Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная музыка у пациентов с ожирением под спинальной анестезией

15 февраля 2025 г. обновлено: Maria Diakomi, Asklepieion Voulas General Hospital

Влияние музыки по сравнению с мидазоламом на периоперационную тревогу пациентов с ожирением под спинальной анестезией

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, оказывают ли музыка или мидазолам большее анксиолитическое влияние на пациентов с ожирением, подвергающихся спинальной анестезии. Это также определит безопасность музыки по сравнению с мидазоламом в этой популяции (различия в артериальном давлении, частоте сердечных сокращений, насыщенности кислородом). Основной вопрос, который нужно ответить: музыка или мидазолам более эффективны в снижении тревоги у пациентов с ожирением при спинной анестезии?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandros Makris, PhD
  • Номер телефона: 00306947076446
  • Электронная почта: makrisalexandros@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Diakomi, PhD
  • Номер телефона: 00306948886101
  • Электронная почта: m.diakomi@yahoo.com

Места учебы

  • Греция
      • Kavala, Греция, 65500
        • General Hospital of Kavala
      • Rethymno, Греция, 74100
        • General Hopsital of Rethymno
    • Voula
      • Athens, Voula, Греция, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которому> 18 лет
  • Пациенты с индексом массы тела -β> 30 кг/м2
  • Пациенты, которые дадут информированное согласие на получение спинной анестезии
  • Пациенты, которые дадут информированное согласие в участии в исследовании

Критерии исключения:

  • абсолютные противопоказания спинной анестезии,
  • тяжелые психиатрические, когнитивные или сенсорные нарушения
  • родной язык, кроме греческого,
  • известная гиперчувствительность к мидазоламу,
  • почечная нарушение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Музыкальная группа
Группа «Музыка» получит музыку, начиная с 20 минут до анестезии позвоночника до окончания операции.
Другой: Музыкальное вмешательство
Группа «Музыка» получит музыку, начиная с 20 минут до анестезии позвоночника до окончания операции.
Активный компаратор: Мидазолам Группа
Группа «Мидазолам» получит приращения мидазолама, начиная с 20 минут до спинной анестезии.
Лекарство: Мидазолам (седативное мнение)
Группа «Мидазолам» получит приращения мидазолама, начиная с 20 минут до спинной анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спилбергер Государственной инвентарь.
Временное ограничение: Состояние -безотправности измеряется сразу после анестезии позвоночника.

Государство -то, как человек чувствует себя в данный момент, измеряется с помощью инвентаризации тревожности государственной этой стороны Спилбергера (Stai).

Оценки инструментов STAI варьируются от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на более высокую тревогу. Хотя трудно представлять серьезность тревоги с численным отсечкой, было показано, что оценка 50 или выше связан с более высоким уровнем тревоги.
Состояние -безотправности измеряется сразу после анестезии позвоночника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Штат Спилбергер Государственной инвентарь.
Временное ограничение: Сразу после операции

Государство -то, как человек чувствует себя в данный момент, измеряется с помощью инвентаризации тревожности государственной этой стороны Спилбергера (Stai).

Оценки инструментов STAI варьируются от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на более высокую тревогу. Хотя трудно представлять серьезность тревоги с численным отсечкой, было показано, что оценка 50 или выше связан с более высоким уровнем тревоги.
Сразу после операции
Время выполнения спинного анестезии
Временное ограничение: От начала позиционирования маневров для анестезии позвоночника до удаления позвоночника
Время, необходимое для производительности анестезии позвоночника, измеренное за считанные минуты
От начала позиционирования маневров для анестезии позвоночника до удаления позвоночника
Удовлетворенность пациента через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациенту будут спросить через 24 часа после операции, удовлетворен ли он/она (да/нет) с анестезией.
24 часа после операции
Трудности общения между пациентом и анестезиологом.
Временное ограничение: Сразу после операции
Пациента спросят, есть ли какие -либо проблемы с общением с анестезиологом.
Сразу после операции
Трудности общения между анестезиологом и пациентом.
Временное ограничение: Сразу после операции
Анестезиолог будет записывать какие -либо трудности в общении с пациентом во время анестезии позвоночника.
Сразу после операции
Неблагоприятные результаты
Временное ограничение: Во время операции
Любой неблагоприятный результат во время операции будет записан.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asklepieion Voulas General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25870/9-10-24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться