein).
24 Stunden nach der Operation
Kommunikationsschwierigkeiten zwischen dem Patienten und dem Anästhesisten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Patient wird gefragt, ob es Probleme gab, mit dem Anästhesisten zu kommunizieren.
Unmittelbar nach der Operation
Kommunikationsschwierigkeiten zwischen dem Anästhesisten und dem Patienten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Anästhesist wird während der Kommunikation mit dem Patienten während der Wirbelsäulenanästhesie Schwierigkeiten aufzeichnen.
Unmittelbar nach der Operation
Unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Betriebs
Jedes nachteilige Ergebnis während des Betriebs wird aufgezeichnet.
Während des Betriebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Asklepieion Voulas General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25870/9-10-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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